Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie ograniczenia ruchu szyjki macicy i nacisku między dwoma kołnierzami szyjnymi

20 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: More Foundation
Ortezy szyjne stosuje się w celu ograniczenia ruchu w celu zapobiegania niestabilności kręgosłupa po urazie lub przed i po operacji lub w celu ochrony przed bólem. Nowoczesne ortezy szyjne są w stanie skutecznie ograniczać ruchomość głowy, jednak obciążenie koncentruje się na obszarach tkanki potylicznej i może przy długotrwałym użytkowaniu doprowadzić do rozpadu tkanki w postaci odleżyn. Poprzednie badania wykazały, że kołnierz Miami J (Össur Americas Foothill Ranch, Kalifornia) skutecznie ogranicza ruchy szyjki macicy, zapewniając jednocześnie doskonałe odciążenie. Ponieważ nowe ortezy szyjne są opracowywane i stają się dostępne na rynku, warto zbadać ich działanie w porównaniu z istniejącymi, dobrze przetestowanymi urządzeniami. Firma DJO Global (Vista, Kalifornia) opracowała ostatnio kołnierz szyjny. Celem tego badania jest porównanie zdolności tego nowo opracowanego kołnierza do ograniczania zakresu ruchu odcinka szyjnego, przy jednoczesnym ograniczeniu nacisku wywieranego przez kołnierz na powierzchnię styku tkanek na pacjentów w pozycji wyprostowanej lub leżącej. zebrane we w pełni wyposażonym laboratorium analizy ruchu 3D. Zakres ruchu szyjki macicy będzie śledzony i analizowany. Naciski między głową a kołnierzem będą mierzone przy użyciu niestandardowych mat uciskowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85023
        • More Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badani będą rekrutowani ustnie od otaczającej populacji ogólnej i mogą obejmować personel Fundacji MORE i Instytutu CORE.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mówiący po angielsku.
  • Osoby, które przeczytały i podpisały IRB, wyraziły świadomą zgodę na to badanie.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia bólu szyi lub urazu szyi wymagającego opieki medycznej w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Historia operacji kręgosłupa, fizjoterapii lub chiropraktyki szyi.
  • Historia spondylozy szyjnej lub osteoporozy.
  • W ciąży.
  • Obecnie uwięziony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Bez kołnierza
Zakres ruchu szyjki macicy i pomiary ciśnienia między tkankami są rejestrowane, gdy pacjent nie ma na sobie kołnierza szyjnego
Kołnierz DJO
Zakres ruchu w odcinku szyjnym i pomiary ciśnienia między tkankami są rejestrowane, gdy pacjent ma na sobie kołnierz szyjny DJO
Urządzenie: Kołnierz medyczny
Dane będą rejestrowane, gdy pacjenci nie noszą lub nie noszą jednego z dwóch kołnierzy szyjnych
Kołnierzyk Miami J
Zakres ruchu szyjki macicy i pomiary ciśnienia między tkankami są rejestrowane, gdy pacjent ma na sobie kołnierz szyjny Miami J
Urządzenie: Kołnierz medyczny
Dane będą rejestrowane, gdy pacjenci nie noszą lub nie noszą jednego z dwóch kołnierzy szyjnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres ruchu odcinka szyjnego
Ramy czasowe: Przy rejestracji
Badani zostaną posadzeni na krześle z oparciem i będą monitorowani, aby upewnić się, że ich kręgosłup pozostaje w kontakcie z oparciem podczas oceny CROM. Każdy pacjent zostanie poinstruowany, aby wykonać sekwencję ruchów zgięcia-wyprostu szyi, zgięcia bocznego i ruchów obrotowych. Każdy ruch będzie powtarzany sześć razy, aż ruch zostanie zatrzymany przez napięcie mięśni, dyskomfort lub pojawi się ruch zastępczy, bez kołnierza, z każdym wybranym kołnierzem badawczym wybieranym w losowej kolejności. Kątowy zakres ruchu w stopniach zostanie zapisany w każdej płaszczyźnie. Flexion-extension - kąt między maksymalnym zgięciem a maksymalnym wyprostem. Zgięcie boczne - kąt między maksymalnym zgięciem bocznym w prawo a maksymalnym zgięciem bocznym w lewo. Obrót - kąt między maksymalnym obrotem w prawo a maksymalnym obrotem w lewo.
Przy rejestracji
Ciśnienie interfejsu tkankowego
Ramy czasowe: Przy rejestracji
Z osobą siedzącą, 3 podkładki czujnika ciśnienia, 75 x 120 mm, każda podkładka składa się z 40 pojedynczych czujników; zostanie umieszczony na przednich żuchwach i potylicy. Obiekt będzie pasował z kołnierzem o odpowiednim rozmiarze. Kolejność noszenia obroży będzie taka sama jak dla pomiarów CROM. Pomiary ciśnienia i rozkład ciśnienia będą rejestrowane przez okres 30 sekund. Pacjenta następnie umieszcza się w pozycji leżącej na standardowym stole do badań bez poduszki i przez 30 sekund zbiera się pomiary ciśnienia i rozkładu ciśnienia, podczas gdy pacjent utrzymuje głowę w rozluźnionej pozycji.
Przy rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
More Foundation

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
DJO LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Marc Jacofsky, PhD, More Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 4029

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami