Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fedme i søvnmedisin - med fokus på OHS-fenotyper

29. september 2020 oppdatert av: Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V
Denne studien fokuserer på en omfattende undersøkelse av overvektige pasienter med søvnrelaterte pusteforstyrrelser, inkludert pasienter med OSA, søvnhypoventilasjon og OHS. Målet med denne studien er å (1) evaluere kjennetegn ved og forskjeller mellom alvorlighetsnivåer av overvektsrelaterte pusteforstyrrelser, (2) diskutere patofysiologiske variabler assosiert med hypoventilasjon under søvn eller på dagtid og (3) finne funksjonelle parametere som indikerer søvnhypoventilasjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
82

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Solingen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 42699
        • Institut für Pneumologie an der Universität zu Köln / Wissenschaftliches Institut Bethanien für Pneumologie e.V.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Overvektig pasient innlagt rutinemessig på søvnlaboratorium

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • BMI ≥ 30 kg/m²
  • Indikasjon for innleggelse i søvnlaboratorie eller indikasjon for initiering av BiLevel eller ikke-invasiv ventilasjonsterapi på grunn av eksisterende hypoventilasjon/OHS

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Graviditet, amming
  • Enhver medisinsk, psykologisk eller annen tilstand som svekker pasientens evne til å gi informert samtykke.
  • Mangler informert samtykke
  • Deltakelse i en annen klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
OSA
Obstruktiv søvnapné bekreftet ved full-natt-besøkt polysomnografi i laboratoriet som viser en apné-hypopné-indeks på >=15 per time eller, alternativt, en apné-hypopné-indeks >=5 med overdreven søvnighet på dagtid som definert av en Epworth Sleepiness Scale-score >9.
Diagnostisk test: Søvnstudie
Helnatts deltatt polysomnografi i laboratoriet med tilhørende transkutan kapnometri
Diagnostisk test: Lungefunksjonstest
Kroppspletysmografisk vurdering
Diagnostisk test: Hyperkapnisk ventilasjonsrespons
Måling av hyperkapnisk ventilasjonsrespons basert på metoden beskrevet av Read i 1967, ved bruk av en pustepose
Diagnostisk test: Kardiopulmonal treningstest
Symptombegrenset kardiopulmonal treningstest med en rampeprotokoll i henhold til ATS/ACCP og ERS-anbefalingene
OSA+SH
Obstruktiv søvnapné bekreftet ved full-natt-besøkt polysomnografi i laboratoriet som viser en apné-hypopné-indeks på >=15 per time eller, alternativt, en apné-hypopné-indeks >=5 med overdreven søvnighet på dagtid som definert av en Epworth Sleepiness Scale-score >9. Videre sameksisterende hypoventilasjon under søvn, definert av tilstedeværelsen av intermitterende hyperkapni målt ved transkutan kapnometri og arterialisert kapillær blodgassanalyse.
Diagnostisk test: Søvnstudie
Helnatts deltatt polysomnografi i laboratoriet med tilhørende transkutan kapnometri
Diagnostisk test: Lungefunksjonstest
Kroppspletysmografisk vurdering
Diagnostisk test: Hyperkapnisk ventilasjonsrespons
Måling av hyperkapnisk ventilasjonsrespons basert på metoden beskrevet av Read i 1967, ved bruk av en pustepose
Diagnostisk test: Kardiopulmonal treningstest
Symptombegrenset kardiopulmonal treningstest med en rampeprotokoll i henhold til ATS/ACCP og ERS-anbefalingene
OHS
Obstruktiv søvnapné bekreftet ved full-natt-besøkt polysomnografi i laboratoriet som viser en apné-hypopné-indeks på >=15 per time eller, alternativt, en apné-hypopné-indeks >=5 med overdreven søvnighet på dagtid som definert av en Epworth Sleepiness Scale-score >9. Videre sameksisterende hypoventilasjon under våkenhet, definert av en PCO2>45mmHg målt ved arterialisert kapillærblodgassanalyse.
Diagnostisk test: Søvnstudie
Helnatts deltatt polysomnografi i laboratoriet med tilhørende transkutan kapnometri
Diagnostisk test: Lungefunksjonstest
Kroppspletysmografisk vurdering
Diagnostisk test: Hyperkapnisk ventilasjonsrespons
Måling av hyperkapnisk ventilasjonsrespons basert på metoden beskrevet av Read i 1967, ved bruk av en pustepose
Diagnostisk test: Kardiopulmonal treningstest
Symptombegrenset kardiopulmonal treningstest med en rampeprotokoll i henhold til ATS/ACCP og ERS-anbefalingene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Hyperkapnisk ventilasjonsrespons
Tidsramme: Innen 48 timer etter innleggelse i søvnlaboratoriet
Innen 48 timer etter innleggelse i søvnlaboratoriet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Philips Respironics

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Winfried J Randerath, Prof. Dr., Chief Physician

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. september 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • WI_137/2013

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger