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Comparação de restrição de movimento cervical e pressão de interface entre dois colares cervicais

20 de agosto de 2021 atualizado por: More Foundation
As órteses cervicais são usadas para restringir o movimento com o objetivo de prevenir a instabilidade da coluna vertebral após trauma ou pré e pós-cirurgia ou para proteger da dor. As órteses cervicais modernas são capazes de restringir efetivamente o movimento da cabeça, no entanto, a carga é concentrada em áreas do tecido occipital e pode, com desgaste prolongado, levar à ruptura do tecido na forma de úlceras de pressão. Pesquisas anteriores mostraram que o colar Miami J (Össur Americas Foothill Ranch, CA) reduziu efetivamente o movimento cervical, proporcionando alívio de pressão superior. À medida que novas órteses cervicais são desenvolvidas e se tornam disponíveis comercialmente, é útil examinar seu desempenho em comparação com dispositivos existentes bem testados. A DJO Global (Vista, CA) desenvolveu recentemente um colar cervical. O objetivo deste estudo é comparar a capacidade deste colar recém-desenvolvido de restringir a amplitude de movimento cervical e, ao mesmo tempo, limitar a pressão na interface do tecido exercida pelo colar nos pacientes quando eles estão sentados na posição vertical ou em decúbito dorsal. coletados em um laboratório de análise de movimento 3D totalmente equipado. A amplitude de movimento cervical será rastreada e analisada. As pressões de interface entre a cabeça e o colar serão medidas usando tapetes de pressão personalizados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
        • More Foundation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os indivíduos serão recrutados de boca em boca da população em geral circundante e podem incluir funcionários da MORE Foundation e do The CORE Institute.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Inglês falando.
  • Os indivíduos que leram e assinaram o IRB aprovaram o consentimento informado para este estudo.

Critério de exclusão:

  • História de dor no pescoço ou lesão no pescoço que requer cuidados médicos nos últimos 12 meses.
  • História de cirurgia da coluna, fisioterapia ou terapia quiroprática do pescoço.
  • História de espondilose cervical ou osteoporose.
  • Grávida.
  • Atualmente encarcerado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem coleira
A amplitude de movimento cervical e as medições de pressão na interface do tecido são registradas enquanto o sujeito não está usando um colar cervical
Colar DJO
A amplitude de movimento cervical e as medições de pressão na interface do tecido são registradas enquanto o sujeito está usando um colar cervical DJO
Dispositivo: Colar cervical
Os dados serão registrados enquanto os pacientes não estiverem usando ou usando um dos dois colares cervicais
Gola J Miami
A amplitude de movimento cervical e as medições de pressão na interface do tecido são registradas enquanto o sujeito está usando um colar cervical Miami J
Dispositivo: Colar cervical
Os dados serão registrados enquanto os pacientes não estiverem usando ou usando um dos dois colares cervicais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amplitude de movimento cervical
Prazo: Na inscrição
Os sujeitos serão sentados em uma cadeira com encosto e monitorados para garantir que sua coluna permaneça em contato com o encosto durante a avaliação do CROM. Cada sujeito será instruído a realizar uma sequência de movimentos de flexo-extensão, flexão lateral e rotação do pescoço. Cada movimento será repetido seis vezes até que o movimento seja interrompido por rigidez muscular, desconforto ou um movimento de substituição, sem coleira, e com cada coleira de estudo escolhida em ordem aleatória. A amplitude angular do movimento em graus será registrada em cada plano. Flexão-extensão - ângulo entre a flexão máxima e a extensão máxima. Flexão lateral - ângulo entre a máxima flexão lateral direita e a máxima flexão lateral esquerda. Rotação - ângulo entre a rotação máxima à direita e a rotação máxima à esquerda.
Na inscrição
Pressão de interface de tecido
Prazo: Na inscrição
Com o sujeito sentado, 3 almofadas de sensor de pressão de 75 x 120 mm, cada almofada consistindo de 40 sensores individuais; será colocado sobre as mandíbulas anteriores e occipital. O sujeito será ajustado com um colar de tamanho apropriado. A ordem de uso do colar será a mesma das medidas CROM. Medições de pressão e distribuição de pressão serão registradas por um período de 30 segundos. O sujeito será então colocado em decúbito dorsal em uma mesa de exame padrão sem travesseiro e as medições de pressão e distribuição de pressão serão coletadas por um período de 30 segundos enquanto o sujeito mantém sua cabeça em uma posição relaxada.
Na inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
More Foundation

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
DJO LLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Marc Jacofsky, PhD, More Foundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
9 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
2 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de agosto de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 4029

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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