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Asociación entre puntuaciones de variantes genéticas y efectos inhibidores de P2Y12 (CARES1)

15 de febrero de 2023 actualizado por: Cipherome, Inc.

Correlación entre la complicación hemorrágica y el fracaso del tratamiento con inhibidores de P2Y12 y sus predicciones basadas en la tecnología farmacogenómica de Cipheroma

El objetivo de este estudio es predecir y prevenir eventos adversos por medicamentos mediante la investigación del impacto de las variantes genéticas, la demografía y los factores ambientales en el estado de los sujetos después de un infarto de miocardio e inserción coronaria percutánea que han experimentado eventos adversos por medicamentos mientras tomaban inhibidores de P2Y12.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es validar la puntuación de seguridad de medicamentos (DSS) de Cipherom en su precisión predictiva para reacciones adversas graves a medicamentos (RAM). El DSS se calcula en una escala de 0 a 1, con estudios preliminares que demuestran que las puntuaciones inferiores a 0,3 se correlacionan con una mayor probabilidad de RAM y las puntuaciones superiores a 0,7 se correlacionan con una menor probabilidad de RAM.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos (estado posterior a un infarto de miocardio e inserción coronaria percutánea) que han experimentado eventos adversos del fármaco mientras tomaban inhibidores de P2Y12 para mejorar la predicción futura y la prevención de eventos adversos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes de 18 años o más, que toman inhibidores de P2Y12 (clopidogrel, prasugrel o ticagrelor).
  2. Capacidad para dar consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Falta de consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Grupo ADR
Sangrado mayor Criterios de sangrado BARC Tipo 2,3,5
Grupo de control
Sin RAM o fracaso del tratamiento, casos y controles emparejados con grupos experimentales
Grupo de fracaso del tratamiento
Eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la precisión predictiva de la puntuación de seguridad de fármacos (DSS) de Cipherom en la correlación con RAM graves en sujetos tratados con inhibidores de P2Y12.
Periodo de tiempo: Dentro de los 24 meses posteriores al inicio del tratamiento con clopidogrel
El criterio principal de valoración es evaluar la precisión predictiva del DSS en comparación con los resultados clínicos reales de fracaso del tratamiento (eventos cardiovasculares adversos mayores o MACE) o hemorragia (según los criterios BARC) en sujetos tratados con inhibidores de P2Y12. El DSS se calcula en una escala de 0 a 1, con estudios preliminares que demuestran que las puntuaciones inferiores a 0,3 se correlacionan con una mayor probabilidad de RAM y las puntuaciones superiores a 0,7 se correlacionan con una menor probabilidad de RAM.
Dentro de los 24 meses posteriores al inicio del tratamiento con clopidogrel

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la precisión predictiva del DSS en la correlación con RAM graves en comparación con las guías clínicas (p. ej., Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC)) en sujetos que toman inhibidores de P2Y12.
Periodo de tiempo: Dentro de los 24 meses posteriores al inicio del tratamiento con clopidogrel
El criterio de valoración secundario es evaluar la precisión predictiva del DSS en comparación con las pautas clínicas actuales basadas en evidencia, como CPIC, para RAM graves (p. ej., falla del tratamiento como MACE) para sujetos con inhibidores de P2Y12.
Dentro de los 24 meses posteriores al inicio del tratamiento con clopidogrel
Evaluar la precisión predictiva del DSS en la correlación con hemorragia mayor en comparación con las guías clínicas (CPIC) en sujetos con inhibidores de P2Y12.
Periodo de tiempo: Dentro de los 24 meses posteriores al inicio del tratamiento con clopidogrel
El criterio de valoración secundario es evaluar la precisión predictiva de la DSS en comparación con la CPIC, para hemorragia mayor según los criterios BARC, en sujetos tratados con inhibidores de P2Y12.
Dentro de los 24 meses posteriores al inicio del tratamiento con clopidogrel

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Descubrir nuevas variantes farmacogenéticas asociadas al metabolismo de P2Y12.
Periodo de tiempo: Dentro de los 24 meses posteriores al inicio del tratamiento con clopidogrel
Evaluaremos el DSS dentro de los genes y evaluaremos las vías genéticas para el metabolismo de P2Y12. Las nuevas variantes se evaluarán utilizando la secuenciación del genoma completo para evaluar las vías genéticas en personas con RAM graves y fallas en el tratamiento. A través de nuestros análisis pretendemos identificar nuevas variantes genéticas en sujetos con RAM graves o fracaso del tratamiento mientras reciben inhibidores de P2Y12.
Dentro de los 24 meses posteriores al inicio del tratamiento con clopidogrel

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Cipherome, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Seoul National University Bundang Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jungwon Suh, MD, SNUBH

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
7 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
9 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
9 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de febrero de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • C03-001 BD002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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