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Associação entre pontuações de variantes genéticas e efeitos inibidores de P2Y12 (CARES1)

15 de fevereiro de 2023 atualizado por: Cipherome, Inc.

Correlação entre complicação hemorrágica e falha no tratamento de inibidores P2Y12 e suas previsões com base na tecnologia farmacogenômica da Cipherome

O objetivo deste estudo é prever e prevenir eventos adversos a medicamentos, investigando o impacto de variantes genéticas, demográficas e fatores ambientais em indivíduos com status pós-infarto do miocárdio e inserção coronária percutânea que sofreram eventos adversos a medicamentos durante o uso de inibidores P2Y12.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é validar a pontuação de segurança de medicamentos (DSS) da Cipherome em sua precisão preditiva para reações adversas graves a medicamentos (RAMs). O DSS é calculado em uma escala de 0 a 1, com estudos preliminares demonstrando que pontuações abaixo de 0,3 correlacionam-se com maior chance de RAM e pontuações acima de 0,7 correlacionam-se com menor chance de RAM.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos (estado pós-infarto do miocárdio e inserção coronária percutânea) que sofreram eventos adversos a medicamentos durante o uso de inibidores P2Y12, a fim de melhorar a previsão futura e a prevenção de eventos adversos.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com 18 anos ou mais, que estão em uso de inibidores P2Y12 (clopidogrel, prasugrel ou ticagrelor).
  2. Capacidade de fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

1. Falta de consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Grupo ADR
Sangramento Grave Critérios de Sangramento BARC Tipo 2,3,5
Grupo de controle
Sem RAM ou falha no tratamento, caso-controle pareado com grupos experimentais
Grupo de Falha de Tratamento
Eventos Cardiovasculares Adversos Maiores (MACE)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a precisão preditiva da pontuação de segurança de medicamentos (DSS) do Cipherome em correlação com RAMs graves em indivíduos em uso de inibidores P2Y12.
Prazo: Dentro de 24 meses após o início da terapia com clopidogrel
O objetivo primário é avaliar a precisão preditiva do DSS em comparação com os resultados clínicos reais de falha do tratamento (eventos cardiovasculares adversos graves ou MACE) ou sangramento (de acordo com os critérios BARC) em indivíduos em uso de inibidores P2Y12. O DSS é calculado em uma escala de 0 a 1, com estudos preliminares demonstrando que pontuações abaixo de 0,3 correlacionam-se com maior chance de RAM e pontuações acima de 0,7 correlacionam-se com menor chance de RAM.
Dentro de 24 meses após o início da terapia com clopidogrel

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a precisão preditiva do DSS na correlação com RAMs graves em comparação com as diretrizes clínicas (por exemplo, Consórcio de Implementação de Farmacogenética Clínica (CPIC)) em indivíduos em uso de inibidores de P2Y12.
Prazo: Dentro de 24 meses após o início da terapia com clopidogrel
O objetivo secundário é avaliar a precisão preditiva do DSS em comparação com as atuais diretrizes clínicas baseadas em evidências, como CPIC, para RAMs graves (por exemplo, falha no tratamento, como MACE) para indivíduos em uso de inibidores P2Y12.
Dentro de 24 meses após o início da terapia com clopidogrel
Avaliar a precisão preditiva do DSS em correlação com sangramento maior em comparação com as diretrizes clínicas (CPIC) em indivíduos em uso de inibidores de P2Y12.
Prazo: Dentro de 24 meses após o início da terapia com clopidogrel
O objetivo secundário é avaliar a precisão preditiva do DSS em comparação com CPIC, para sangramento maior de acordo com os critérios BARC, em indivíduos em uso de inibidores P2Y12.
Dentro de 24 meses após o início da terapia com clopidogrel

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descobrir novas variantes farmacogenéticas associadas ao metabolismo P2Y12.
Prazo: Dentro de 24 meses após o início da terapia com clopidogrel
Avaliaremos o DSS dentro dos genes e avaliaremos as vias genéticas para o metabolismo do P2Y12. Novas variantes serão avaliadas usando sequenciamento do genoma completo para avaliar as vias genéticas em indivíduos com ADRs graves e falhas de tratamento. Por meio de nossas análises, pretendemos identificar novas variantes genéticas em indivíduos com RAMs graves ou falha no tratamento durante o uso de inibidores de P2Y12.
Dentro de 24 meses após o início da terapia com clopidogrel

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cipherome, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Seoul National University Bundang Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jungwon Suh, MD, SNUBH

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
9 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
9 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de fevereiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • C03-001 BD002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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