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Obesità nella medicina del sonno - Concentrandosi sui fenotipi OHS

29 settembre 2020 aggiornato da: Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V
Questo studio si concentra su un esame completo dei pazienti obesi con disturbi respiratori legati al sonno, compresi i pazienti con OSA, ipoventilazione del sonno e OHS. Lo scopo di questo studio è (1) valutare le caratteristiche e le differenze tra i livelli di gravità dei disturbi respiratori correlati all'obesità, (2) discutere le variabili fisiopatologiche associate all'ipoventilazione durante il sonno o durante il giorno e (3) trovare parametri funzionali che indichino l'ipoventilazione durante il sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
82

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Nordrhein-Westfalen
      • Solingen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 42699
        • Institut für Pneumologie an der Universität zu Köln / Wissenschaftliches Institut Bethanien für Pneumologie e.V.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente obeso regolarmente ricoverato in laboratorio del sonno

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • IMC ≥ 30 kg/m²
  • Indicazione per il ricovero nel laboratorio del sonno o indicazione per l'inizio della terapia di ventilazione BiLevel o non invasiva a causa di ipoventilazione/OHS esistente

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni
  • Gravidanza, allattamento
  • Qualsiasi condizione medica, psicologica o di altro tipo che comprometta la capacità del paziente di fornire il consenso informato.
  • Consenso informato mancante
  • Partecipazione a un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
OSSA
Apnea ostruttiva del sonno come confermata dalla polisonnografia in laboratorio assistita per tutta la notte che mostra un indice di apnea-ipopnea >=15 all'ora o, in alternativa, un indice di apnea-ipopnea >=5 con eccessiva sonnolenza diurna come definita da un punteggio della Epworth Sleepiness Scale >9.
Test diagnostico: Studio del sonno
Polisonnografia assistita in laboratorio per tutta la notte con capnometria transcutanea di accompagnamento
Test diagnostico: Test di funzionalità polmonare
Valutazione pletismografica corporea
Test diagnostico: Risposta ventilatoria ipercapnica
Misurazione della risposta ventilatoria ipercapnica basata sul metodo descritto da Read nel 1967, utilizzando un pallone per la respirazione
Test diagnostico: Test da sforzo cardiopolmonare
Test da sforzo cardiopolmonare limitato dai sintomi con un protocollo di rampa secondo le raccomandazioni ATS/ACCP e ERS
OSAS+SH
Apnea ostruttiva del sonno come confermata dalla polisonnografia in laboratorio assistita per tutta la notte che mostra un indice di apnea-ipopnea >=15 all'ora o, in alternativa, un indice di apnea-ipopnea >=5 con eccessiva sonnolenza diurna come definita da un punteggio della Epworth Sleepiness Scale >9. Inoltre, ipoventilazione coesistente durante il sonno, definita dalla presenza di ipercapnia intermittente misurata mediante capnometria transcutanea ed emogasanalisi capillare arteriale.
Test diagnostico: Studio del sonno
Polisonnografia assistita in laboratorio per tutta la notte con capnometria transcutanea di accompagnamento
Test diagnostico: Test di funzionalità polmonare
Valutazione pletismografica corporea
Test diagnostico: Risposta ventilatoria ipercapnica
Misurazione della risposta ventilatoria ipercapnica basata sul metodo descritto da Read nel 1967, utilizzando un pallone per la respirazione
Test diagnostico: Test da sforzo cardiopolmonare
Test da sforzo cardiopolmonare limitato dai sintomi con un protocollo di rampa secondo le raccomandazioni ATS/ACCP e ERS
OHS
Apnea ostruttiva del sonno come confermata dalla polisonnografia in laboratorio assistita per tutta la notte che mostra un indice di apnea-ipopnea >=15 all'ora o, in alternativa, un indice di apnea-ipopnea >=5 con eccessiva sonnolenza diurna come definita da un punteggio della Epworth Sleepiness Scale >9. Inoltre, ipoventilazione coesistente durante la veglia, definita da un PCO2> 45 mmHg misurato mediante analisi dei gas del sangue capillare arterializzato.
Test diagnostico: Studio del sonno
Polisonnografia assistita in laboratorio per tutta la notte con capnometria transcutanea di accompagnamento
Test diagnostico: Test di funzionalità polmonare
Valutazione pletismografica corporea
Test diagnostico: Risposta ventilatoria ipercapnica
Misurazione della risposta ventilatoria ipercapnica basata sul metodo descritto da Read nel 1967, utilizzando un pallone per la respirazione
Test diagnostico: Test da sforzo cardiopolmonare
Test da sforzo cardiopolmonare limitato dai sintomi con un protocollo di rampa secondo le raccomandazioni ATS/ACCP e ERS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta ventilatoria ipercapnica
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'ammissione al laboratorio del sonno
Entro 48 ore dall'ammissione al laboratorio del sonno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Philips Respironics

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Winfried J Randerath, Prof. Dr., Chief Physician

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • WI_137/2013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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