Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otyłość w medycynie snu – skupienie się na fenotypach BHP

29 września 2020 zaktualizowane przez: Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V
Niniejsze badanie koncentruje się na kompleksowym badaniu otyłych pacjentów z zaburzeniami oddychania podczas snu, w tym pacjentów z OSA, hipowentylacją podczas snu i BHP. Celem pracy jest (1) ocena charakterystyki i różnic w nasileniu zaburzeń oddychania związanych z otyłością, (2) omówienie zmiennych patofizjologicznych związanych z hipowentylacją podczas snu lub w ciągu dnia oraz (3) znalezienie parametrów czynnościowych wskazujących na hipowentylację podczas snu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
82

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Nordrhein-Westfalen
      • Solingen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 42699
        • Institut für Pneumologie an der Universität zu Köln / Wissenschaftliches Institut Bethanien für Pneumologie e.V.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent otyły rutynowo przyjmowany do laboratorium snu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • BMI ≥ 30 kg/m²
  • Wskazanie do przyjęcia do laboratorium snu lub rozpoczęcie terapii BiLevel lub wentylacji nieinwazyjnej z powodu istniejącej hipowentylacji/OHS

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat
  • Ciąża, laktacja
  • Jakikolwiek stan medyczny, psychologiczny lub inny upośledzający zdolność pacjenta do wyrażenia świadomej zgody.
  • Brak świadomej zgody
  • Udział w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
OBS
Obturacyjny bezdech senny potwierdzony całonocną polisomnografią laboratoryjną, wykazujący wskaźnik bezdechów i spłyceń powietrza >=15 na godzinę lub alternatywnie wskaźnik bezdechów i spłyceń oddechu >=5 z nadmierną sennością w ciągu dnia, zdefiniowaną na podstawie wyniku w skali senności Epworth >9.
Test diagnostyczny: Badanie snu
Całonocna polisomnografia laboratoryjna z towarzyszącą kapnometrią przezskórną
Test diagnostyczny: Badanie funkcji płuc
Bodypletyzmograficzna ocena
Test diagnostyczny: Hiperkapniczna odpowiedź wentylacyjna
Pomiar hiperkapnicznej odpowiedzi oddechowej w oparciu o metodę opisaną przez Reada w 1967 r. przy użyciu worka oddechowego
Test diagnostyczny: Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy
Ograniczony objawowo test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy z protokołem rampy zgodnie z zaleceniami ATS/ACCP i ERS
OSA+SH
Obturacyjny bezdech senny potwierdzony całonocną polisomnografią laboratoryjną, wykazujący wskaźnik bezdechów i spłyceń powietrza >=15 na godzinę lub alternatywnie wskaźnik bezdechów i spłyceń oddechu >=5 z nadmierną sennością w ciągu dnia, zdefiniowaną na podstawie wyniku w skali senności Epworth >9. Ponadto współistniejąca hipowentylacja podczas snu, definiowana przez obecność przerywanej hiperkapnii mierzonej za pomocą kapnometrii przezskórnej i analizy gazometrii krwi włośniczkowej arterializowanej.
Test diagnostyczny: Badanie snu
Całonocna polisomnografia laboratoryjna z towarzyszącą kapnometrią przezskórną
Test diagnostyczny: Badanie funkcji płuc
Bodypletyzmograficzna ocena
Test diagnostyczny: Hiperkapniczna odpowiedź wentylacyjna
Pomiar hiperkapnicznej odpowiedzi oddechowej w oparciu o metodę opisaną przez Reada w 1967 r. przy użyciu worka oddechowego
Test diagnostyczny: Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy
Ograniczony objawowo test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy z protokołem rampy zgodnie z zaleceniami ATS/ACCP i ERS
BHP
Obturacyjny bezdech senny potwierdzony całonocną polisomnografią laboratoryjną, wykazujący wskaźnik bezdechów i spłyceń powietrza >=15 na godzinę lub alternatywnie wskaźnik bezdechów i spłyceń oddechu >=5 z nadmierną sennością w ciągu dnia, zdefiniowaną na podstawie wyniku w skali senności Epworth >9. Ponadto współistniejąca hipowentylacja podczas czuwania, zdefiniowana jako PCO2>45 mmHg, mierzona za pomocą gazometrii krwi włośniczkowej arterializowanej.
Test diagnostyczny: Badanie snu
Całonocna polisomnografia laboratoryjna z towarzyszącą kapnometrią przezskórną
Test diagnostyczny: Badanie funkcji płuc
Bodypletyzmograficzna ocena
Test diagnostyczny: Hiperkapniczna odpowiedź wentylacyjna
Pomiar hiperkapnicznej odpowiedzi oddechowej w oparciu o metodę opisaną przez Reada w 1967 r. przy użyciu worka oddechowego
Test diagnostyczny: Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy
Ograniczony objawowo test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy z protokołem rampy zgodnie z zaleceniami ATS/ACCP i ERS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Hiperkapniczna odpowiedź wentylacyjna
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin od przyjęcia do laboratorium snu
W ciągu 48 godzin od przyjęcia do laboratorium snu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Philips Respironics

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Winfried J Randerath, Prof. Dr., Chief Physician

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 września 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • WI_137/2013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami