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La obesidad en la medicina del sueño - Centrándose en los fenotipos de OHS

29 de septiembre de 2020 actualizado por: Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V
Este estudio se centra en un examen exhaustivo de pacientes obesos con trastornos respiratorios relacionados con el sueño, incluidos pacientes con OSA, hipoventilación del sueño y OHS. El objetivo de este estudio es (1) evaluar las características y las diferencias entre los niveles de gravedad de los trastornos respiratorios relacionados con la obesidad, (2) discutir las variables fisiopatológicas asociadas con la hipoventilación durante el sueño o durante el día y (3) encontrar parámetros funcionales que indiquen hipoventilación durante el sueño.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
82

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Nordrhein-Westfalen
      • Solingen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 42699
        • Institut für Pneumologie an der Universität zu Köln / Wissenschaftliches Institut Bethanien für Pneumologie e.V.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Paciente obeso admitido rutinariamente en el laboratorio del sueño

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años
  • IMC ≥ 30 kg/m²
  • Indicación de ingreso al laboratorio del sueño o indicación de BiLevel o inicio de terapia de ventilación no invasiva debido a hipoventilación/OHS existente

Criterio de exclusión:

  • Edad <18 años
  • Embarazo, Lactancia
  • Cualquier condición médica, psicológica o de otro tipo que impida la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado.
  • Falta consentimiento informado
  • Participación en otro estudio clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
AOS
Apnea obstructiva del sueño confirmada por polisomnografía en el laboratorio durante toda la noche que muestra un índice de apnea-hipopnea de >=15 por hora o, alternativamente, un índice de apnea-hipopnea >=5 con somnolencia diurna excesiva según lo definido por una puntuación de la escala de somnolencia de Epworth >9.
Prueba de diagnóstico: Estudio del sueño
Polisomnografía asistida en el laboratorio durante toda la noche con capnometría transcutánea acompañante
Prueba de diagnóstico: Prueba de función pulmonar
Valoración pletismográfica corporal
Prueba de diagnóstico: Respuesta ventilatoria hipercápnica
Medición de la respuesta ventilatoria hipercápnica basada en el método descrito por Read en 1967, utilizando una bolsa de reinhalación
Prueba de diagnóstico: Prueba de ejercicio cardiopulmonar
Prueba de ejercicio cardiopulmonar limitada por síntomas con un protocolo de rampa según las recomendaciones ATS/ACCP y ERS
AOS+SH
Apnea obstructiva del sueño confirmada por polisomnografía en el laboratorio durante toda la noche que muestra un índice de apnea-hipopnea de >=15 por hora o, alternativamente, un índice de apnea-hipopnea >=5 con somnolencia diurna excesiva según lo definido por una puntuación de la escala de somnolencia de Epworth >9. Además, la coexistencia de hipoventilación durante el sueño, definida por la presencia de hipercapnia intermitente medida por capnometría transcutánea y análisis de gases en sangre capilar arterializada.
Prueba de diagnóstico: Estudio del sueño
Polisomnografía asistida en el laboratorio durante toda la noche con capnometría transcutánea acompañante
Prueba de diagnóstico: Prueba de función pulmonar
Valoración pletismográfica corporal
Prueba de diagnóstico: Respuesta ventilatoria hipercápnica
Medición de la respuesta ventilatoria hipercápnica basada en el método descrito por Read en 1967, utilizando una bolsa de reinhalación
Prueba de diagnóstico: Prueba de ejercicio cardiopulmonar
Prueba de ejercicio cardiopulmonar limitada por síntomas con un protocolo de rampa según las recomendaciones ATS/ACCP y ERS
SST
Apnea obstructiva del sueño confirmada por polisomnografía en el laboratorio durante toda la noche que muestra un índice de apnea-hipopnea de >=15 por hora o, alternativamente, un índice de apnea-hipopnea >=5 con somnolencia diurna excesiva según lo definido por una puntuación de la escala de somnolencia de Epworth >9. Además, la coexistencia de hipoventilación durante la vigilia, definida por una PCO2 > 45 mmHg medida por análisis de gases en sangre capilar arterializada.
Prueba de diagnóstico: Estudio del sueño
Polisomnografía asistida en el laboratorio durante toda la noche con capnometría transcutánea acompañante
Prueba de diagnóstico: Prueba de función pulmonar
Valoración pletismográfica corporal
Prueba de diagnóstico: Respuesta ventilatoria hipercápnica
Medición de la respuesta ventilatoria hipercápnica basada en el método descrito por Read en 1967, utilizando una bolsa de reinhalación
Prueba de diagnóstico: Prueba de ejercicio cardiopulmonar
Prueba de ejercicio cardiopulmonar limitada por síntomas con un protocolo de rampa según las recomendaciones ATS/ACCP y ERS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta ventilatoria hipercápnica
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la admisión al laboratorio del sueño
Dentro de las 48 horas posteriores a la admisión al laboratorio del sueño

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Philips Respironics

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Winfried J Randerath, Prof. Dr., Chief Physician

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
10 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de septiembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • WI_137/2013

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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