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Association entre les scores de variantes génétiques et les effets des inhibiteurs de P2Y12 (CARES1)

15 février 2023 mis à jour par: Cipherome, Inc.

Corrélation entre les complications hémorragiques et l'échec du traitement sur les inhibiteurs de P2Y12 et ses prédictions basées sur la technologie pharmacogénomique de Cipherome

L'objectif de cette étude est de prédire et de prévenir les événements indésirables liés aux médicaments en étudiant l'impact des variantes génétiques, de la démographie et des facteurs environnementaux chez les sujets après un infarctus du myocarde et une insertion coronarienne percutanée qui ont subi des événements indésirables liés aux médicaments alors qu'ils prenaient des inhibiteurs de P2Y12.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

L'objectif de cette étude est de valider le score de sécurité des médicaments (DSS) de Cipherome dans sa précision prédictive pour les effets indésirables graves des médicaments (EIM). Le DSS est calculé sur une échelle de 0 à 1, des études préliminaires démontrant que les scores inférieurs à 0,3 étaient corrélés à un risque plus élevé d'effet indésirable indésirable et les scores supérieurs à 0,7 étaient corrélés à un risque plus faible d'effet indésirable.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets (état post-infarctus du myocarde et insertion coronarienne percutanée) qui ont subi des effets indésirables médicamenteux alors qu'ils prenaient des inhibiteurs de P2Y12 afin d'améliorer la prédiction et la prévention futures des effets indésirables.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients de 18 ans et plus qui prennent des inhibiteurs de P2Y12 (clopidogrel, prasugrel ou ticagrélor).
  2. Capacité à donner un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

1. Absence de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Groupe ADR
Saignement majeur Critères de saignement BARC Type 2,3,5
Groupe de contrôle
Pas d'EIM ou d'échec du traitement, cas-témoins appariés aux groupes expérimentaux
Groupe d'échec du traitement
Événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la précision prédictive du score de sécurité des médicaments (DSS) de Cipherome en corrélation avec les effets indésirables graves chez les sujets sous inhibiteurs de P2Y12.
Délai: Dans les 24 mois suivant le début du traitement par clopidogrel
Le critère d'évaluation principal est d'évaluer la précision prédictive du DSS par rapport aux résultats cliniques réels d'échec du traitement (événements cardiovasculaires indésirables majeurs ou MACE) ou de saignement (selon les critères BARC) chez les sujets sous inhibiteurs de P2Y12. Le DSS est calculé sur une échelle de 0 à 1, des études préliminaires démontrant que les scores inférieurs à 0,3 étaient corrélés à un risque plus élevé d'effet indésirable indésirable et les scores supérieurs à 0,7 étaient corrélés à un risque plus faible d'effet indésirable.
Dans les 24 mois suivant le début du traitement par clopidogrel

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'exactitude prédictive du DSS en corrélation avec les effets indésirables graves par rapport aux directives cliniques (par exemple, le Consortium de mise en œuvre de la pharmacogénétique clinique (CPIC)) chez les sujets sous inhibiteurs de P2Y12.
Délai: Dans les 24 mois suivant le début du traitement par clopidogrel
Le critère d'évaluation secondaire consiste à évaluer la précision prédictive du DSS par rapport aux directives cliniques actuelles fondées sur des données probantes, telles que le CIPC, pour les effets indésirables graves (par exemple, l'échec du traitement tel que MACE) pour les sujets sous inhibiteurs de P2Y12.
Dans les 24 mois suivant le début du traitement par clopidogrel
Évaluer la précision prédictive du DSS en corrélation avec les saignements majeurs par rapport aux directives cliniques (CPIC) chez les sujets sous inhibiteurs de P2Y12.
Délai: Dans les 24 mois suivant le début du traitement par clopidogrel
Le critère secondaire est d'évaluer la précision prédictive du DSS par rapport au CPIC, pour les saignements majeurs selon les critères BARC, chez les sujets sous inhibiteurs de P2Y12.
Dans les 24 mois suivant le début du traitement par clopidogrel

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Découvrir de nouvelles variantes pharmacogénétiques associées au métabolisme de P2Y12.
Délai: Dans les 24 mois suivant le début du traitement par clopidogrel
Nous évaluerons le DSS dans les gènes et évaluerons les voies génétiques du métabolisme de P2Y12. De nouvelles variantes seront évaluées à l'aide du séquençage du génome entier pour évaluer les voies génétiques chez les personnes présentant des effets indésirables graves et des échecs de traitement. Grâce à nos analyses, nous avons l'intention d'identifier de nouvelles variantes génétiques chez les sujets présentant des effets indésirables graves ou un échec de traitement alors qu'ils sont sous inhibiteurs de P2Y12.
Dans les 24 mois suivant le début du traitement par clopidogrel

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Cipherome, Inc.

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Seoul National University Bundang Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jungwon Suh, MD, SNUBH

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
7 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
9 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
9 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 octobre 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 février 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • C03-001 BD002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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