Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ожирение в медицине сна – в центре внимания фенотипы СГЯ

29 сентября 2020 г. обновлено: Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V
Это исследование посвящено всестороннему обследованию пациентов с ожирением и нарушениями дыхания во сне, включая пациентов с ОАС, гиповентиляцией сна и СГЯ. Целью данного исследования является (1) оценка характеристик и различий между уровнями тяжести нарушений дыхания, связанных с ожирением, (2) обсуждение патофизиологических переменных, связанных с гиповентиляцией во время сна или в дневное время, и (3) определение функциональных параметров, указывающих на гиповентиляцию во сне.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
82

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Nordrhein-Westfalen
      • Solingen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 42699
        • Institut für Pneumologie an der Universität zu Köln / Wissenschaftliches Institut Bethanien für Pneumologie e.V.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациента с ожирением регулярно госпитализируют в лабораторию сна

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • ИМТ ≥ 30 кг/м²
  • Показания для госпитализации в лабораторию сна или показания для BiLevel или начала неинвазивной вентиляции легких из-за имеющейся гиповентиляции/СГЯ

Критерий исключения:

  • Возраст <18 лет
  • Беременность, Лактация
  • Любое медицинское, психологическое или другое состояние, препятствующее способности пациента дать информированное согласие.
  • Отсутствие информированного согласия
  • Участие в другом клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ОСА
Обструктивное апноэ во сне, подтвержденное полисомнографией в течение всей ночи с присутствием в лаборатории, показывающей индекс апноэ-гипопноэ >=15 в час или, альтернативно, индекс апноэ-гипопноэ >=5 с чрезмерной дневной сонливостью, как определено по шкале сонливости Эпворта >9.
Диагностический тест: Исследование сна
Лабораторная полисомнография в течение всей ночи с чрескожной капнометрией
Диагностический тест: Легочный функциональный тест
Бодиплетизмографическая оценка
Диагностический тест: Гиперкапническая вентиляционная реакция
Измерение гиперкапнической дыхательной реакции на основе метода, описанного Ридом в 1967 г., с использованием дыхательного мешка.
Диагностический тест: Сердечно-легочный нагрузочный тест
Симптоматический кардиопульмональный нагрузочный тест с протоколом рампы в соответствии с рекомендациями ATS/ACCP и ERS
ОСА+Ш
Обструктивное апноэ во сне, подтвержденное полисомнографией в течение всей ночи с присутствием в лаборатории, показывающей индекс апноэ-гипопноэ >=15 в час или, альтернативно, индекс апноэ-гипопноэ >=5 с чрезмерной дневной сонливостью, как определено по шкале сонливости Эпворта >9. Кроме того, сопутствующая гиповентиляция во время сна, определяемая наличием перемежающейся гиперкапнии, измеренной с помощью чрескожной капнометрии и анализа газов артериализованной капиллярной крови.
Диагностический тест: Исследование сна
Лабораторная полисомнография в течение всей ночи с чрескожной капнометрией
Диагностический тест: Легочный функциональный тест
Бодиплетизмографическая оценка
Диагностический тест: Гиперкапническая вентиляционная реакция
Измерение гиперкапнической дыхательной реакции на основе метода, описанного Ридом в 1967 г., с использованием дыхательного мешка.
Диагностический тест: Сердечно-легочный нагрузочный тест
Симптоматический кардиопульмональный нагрузочный тест с протоколом рампы в соответствии с рекомендациями ATS/ACCP и ERS
Охрана труда
Обструктивное апноэ во сне, подтвержденное полисомнографией в течение всей ночи с присутствием в лаборатории, показывающей индекс апноэ-гипопноэ >=15 в час или, альтернативно, индекс апноэ-гипопноэ >=5 с чрезмерной дневной сонливостью, как определено по шкале сонливости Эпворта >9. Кроме того, сопутствующая гиповентиляция во время бодрствования, определяемая PCO2> 45 мм рт.ст., измеренная с помощью анализа газов артериализованной капиллярной крови.
Диагностический тест: Исследование сна
Лабораторная полисомнография в течение всей ночи с чрескожной капнометрией
Диагностический тест: Легочный функциональный тест
Бодиплетизмографическая оценка
Диагностический тест: Гиперкапническая вентиляционная реакция
Измерение гиперкапнической дыхательной реакции на основе метода, описанного Ридом в 1967 г., с использованием дыхательного мешка.
Диагностический тест: Сердечно-легочный нагрузочный тест
Симптоматический кардиопульмональный нагрузочный тест с протоколом рампы в соответствии с рекомендациями ATS/ACCP и ERS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Гиперкапническая вентиляционная реакция
Временное ограничение: В течение 48 часов после поступления в лабораторию сна
В течение 48 часов после поступления в лабораторию сна

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Philips Respironics

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Winfried J Randerath, Prof. Dr., Chief Physician

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
24 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
10 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
10 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 сентября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • WI_137/2013

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками