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Confronto tra la limitazione del movimento cervicale e la pressione dell'interfaccia tra due collari cervicali

20 agosto 2021 aggiornato da: More Foundation
Le ortesi cervicali vengono utilizzate per limitare il movimento allo scopo di prevenire l'instabilità della colonna vertebrale a seguito di traumi o pre e post intervento chirurgico o per proteggere dal dolore. Le moderne ortesi cervicali sono in grado di limitare efficacemente il movimento della testa, tuttavia il carico è concentrato su aree del tessuto occipitale e può, con l'usura a lungo termine, portare alla rottura del tessuto sotto forma di ulcere da decubito. Precedenti ricerche hanno dimostrato che il collare Miami J (Össur Americas Foothill Ranch, CA) ha ridotto efficacemente il movimento cervicale fornendo allo stesso tempo un sollievo dalla pressione superiore. Man mano che nuove ortesi cervicali vengono sviluppate e diventano disponibili in commercio, è utile esaminare le loro prestazioni rispetto ai dispositivi esistenti ben collaudati. DJO Global (Vista, CA) ha recentemente sviluppato un collare cervicale. Lo scopo di questo studio è confrontare la capacità di questo collare di nuova concezione di limitare il range di movimento cervicale limitando allo stesso tempo la pressione dell'interfaccia tissutale esercitata dal collare sui pazienti quando sono in posizione eretta o supina. raccolti in un laboratorio di analisi del movimento 3D completamente attrezzato. La gamma di movimento cervicale sarà monitorata e analizzata. Le pressioni dell'interfaccia tra la testa e il collo saranno misurate utilizzando tappetini a pressione personalizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
        • More Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti saranno reclutati con il passaparola dalla popolazione generale circostante e possono includere il personale di MORE Foundation e The CORE Institute.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parlando inglese.
  • Soggetti che hanno letto e firmato il consenso informato approvato dall'IRB per questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Storia di dolore al collo o lesioni al collo che richiedono cure mediche nei 12 mesi precedenti.
  • Storia di chirurgia spinale, terapia fisica o chiropratica del collo.
  • Storia di spondilosi cervicale o osteoporosi.
  • Incinta.
  • Attualmente incarcerato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun collare
Le misurazioni della gamma di movimento cervicale e della pressione dell'interfaccia tissutale vengono registrate mentre il soggetto non indossa un collare cervicale
Collare DJO
Le misurazioni della gamma di movimento cervicale e della pressione dell'interfaccia tissutale vengono registrate mentre il soggetto indossa un collare cervicale DJO
Dispositivo: Collare cervicale
I dati verranno registrati mentre i pazienti non indossano o indossano uno dei due collari cervicali
Colletto Miami J
Le misurazioni della gamma di movimento cervicale e della pressione dell'interfaccia tissutale vengono registrate mentre il soggetto indossa un collare cervicale Miami J
Dispositivo: Collare cervicale
I dati verranno registrati mentre i pazienti non indossano o indossano uno dei due collari cervicali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma di movimento cervicale
Lasso di tempo: All'iscrizione
I soggetti saranno seduti su una sedia con schienale e monitorati per garantire che la colonna vertebrale rimanga in contatto con lo schienale durante tutta la valutazione CROM. Ogni soggetto verrà istruito a eseguire una sequenza di movimenti di flessione-estensione del collo, flessione laterale e rotazione. Ogni movimento verrà ripetuto sei volte fino a quando il movimento non viene interrotto da rigidità muscolare, disagio o si verifica un movimento di sostituzione, senza collare e con ogni collare di studio scelto scelto in ordine casuale. La gamma angolare di movimento in gradi sarà registrata in ciascun piano. Flessione-estensione - angolo tra la massima flessione e la massima estensione. Flessione laterale - angolo tra la massima flessione laterale destra e la massima flessione laterale sinistra. Rotazione - angolo tra la massima rotazione a destra e la massima rotazione a sinistra.
All'iscrizione
Pressione dell'interfaccia tissutale
Lasso di tempo: All'iscrizione
Con il soggetto seduto, 3 cuscinetti sensori di pressione da 75 x 120 mm, ciascuno costituito da 40 sensori individuali; verrà posizionato sopra le mandibole anteriori e l'occipite. Il soggetto sarà in forma con un collare di dimensioni adeguate. L'ordine di usura del colletto sarà lo stesso delle misurazioni CROM. Le misurazioni della pressione e la distribuzione della pressione saranno registrate per un periodo di 30 secondi. Il soggetto verrà quindi posto in posizione supina su un lettino da visita standard senza cuscino e le misurazioni della pressione e la distribuzione della pressione verranno raccolte per un periodo di 30 secondi mentre il soggetto mantiene la testa in una posizione rilassata.
All'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
More Foundation

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
DJO LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Marc Jacofsky, PhD, More Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 4029

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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