Association entre les scores de variantes génétiques et les effets des inhibiteurs de P2Y12 (CARES1)
15 février 2023 mis à jour par: Cipherome, Inc.
Corrélation entre les complications hémorragiques et l'échec du traitement sur les inhibiteurs de P2Y12 et ses prédictions basées sur la technologie pharmacogénomique de Cipherome
L'objectif de cette étude est de prédire et de prévenir les événements indésirables liés aux médicaments en étudiant l'impact des variantes génétiques, de la démographie et des facteurs environnementaux chez les sujets après un infarctus du myocarde et une insertion coronarienne percutanée qui ont subi des événements indésirables liés aux médicaments alors qu'ils prenaient des inhibiteurs de P2Y12.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
L'objectif de cette étude est de valider le score de sécurité des médicaments (DSS) de Cipherome dans sa précision prédictive pour les effets indésirables graves des médicaments (EIM).
Le DSS est calculé sur une échelle de 0 à 1, des études préliminaires démontrant que les scores inférieurs à 0,3 étaient corrélés à un risque plus élevé d'effet indésirable indésirable et les scores supérieurs à 0,7 étaient corrélés à un risque plus faible d'effet indésirable.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gyonggi-do
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Seongnam-si, Gyonggi-do, Corée, République de
- SNUBH
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets (état post-infarctus du myocarde et insertion coronarienne percutanée) qui ont subi des effets indésirables médicamenteux alors qu'ils prenaient des inhibiteurs de P2Y12 afin d'améliorer la prédiction et la prévention futures des effets indésirables.
La description
Critère d'intégration:
- Patients de 18 ans et plus qui prennent des inhibiteurs de P2Y12 (clopidogrel, prasugrel ou ticagrélor).
- Capacité à donner un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
1. Absence de consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe ADR
Saignement majeur Critères de saignement BARC Type 2,3,5
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Groupe de contrôle
Pas d'EIM ou d'échec du traitement, cas-témoins appariés aux groupes expérimentaux
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Groupe d'échec du traitement
Événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la précision prédictive du score de sécurité des médicaments (DSS) de Cipherome en corrélation avec les effets indésirables graves chez les sujets sous inhibiteurs de P2Y12.
Délai: Dans les 24 mois suivant le début du traitement par clopidogrel
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Le critère d'évaluation principal est d'évaluer la précision prédictive du DSS par rapport aux résultats cliniques réels d'échec du traitement (événements cardiovasculaires indésirables majeurs ou MACE) ou de saignement (selon les critères BARC) chez les sujets sous inhibiteurs de P2Y12.
Le DSS est calculé sur une échelle de 0 à 1, des études préliminaires démontrant que les scores inférieurs à 0,3 étaient corrélés à un risque plus élevé d'effet indésirable indésirable et les scores supérieurs à 0,7 étaient corrélés à un risque plus faible d'effet indésirable.
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Dans les 24 mois suivant le début du traitement par clopidogrel
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'exactitude prédictive du DSS en corrélation avec les effets indésirables graves par rapport aux directives cliniques (par exemple, le Consortium de mise en œuvre de la pharmacogénétique clinique (CPIC)) chez les sujets sous inhibiteurs de P2Y12.
Délai: Dans les 24 mois suivant le début du traitement par clopidogrel
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Le critère d'évaluation secondaire consiste à évaluer la précision prédictive du DSS par rapport aux directives cliniques actuelles fondées sur des données probantes, telles que le CIPC, pour les effets indésirables graves (par exemple, l'échec du traitement tel que MACE) pour les sujets sous inhibiteurs de P2Y12.
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Dans les 24 mois suivant le début du traitement par clopidogrel
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Évaluer la précision prédictive du DSS en corrélation avec les saignements majeurs par rapport aux directives cliniques (CPIC) chez les sujets sous inhibiteurs de P2Y12.
Délai: Dans les 24 mois suivant le début du traitement par clopidogrel
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Le critère secondaire est d'évaluer la précision prédictive du DSS par rapport au CPIC, pour les saignements majeurs selon les critères BARC, chez les sujets sous inhibiteurs de P2Y12.
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Dans les 24 mois suivant le début du traitement par clopidogrel
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Découvrir de nouvelles variantes pharmacogénétiques associées au métabolisme de P2Y12.
Délai: Dans les 24 mois suivant le début du traitement par clopidogrel
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Nous évaluerons le DSS dans les gènes et évaluerons les voies génétiques du métabolisme de P2Y12.
De nouvelles variantes seront évaluées à l'aide du séquençage du génome entier pour évaluer les voies génétiques chez les personnes présentant des effets indésirables graves et des échecs de traitement.
Grâce à nos analyses, nous avons l'intention d'identifier de nouvelles variantes génétiques chez les sujets présentant des effets indésirables graves ou un échec de traitement alors qu'ils sont sous inhibiteurs de P2Y12.
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Dans les 24 mois suivant le début du traitement par clopidogrel
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jungwon Suh, MD, SNUBH
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Simon T, Verstuyft C, Mary-Krause M, Quteineh L, Drouet E, Meneveau N, Steg PG, Ferrieres J, Danchin N, Becquemont L; French Registry of Acute ST-Elevation and Non-ST-Elevation Myocardial Infarction (FAST-MI) Investigators. Genetic determinants of response to clopidogrel and cardiovascular events. N Engl J Med. 2009 Jan 22;360(4):363-75. doi: 10.1056/NEJMoa0808227. Epub 2008 Dec 22.
- Pan Y, Chen W, Xu Y, Yi X, Han Y, Yang Q, Li X, Huang L, Johnston SC, Zhao X, Liu L, Zhang Q, Wang G, Wang Y, Wang Y. Genetic Polymorphisms and Clopidogrel Efficacy for Acute Ischemic Stroke or Transient Ischemic Attack: A Systematic Review and Meta-Analysis. Circulation. 2017 Jan 3;135(1):21-33. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.024913. Epub 2016 Nov 2.
- Urban P, Mehran R, Colleran R, Angiolillo DJ, Byrne RA, Capodanno D, Cuisset T, Cutlip D, Eerdmans P, Eikelboom J, Farb A, Gibson CM, Gregson J, Haude M, James SK, Kim HS, Kimura T, Konishi A, Laschinger J, Leon MB, Magee PFA, Mitsutake Y, Mylotte D, Pocock S, Price MJ, Rao SV, Spitzer E, Stockbridge N, Valgimigli M, Varenne O, Windhoevel U, Yeh RW, Krucoff MW, Morice MC. Defining high bleeding risk in patients undergoing percutaneous coronary intervention: a consensus document from the Academic Research Consortium for High Bleeding Risk. Eur Heart J. 2019 Aug 14;40(31):2632-2653. doi: 10.1093/eurheartj/ehz372.
- Wiviott SD, Braunwald E, McCabe CH, Montalescot G, Ruzyllo W, Gottlieb S, Neumann FJ, Ardissino D, De Servi S, Murphy SA, Riesmeyer J, Weerakkody G, Gibson CM, Antman EM; TRITON-TIMI 38 Investigators. Prasugrel versus clopidogrel in patients with acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2007 Nov 15;357(20):2001-15. doi: 10.1056/NEJMoa0706482. Epub 2007 Nov 4.
- Parks AL, Fang MC. Scoring Systems for Estimating the Risk of Anticoagulant-Associated Bleeding. Semin Thromb Hemost. 2017 Jul;43(5):514-524. doi: 10.1055/s-0037-1598061. Epub 2017 Mar 30.
- Pereira NL, Rihal CS, So DYF, Rosenberg Y, Lennon RJ, Mathew V, Goodman SG, Weinshilboum RM, Wang L, Baudhuin LM, Lerman A, Hasan A, Iturriaga E, Fu YP, Geller N, Bailey K, Farkouh ME. Clopidogrel Pharmacogenetics. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Apr;12(4):e007811. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.119.007811.
- Jeong YH, Tantry US, Kim IS, Koh JS, Kwon TJ, Park Y, Hwang SJ, Bliden KP, Kwak CH, Hwang JY, Gurbel PA. Effect of CYP2C19*2 and *3 loss-of-function alleles on platelet reactivity and adverse clinical events in East Asian acute myocardial infarction survivors treated with clopidogrel and aspirin. Circ Cardiovasc Interv. 2011 Dec 1;4(6):585-94. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.111.962555. Epub 2011 Nov 1.
- Park KH, Jeong MH, Kim HK, Ahn TH, Seung KB, Oh DJ, Choi DJ, Kim HS, Gwon HC, Seong IW, Hwang KK, Chae SC, Kim KB, Kim YJ, Cha KS, Oh SK, Chae JK; KAMIR-NIH Registry Investigators. Comparison of prasugrel versus clopidogrel in Korean patients with acute myocardial infarction undergoing successful revascularization. J Cardiol. 2018 Jan;71(1):36-43. doi: 10.1016/j.jjcc.2017.05.003. Epub 2017 Jun 30.
- Park DW, Kwon O, Jang JS, Yun SC, Park H, Kang DY, Ahn JM, Lee PH, Lee SW, Park SW, Choi SW, Lee SG, Yoon HJ, Ahn T, Kim MH, Nah DY, Lee SY, Chae JK, Park SJ; TICAKOREA Investigators. Clinically Significant Bleeding With Ticagrelor Versus Clopidogrel in Korean Patients With Acute Coronary Syndromes Intended for Invasive Management: A Randomized Clinical Trial. Circulation. 2019 Dec 3;140(23):1865-1877. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.041766. Epub 2019 Sep 25.
- Kang J, Park KW, Ki YJ, Park J, Rhee T, Kim CH, Han JK, Yang HM, Kang HJ, Koo BK, Nakamura M, Hamasaki T, Yokoi H, Cohen D, Kim HS. Development and Validation of an Ischemic and Bleeding Risk Evaluation Tool in East Asian Patients Receiving Percutaneous Coronary Intervention. Thromb Haemost. 2019 Jul;119(7):1182-1193. doi: 10.1055/s-0039-1688792. Epub 2019 May 12.
- Claassens DMF, Vos GJA, Bergmeijer TO, Hermanides RS, van 't Hof AWJ, van der Harst P, Barbato E, Morisco C, Tjon Joe Gin RM, Asselbergs FW, Mosterd A, Herrman JR, Dewilde WJM, Janssen PWA, Kelder JC, Postma MJ, de Boer A, Boersma C, Deneer VHM, Ten Berg JM. A Genotype-Guided Strategy for Oral P2Y12 Inhibitors in Primary PCI. N Engl J Med. 2019 Oct 24;381(17):1621-1631. doi: 10.1056/NEJMoa1907096. Epub 2019 Sep 3.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
9 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
9 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2020
Première publication (Réel)
8 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Embolie et thrombose
- Accident vasculaire cérébral
- Infarctus du myocarde
- Infarctus
- AVC ischémique
- Thrombose
- Syndrome coronarien aigu
Autres numéros d'identification d'étude
- C03-001 BD002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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