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Comparaison de la restriction des mouvements cervicaux et de la pression d'interface entre deux colliers cervicaux

20 août 2021 mis à jour par: More Foundation
Les orthèses cervicales sont utilisées pour limiter les mouvements dans le but de prévenir l'instabilité vertébrale après un traumatisme ou avant et après une chirurgie ou pour protéger de la douleur. Les orthèses cervicales modernes sont capables de restreindre efficacement le mouvement de la tête, mais la charge est concentrée sur les zones du tissu occipital et peut, avec une usure à long terme, entraîner une dégradation des tissus sous la forme d'escarres. Des recherches antérieures ont montré que le collier Miami J (Össur Americas Foothill Ranch, CA) réduisait efficacement les mouvements cervicaux tout en offrant un soulagement supérieur de la pression. Au fur et à mesure que de nouvelles orthèses cervicales sont développées et deviennent disponibles dans le commerce, il est utile d'examiner leurs performances par rapport aux dispositifs existants bien testés. DJO Global (Vista, CA) a récemment développé un collier cervical. Le but de cette étude est de comparer la capacité de ce collier nouvellement développé à restreindre l'amplitude des mouvements cervicaux tout en limitant la pression d'interface tissulaire exercée par le collier sur les patients lorsqu'ils sont en position assise ou couchée. collectées dans un laboratoire d'analyse de mouvement 3D entièrement équipé. L'amplitude des mouvements cervicaux sera suivie et analysée. Les pressions d'interface entre la tête et le col seront mesurées à l'aide de tapis de pression personnalisés.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
12

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85023
        • More Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 56 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets seront recrutés de bouche à oreille parmi la population générale environnante et peuvent inclure le personnel de la Fondation MORE et de l'Institut CORE.

La description

Critère d'intégration:

  • anglophone.
  • Sujets qui ont lu et signé le consentement éclairé approuvé par l'IRB pour cette étude.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de douleur au cou ou de blessure au cou nécessitant des soins médicaux au cours des 12 derniers mois.
  • Antécédents de chirurgie de la colonne vertébrale, de thérapie physique ou chiropratique du cou.
  • Antécédents d'arthrose cervicale ou d'ostéoporose.
  • Enceinte.
  • Actuellement incarcéré

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Pas de collier
Les mesures de l'amplitude de mouvement cervicale et de la pression de l'interface tissulaire sont enregistrées alors que le sujet ne porte pas de collier cervical
Collier DJO
Les mesures de l'amplitude des mouvements cervicaux et de la pression de l'interface tissulaire sont enregistrées pendant que le sujet porte un collier cervical DJO
Dispositif: Collier cervical
Les données seront enregistrées alors que les patients ne portent pas ou portent l'un des deux colliers cervicaux
Col Miami J
Les mesures de l'amplitude des mouvements cervicaux et de la pression de l'interface tissulaire sont enregistrées pendant que le sujet porte un collier cervical Miami J
Dispositif: Collier cervical
Les données seront enregistrées alors que les patients ne portent pas ou portent l'un des deux colliers cervicaux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amplitude de mouvement cervicale
Délai: A l'inscription
Les sujets seront assis sur une chaise à dossier et surveillés pour s'assurer que leur colonne vertébrale reste en contact avec le dossier tout au long de l'évaluation CROM. Chaque sujet sera chargé d'effectuer une séquence de mouvements de flexion-extension du cou, de flexion latérale et de rotation. Chaque mouvement sera répété six fois jusqu'à ce que le mouvement soit arrêté par une tension musculaire, une gêne ou qu'un mouvement de substitution se produise, sans collier, et avec chaque collier d'étude choisi dans un ordre aléatoire. L'amplitude de mouvement angulaire en degrés sera enregistrée dans chaque plan. Flexion-extension - angle entre la flexion maximale et l'extension maximale. Flexion latérale - angle entre la flexion latérale droite maximale et la flexion latérale gauche maximale. Rotation - angle entre la rotation maximale à droite et la rotation maximale à gauche.
A l'inscription
Pression d'interface tissulaire
Délai: A l'inscription
Avec le sujet assis, 3 coussinets de capteur de pression de 75 x 120 mm, chaque coussinet étant composé chacun de 40 capteurs individuels ; sera placé sur les mandibules antérieures et l'occiput. Le sujet sera équipé d'un collier de taille appropriée. L'ordre d'usure du col sera le même que pour les mesures CROM. Les mesures de pression et la répartition de la pression seront enregistrées pendant une période de 30 secondes. Le sujet sera ensuite placé en décubitus dorsal sur une table d'examen standard sans oreiller et les mesures de pression et la répartition de la pression seront recueillies pendant une période de 30 secondes tandis que le sujet maintient sa tête dans une position détendue.
A l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
More Foundation

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
DJO LLC

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Marc Jacofsky, PhD, More Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
30 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
9 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
2 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 septembre 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 août 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 4029

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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