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L'efficacité de l'acupression pour gérer la douleur et l'anxiété postopératoires chez les patients ayant subi une chirurgie thoracoscopique

27 juillet 2021 mis à jour par: Wei-Fen Ma

Professeur, School of Nursing, China Medical University Hospital, chercheur principal

Le but de cette étude est d'explorer l'efficacité de l'acupression pour gérer la douleur postopératoire, l'anxiété, la consommation d'analgésie, la marche précoce et le confort chez les patients ayant subi une chirurgie thoracoscopique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La chirurgie thoracoscopique est la chirurgie utilisée pour l'ablation d'une section ou d'un segment d'un lobe pulmonaire. Une enquête nationale américaine a rapporté que 80% des patients subissant une chirurgie pulmonaire ont ressenti une douleur aiguë. 75 à 86 % de ces patients ont indiqué avoir ressenti des douleurs modérées, sévères ou extrêmes, en particulier le 1er jour après la chirurgie thoracoscopique. Cependant, une gestion inappropriée de la douleur après la chirurgie est associée à un processus de guérison limité, à une charge de travail cardiaque accrue, à une réadaptation pulmonaire prolongée et à une augmentation des coûts médicaux, et peut être une prédiction du développement de la douleur chronique. L'acupression est un traitement non pharmacologique pour la gestion de la douleur postopératoire. Des études récentes ont montré que l'application de l'acupression est efficace pour diminuer l'intensité de la douleur opératoire, les effets secondaires liés à la morphine et les consommations d'opioïdes après la chirurgie. Cependant, il n'y a pas eu d'autres recherches sur le rôle de l'acupression appliquée à la chirurgie thoracoscopique.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
200

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Wei-Fen Ma, Ph.D

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • Recrutement
        • China Medical University
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Wei-Fen Ma, Ph.D
        • Sous-enquêteur:
          • Hsing-Chi Hsu, MSc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • maladie pulmonaire pulmonaire et devra subir une résection cunéiforme thoracoscopique, une segmentectomie ou une lobectomie.
  • Statut physique de l'American Society of Anesthesiologist des classes I-II,
  • les deux avant-bras sans membres manquants ni fistule artério-veineuse
  • capacité à communiquer en taïwanais ou en chinois, et
  • accord pour participer à cette étude.

Critère d'exclusion:

  • diagnostiqué comme une tumeur maligne avec méta pulmonaire,
  • Avait un accident vasculaire cérébral ou une maladie vasculaire périphérique
  • Numération plaquettaire inférieure à 20 x 10^3/mm^3
  • Utilisation de l'analgésie contrôlée par le patient, et
  • toute maladie mentale connue ou tout dysfonctionnement de la mémoire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: acupression
Après le recrutement, les participants seront randomisés pour recevoir l'acupression ou le groupe témoin. Dans le groupe d'acupression, les participants recevront un traitement d'acupression.
Autre: acupression
L'acupression implique le " Vaccaria Semen " dans un ruban adhésif de couleur chair placé sur les points d'acupuncture " Neiguan " et " Shenmen " comme mesure d'intervention. Continuez à masser les points d'acupuncture du bout des doigts pendant 10 minutes, 3 fois par jour (8 et 12 le matin, et 4 l'après-midi). Le ruban adhésif sera conservé in situ pendant 2 jours.
Aucune intervention: soins de routine
Après le recrutement, les participants seront randomisés pour recevoir l'acupression ou le groupe témoin. Dans le groupe témoin, les participants recevront des soins de routine, y compris un contrôle de la douleur de routine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur : changements par rapport à l'échelle de douleur de base au jour 2 postopératoire, après l'intervention.
Délai: Mesurer avant le jour de l'opération, 7 après midi (PM), avant l'opération ; jour post-opératoire 1, 8 ante meridiem (AM), avant intervention ; jour post-opératoire 1, 17h, après intervention ; et jour post-opératoire 2, 17h, après intervention
tel qu'évalué par l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA-P). L'échelle VAS-P est composée d'une ligne horizontale de 100 mm de long avec l'indication « pas de douleur » à gauche et « pire douleur possible » à droite. les scores possibles variaient entre 0 et 100. Un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
Mesurer avant le jour de l'opération, 7 après midi (PM), avant l'opération ; jour post-opératoire 1, 8 ante meridiem (AM), avant intervention ; jour post-opératoire 1, 17h, après intervention ; et jour post-opératoire 2, 17h, après intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anxiété
Délai: Mesurer avant le jour de l'opération, 7 après midi (PM), avant l'opération ; jour post-opératoire1, 9 ante meridiem (AM), avant intervention ; jour post-opératoire 1, 17h, après intervention ; et jour post-opératoire 2, 17h, après intervention.
tel qu'évalué par l'échelle visuelle analogique d'anxiété (EVA-A). L'échelle VAS-A est composée d'une ligne horizontale de 100 mm de long avec l'indication "pas d'anxiété" à gauche et "pire anxiété possible" à droite. les scores possibles variaient entre 0 et 100. Un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
Mesurer avant le jour de l'opération, 7 après midi (PM), avant l'opération ; jour post-opératoire1, 9 ante meridiem (AM), avant intervention ; jour post-opératoire 1, 17h, après intervention ; et jour post-opératoire 2, 17h, après intervention.
Anxiété
Délai: Délai : Mesurer avant le jour de l'opération, 7 après-midi (après-midi), avant l'opération ; jour post-opératoire 1, 8 ante meridiem (AM), avant intervention ; et jour post-opératoire 2, post méridiem (PM), après intervention.
tel qu'évalué par le formulaire Y STAI (State-Trait Anxiety Inventory) (STAI-Y1). Il s'agit de 20 questions, qui ont été notées de 1 à 4. Les scores possibles variaient entre 20 et 80. Un score STAI-Y1> 40 comme preuve d'un état d'anxiété.
Délai : Mesurer avant le jour de l'opération, 7 après-midi (après-midi), avant l'opération ; jour post-opératoire 1, 8 ante meridiem (AM), avant intervention ; et jour post-opératoire 2, post méridiem (PM), après intervention.

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'analgésie
Délai: pendant toute l'admission, une moyenne de 4 jours.
Le temps d'injection de la morphine et du kétorolac serait enregistré.
pendant toute l'admission, une moyenne de 4 jours.
Confort
Délai: Mesurer avant le jour de l'opération,7 après le méridien (PM), avant l'opération ; jour post-opératoire 1, 8 ante meridiem (AM), avant intervention ; et jour post-opératoire 2, 17h, après intervention
tel qu'évalué par le questionnaire abrégé sur le confort général
Mesurer avant le jour de l'opération,7 après le méridien (PM), avant l'opération ; jour post-opératoire 1, 8 ante meridiem (AM), avant intervention ; et jour post-opératoire 2, 17h, après intervention
Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Mesurer avant le jour de l'opération, 7 après midi (PM), avant l'opération ; jour post-opératoire 1, 8 ante meridiem (PM), avant intervention ; jour post-opératoire 1, 5 post méridien (PM), après intervention ; et jour post-opératoire 2, 17h, après intervention.
tel qu'évalué par Nexus-10, système de Biofeedback/Neurofeedback sans fil
Mesurer avant le jour de l'opération, 7 après midi (PM), avant l'opération ; jour post-opératoire 1, 8 ante meridiem (PM), avant intervention ; jour post-opératoire 1, 5 post méridien (PM), après intervention ; et jour post-opératoire 2, 17h, après intervention.
Déambulation précoce
Délai: Le premier temps de marche après l'opération serait enregistré, évalué jusqu'à 7 jours.
Le temps de la première déambulation : agissez pour marcher avec ou sans aucun type d'assistant après l'opération.
Le premier temps de marche après l'opération serait enregistré, évalué jusqu'à 7 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Wei-Fen Ma

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
China Medical University Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Wei-Fen Ma, Ph.D, China Medical University, China

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 octobre 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 juillet 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CMUH109-REC2-131

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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