Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek między wynikami wariantów genetycznych a efektami inhibitora P2Y12 (CARES1)

15 lutego 2023 zaktualizowane przez: Cipherome, Inc.

Korelacja między powikłaniem krwawienia a niepowodzeniem leczenia inhibitorów P2Y12 i jej przewidywania na podstawie technologii farmakogenomicznej Cipherome

Celem tego badania jest przewidywanie i zapobieganie niepożądanym zdarzeniom związanym z lekiem poprzez zbadanie wpływu wariantów genetycznych, danych demograficznych i czynników środowiskowych na stan pacjentów po zawale mięśnia sercowego i przezskórnej implantacji wieńcowej, u których wystąpiły niepożądane zdarzenia związane z lekiem podczas stosowania inhibitorów P2Y12.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest walidacja oceny bezpieczeństwa leków (DSS) Cipherome pod względem dokładności predykcyjnej dla ciężkich niepożądanych reakcji na leki (ADR). DSS jest obliczany w skali od 0 do 1, przy czym wstępne badania wykazują, że wyniki poniżej 0,3 korelują z wyższym prawdopodobieństwem ADR, a wyniki powyżej 0,7 korelują z niższym prawdopodobieństwem ADR.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyonggi-do
      • Seongnam-si, Gyonggi-do, Republika Korei
        • SNUBH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci (stan po zawale mięśnia sercowego i przezskórnej implantacji wieńcowej), u których wystąpiły działania niepożądane leku podczas przyjmowania inhibitorów P2Y12, w celu poprawy przyszłego przewidywania i zapobiegania zdarzeniom niepożądanym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku 18 lat i starsi, którzy przyjmują inhibitory P2Y12 (klopidogrel, prasugrel lub tikagrelor).
  2. Możliwość wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Brak świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Grupa ADR
Duże krwawienie Kryteria krwawienia BARC typu 2,3,5
Grupa kontrolna
Brak ADR lub niepowodzenia leczenia, przypadek-kontrola dopasowana do grup eksperymentalnych
Grupa niepowodzenia leczenia
Poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić predykcyjną dokładność wskaźnika bezpieczeństwa leku Cipherome (DSS) w korelacji z poważnymi działaniami niepożądanymi u pacjentów przyjmujących inhibitory P2Y12.
Ramy czasowe: W ciągu 24 miesięcy od rozpoczęcia leczenia klopidogrelem
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena predykcyjnej dokładności DSS w porównaniu z rzeczywistymi wynikami klinicznymi niepowodzenia leczenia (poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe lub MACE) lub krwawienia (zgodnie z kryteriami BARC) u pacjentów przyjmujących inhibitory P2Y12. DSS jest obliczany w skali od 0 do 1, przy czym wstępne badania wykazują, że wyniki poniżej 0,3 korelują z wyższym prawdopodobieństwem ADR, a wyniki powyżej 0,7 korelują z niższym prawdopodobieństwem ADR.
W ciągu 24 miesięcy od rozpoczęcia leczenia klopidogrelem

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena predykcyjnej dokładności DSS w korelacji z poważnymi ADR w porównaniu z wytycznymi klinicznymi (np. Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC)) u pacjentów stosujących inhibitory P2Y12.
Ramy czasowe: W ciągu 24 miesięcy od rozpoczęcia leczenia klopidogrelem
Drugorzędowym punktem końcowym jest ocena trafności predykcyjnej DSS w porównaniu z aktualnymi wytycznymi klinicznymi opartymi na dowodach, takimi jak CPIC, w przypadku poważnych działań niepożądanych (np. niepowodzeń leczenia, takich jak MACE) u pacjentów stosujących inhibitory P2Y12.
W ciągu 24 miesięcy od rozpoczęcia leczenia klopidogrelem
Ocena predykcyjnej dokładności DSS w korelacji z poważnym krwawieniem w porównaniu z wytycznymi klinicznymi (CPIC) u pacjentów przyjmujących inhibitory P2Y12.
Ramy czasowe: W ciągu 24 miesięcy od rozpoczęcia leczenia klopidogrelem
Drugorzędowym punktem końcowym jest ocena trafności predykcyjnej DSS w porównaniu z CPIC dla poważnego krwawienia zgodnie z kryteriami BARC u osób stosujących inhibitory P2Y12.
W ciągu 24 miesięcy od rozpoczęcia leczenia klopidogrelem

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odkrycie nowych wariantów farmakogenetycznych związanych z metabolizmem P2Y12.
Ramy czasowe: W ciągu 24 miesięcy od rozpoczęcia leczenia klopidogrelem
Ocenimy DSS w genach i ocenimy szlaki genetyczne dla metabolizmu P2Y12. Nowe warianty zostaną ocenione przy użyciu sekwencjonowania całego genomu w celu oceny szlaków genetycznych u osób z poważnymi ADR i niepowodzeniami leczenia. Poprzez nasze analizy zamierzamy zidentyfikować nowe warianty genetyczne u pacjentów z poważnymi ADR lub niepowodzeniem leczenia podczas stosowania inhibitorów P2Y12.
W ciągu 24 miesięcy od rozpoczęcia leczenia klopidogrelem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cipherome, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Seoul National University Bundang Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jungwon Suh, MD, SNUBH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • C03-001 BD002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami