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L'obésité dans la médecine du sommeil - Focus sur les phénotypes de SST

29 septembre 2020 mis à jour par: Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V
Cette étude se concentre sur un examen complet des patients obèses souffrant de troubles respiratoires liés au sommeil, y compris les patients atteints d'OSA, d'hypoventilation du sommeil et d'OHS. Le but de cette étude est de (1) évaluer les caractéristiques et les différences entre les niveaux de gravité des troubles respiratoires liés à l'obésité, (2) discuter des variables physiopathologiques associées à l'hypoventilation pendant le sommeil ou pendant la journée et (3) trouver des paramètres fonctionnels indiquant une hypoventilation du sommeil.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

82

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Nordrhein-Westfalen
      • Solingen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 42699
        • Institut für Pneumologie an der Universität zu Köln / Wissenschaftliches Institut Bethanien für Pneumologie e.V.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patient obèse régulièrement admis au laboratoire du sommeil

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans
  • IMC ≥ 30 kg/m²
  • Indication d'admission en laboratoire du sommeil ou indication d'initiation d'un traitement par ventilation non invasive ou BiLevel en raison d'une hypoventilation/SST existante

Critère d'exclusion:

  • Âge <18 ans
  • Grossesse, Allaitement
  • Toute condition médicale, psychologique ou autre altérant la capacité du patient à donner son consentement éclairé.
  • Absence de consentement éclairé
  • Participation à une autre étude clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
OSA
Apnée obstructive du sommeil confirmée par une polysomnographie en laboratoire assistée toute la nuit montrant un indice d'apnée-hypopnée >=15 par heure ou, alternativement, un indice d'apnée-hypopnée >=5 avec une somnolence diurne excessive telle que définie par un score sur l'échelle de somnolence d'Epworth >9.
Test diagnostique: Étude du sommeil
Polysomnographie en laboratoire assistée d'une nuit complète avec capnométrie transcutanée d'accompagnement
Test diagnostique: Test de la fonction pulmonaire
Bilan pléthysmographique corporel
Test diagnostique: Réponse ventilatoire hypercapnique
Mesure de la réponse ventilatoire hypercapnique selon la méthode décrite par Read en 1967, à l'aide d'un ballon de réinspiration
Test diagnostique: Test d'effort cardiopulmonaire
Test d'effort cardiopulmonaire à symptômes limités avec un protocole de rampe selon les recommandations ATS/ACCP et ERS
AOS+SH
Apnée obstructive du sommeil confirmée par une polysomnographie en laboratoire assistée toute la nuit montrant un indice d'apnée-hypopnée >=15 par heure ou, alternativement, un indice d'apnée-hypopnée >=5 avec une somnolence diurne excessive telle que définie par un score sur l'échelle de somnolence d'Epworth >9. En outre, une hypoventilation coexistante pendant le sommeil, définie par la présence d'une hypercapnie intermittente mesurée par capnométrie transcutanée et analyse des gaz sanguins capillaires artérialisés.
Test diagnostique: Étude du sommeil
Polysomnographie en laboratoire assistée d'une nuit complète avec capnométrie transcutanée d'accompagnement
Test diagnostique: Test de la fonction pulmonaire
Bilan pléthysmographique corporel
Test diagnostique: Réponse ventilatoire hypercapnique
Mesure de la réponse ventilatoire hypercapnique selon la méthode décrite par Read en 1967, à l'aide d'un ballon de réinspiration
Test diagnostique: Test d'effort cardiopulmonaire
Test d'effort cardiopulmonaire à symptômes limités avec un protocole de rampe selon les recommandations ATS/ACCP et ERS
SST
Apnée obstructive du sommeil confirmée par une polysomnographie en laboratoire assistée toute la nuit montrant un indice d'apnée-hypopnée >=15 par heure ou, alternativement, un indice d'apnée-hypopnée >=5 avec une somnolence diurne excessive telle que définie par un score sur l'échelle de somnolence d'Epworth >9. En outre, hypoventilation coexistante pendant l'éveil, définie par une PCO2> 45 mmHg telle que mesurée par analyse des gaz sanguins capillaires artérialisés.
Test diagnostique: Étude du sommeil
Polysomnographie en laboratoire assistée d'une nuit complète avec capnométrie transcutanée d'accompagnement
Test diagnostique: Test de la fonction pulmonaire
Bilan pléthysmographique corporel
Test diagnostique: Réponse ventilatoire hypercapnique
Mesure de la réponse ventilatoire hypercapnique selon la méthode décrite par Read en 1967, à l'aide d'un ballon de réinspiration
Test diagnostique: Test d'effort cardiopulmonaire
Test d'effort cardiopulmonaire à symptômes limités avec un protocole de rampe selon les recommandations ATS/ACCP et ERS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réponse ventilatoire hypercapnique
Délai: Dans les 48 heures suivant l'admission au laboratoire du sommeil
Dans les 48 heures suivant l'admission au laboratoire du sommeil

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V

Collaborateurs

Philips Respironics

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Winfried J Randerath, Prof. Dr., Chief Physician

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

10 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

10 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2020

Première publication (Réel)

30 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WI_137/2013

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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