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Vergleich der zervikalen Bewegungseinschränkung und des Schnittstellendrucks zwischen zwei Halskrausen

20. August 2021 aktualisiert von: More Foundation
Zervikale Orthesen werden zur Bewegungseinschränkung eingesetzt, um eine Instabilität der Wirbelsäule nach einem Trauma oder vor und nach Operationen zu verhindern oder vor Schmerzen zu schützen. Moderne Zervikalorthesen sind in der Lage, die Bewegung des Kopfes wirksam einzuschränken, jedoch konzentriert sich die Belastung auf Bereiche des Hinterhauptgewebes und kann bei längerem Tragen zu Gewebeabbau in Form von Druckgeschwüren führen. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass der Miami J-Kragen (Össur Americas Foothill Ranch, CA) die Zervikalbewegung effektiv reduziert und gleichzeitig eine hervorragende Druckentlastung bietet. Wenn neue Zervixorthesen entwickelt werden und im Handel erhältlich sind, ist es nützlich, ihre Leistung im Vergleich zu bestehenden, gut getesteten Vorrichtungen zu untersuchen. DJO Global (Vista, CA) hat kürzlich eine Halskrause entwickelt. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Fähigkeit dieses neu entwickelten Halsbands zu vergleichen, den Bewegungsbereich der Halswirbelsäule einzuschränken und gleichzeitig den Gewebegrenzflächendruck zu begrenzen, der durch das Halsband auf Patienten ausgeübt wird, wenn sie sich in aufrechter Sitz- oder Rückenlage befinden in einem voll ausgestatteten 3D-Bewegungsanalyselabor gesammelt. Der Bewegungsbereich der Halswirbelsäule wird verfolgt und analysiert. Der Schnittstellendruck zwischen Kopf und Kragen wird mit kundenspezifischen Druckmatten gemessen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden werden durch Mundpropaganda aus der umliegenden allgemeinen Bevölkerung rekrutiert und können Mitarbeiter der MORE Foundation und des CORE Institute umfassen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechend.
  • Probanden, die die vom IRB genehmigte Einverständniserklärung für diese Studie gelesen und unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Nackenschmerzen oder Nackenverletzungen, die innerhalb der letzten 12 Monate medizinische Versorgung erforderten.
  • Geschichte der Wirbelsäulenchirurgie, physikalische oder chiropraktische Therapie des Halses.
  • Geschichte der zervikalen Spondylose oder Osteoporose.
  • Schwanger.
  • Derzeit inhaftiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Kragen
Messungen des zervikalen Bewegungsbereichs und des Gewebegrenzflächendrucks werden aufgezeichnet, während die Testperson keinen Halskragen trägt
DJO-Kragen
Die Messungen des zervikalen Bewegungsbereichs und des Gewebegrenzflächendrucks werden aufgezeichnet, während die Testperson einen DJO-Halskragen trägt
Gerät: Halskrause
Die Daten werden aufgezeichnet, während die Patienten keine oder eine von zwei Halskrausen tragen
Miami J-Kragen
Die Messungen des zervikalen Bewegungsbereichs und des Gewebegrenzflächendrucks werden aufgezeichnet, während die Testperson einen Miami J-Halskragen trägt
Gerät: Halskrause
Die Daten werden aufgezeichnet, während die Patienten keine oder eine von zwei Halskrausen tragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zervikaler Bewegungsbereich
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
Die Probanden werden auf einem Stuhl mit Rückenlehne sitzen und überwacht, um sicherzustellen, dass ihre Wirbelsäule während der gesamten CROM-Bewertung in Kontakt mit der Rückenlehne bleibt. Jeder Proband wird angewiesen, eine Abfolge von Nackenflexions-Extensions-, Lateralflexions- und Rotationsbewegungen auszuführen. Jede Bewegung wird sechsmal wiederholt, bis die Bewegung durch Muskelverspannungen, Unbehagen oder eine Ersatzbewegung gestoppt wird, ohne Halsband und mit jedem ausgewählten Studienhalsband in zufälliger Reihenfolge. Der Winkelbereich der Bewegung in Grad wird in jeder Ebene aufgezeichnet. Flexion-Extension – Winkel zwischen maximaler Flexion und maximaler Extension. Lateralflexion - Winkel zwischen maximaler lateraler Flexion nach rechts und maximaler lateraler Flexion nach links. Drehung - Winkel zwischen maximaler Rechtsdrehung und maximaler Linksdrehung.
Bei der Immatrikulation
Gewebeschnittstellendruck
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
Bei sitzender Testperson 3, 75 x 120 mm Drucksensorpads, wobei jedes Pad jeweils aus 40 einzelnen Sensoren besteht; wird über den vorderen Unterkiefern und dem Hinterhaupt platziert. Der Proband wird mit einem entsprechend großen Halsband ausgestattet. Die Reihenfolge der Kragenabnutzung ist die gleiche wie bei den CROM-Messungen. Druckmessungen und Druckverteilung werden über einen Zeitraum von 30 Sekunden aufgezeichnet. Der Proband wird dann ohne Kissen in Rückenlage auf einen Standard-Untersuchungstisch gelegt und Druckmessungen und Druckverteilung werden für einen Zeitraum von 30 Sekunden erfasst, während der Proband seinen Kopf in einer entspannten Position hält.
Bei der Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
More Foundation

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
DJO LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Marc Jacofsky, PhD, More Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 4029

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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