Comparación de la restricción del movimiento cervical y la presión de interfaz entre dos collares cervicales
20 de agosto de 2021 actualizado por: More Foundation
Las ortesis cervicales se utilizan para restringir el movimiento con el fin de prevenir la inestabilidad de la columna después de un traumatismo o antes y después de la cirugía o para proteger del dolor.
Las órtesis cervicales modernas pueden restringir eficazmente el movimiento de la cabeza; sin embargo, la carga se concentra en las áreas del tejido occipital y, con el uso prolongado, puede provocar la ruptura del tejido en forma de úlceras por presión.
Investigaciones anteriores han demostrado que el collar Miami J (Össur Americas Foothill Ranch, CA) reduce de manera efectiva el movimiento cervical al mismo tiempo que brinda un alivio de presión superior.
A medida que se desarrollan nuevas ortesis cervicales y están disponibles comercialmente, es útil examinar su desempeño en comparación con los dispositivos existentes bien probados.
DJO Global (Vista, CA) ha desarrollado recientemente un collarín cervical.
El propósito de este estudio es comparar la capacidad de este collar recientemente desarrollado para restringir el rango de movimiento cervical y al mismo tiempo limitar la presión de la interfaz del tejido ejercida por el collar en los pacientes cuando están sentados o en posición supina. recogidos en un laboratorio de análisis de movimiento 3D completamente equipado.
El rango de movimiento cervical será rastreado y analizado.
Las presiones de interfaz entre la cabeza y el cuello se medirán utilizando tapetes de presión personalizados.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
12
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
- More Foundation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 56 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos serán reclutados de boca en boca de la población general circundante y pueden incluir personal de MORE Foundation y The CORE Institute.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habla ingles.
- Sujetos que hayan leído y firmado el consentimiento informado aprobado por el IRB para este estudio.
Criterio de exclusión:
- Historial de dolor de cuello o lesión en el cuello que requirió atención médica en los últimos 12 meses.
- Antecedentes de cirugía de columna, terapia física o quiropráctica del cuello.
- Antecedentes de espondilosis cervical u osteoporosis.
- Embarazada.
- actualmente encarcelado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Número de grupos/cohortes
3
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Sin cuello
Las mediciones del rango de movimiento cervical y la presión de la interfaz del tejido se registran mientras el sujeto no lleva un collarín cervical
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Cuello DJO
Las mediciones del rango de movimiento cervical y de la presión de la interfaz del tejido se registran mientras el sujeto lleva puesto un collarín cervical DJO
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Los datos se registrarán mientras los pacientes no estén usando o usando uno de los dos collares cervicales
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Cuello Miami J
Las mediciones del rango de movimiento cervical y de la presión de la interfaz del tejido se registran mientras el sujeto lleva puesto un collarín cervical Miami J
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Los datos se registrarán mientras los pacientes no estén usando o usando uno de los dos collares cervicales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rango de movimiento cervical
Periodo de tiempo: En la inscripción
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Los sujetos se sentarán en una silla con respaldo y se controlarán para garantizar que su columna permanezca en contacto con el respaldo durante toda la evaluación CROM.
A cada sujeto se le indicará que realice una secuencia de movimientos de flexión-extensión del cuello, flexión lateral y rotación.
Cada movimiento se repetirá seis veces hasta que el movimiento se detenga por la tensión muscular, la incomodidad o se produzca un movimiento de sustitución, sin collar y con cada collar de estudio elegido en orden aleatorio.
En cada plano se registrará el rango de movimiento angular en grados.
Flexión-extensión: ángulo entre la flexión máxima y la extensión máxima.
Flexión lateral: ángulo entre la flexión lateral derecha máxima y la flexión lateral izquierda máxima.
Rotación: ángulo entre la rotación máxima a la derecha y la rotación máxima a la izquierda.
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En la inscripción
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Presión de la interfaz del tejido
Periodo de tiempo: En la inscripción
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Con el sujeto sentado, 3 almohadillas sensoras de presión de 75 x 120 mm, cada una de las cuales consta de 40 sensores individuales; se colocará sobre las mandíbulas anteriores y el occipucio.
Al sujeto se le colocará un collar del tamaño adecuado.
El orden de uso del cuello será el mismo que para las medidas del CROM.
Las mediciones de presión y la distribución de la presión se registrarán durante un período de 30 segundos.
Luego, se colocará al sujeto en posición supina sobre una mesa de examen estándar sin almohada y se tomarán medidas de presión y la distribución de la presión durante un período de 30 segundos mientras el sujeto mantiene la cabeza en una posición relajada.
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En la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Marc Jacofsky, PhD, More Foundation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
30 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
9 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
2 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
1 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
23 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2021
Última verificación
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 4029
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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