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L'efficacia della digitopressione per la gestione del dolore postoperatorio e dell'ansia nei pazienti sottoposti a chirurgia toracoscopica

27 luglio 2021 aggiornato da: Wei-Fen Ma

Professore, School of Nursing, China Medical University Hospital, Principal Investigator

Lo scopo di questo studio è quello di esplorare l'efficacia della digitopressione per la gestione del dolore postoperatorio, dell'ansia, del consumo di analgesia, della deambulazione precoce e del comfort nei pazienti sottoposti a chirurgia toracoscopica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La chirurgia toracoscopica è l'intervento chirurgico utilizzato per la rimozione di una sezione o di un segmento di un lobo polmonare. Un'indagine nazionale statunitense ha riportato che l'80% dei pazienti sottoposti a chirurgia polmonare ha manifestato dolore acuto. Il 75-86% di questi pazienti ha sottolineato di aver sperimentato dolore moderato, grave o estremo, in particolare il 1° giorno dopo l'intervento toracoscopico. Tuttavia, una gestione del dolore inappropriata dopo l'intervento chirurgico è associata a un processo di guarigione limitato, aumento del carico di lavoro del cuore, riabilitazione polmonare prolungata e aumento dei costi medici e può essere una previsione dello sviluppo di dolore cronico. La digitopressione è un trattamento non farmacologico per la gestione del dolore postoperatorio. Studi recenti hanno scoperto che l'applicazione della digitopressione è efficace nel ridurre l'intensità del dolore operatorio, gli effetti collaterali correlati alla morfina e il consumo di oppioidi dopo l'intervento chirurgico. Tuttavia, non ci sono state ulteriori ricerche sul ruolo della digitopressione applicata alla chirurgia toracoscopica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Wei-Fen Ma, Ph.D

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Reclutamento
        • China Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wei-Fen Ma, Ph.D
        • Sub-investigatore:
          • Hsing-Chi Hsu, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • malattia polmonare polmonare e sarà programmato per sottoporsi a resezione a cuneo toracoscopico, segmentectomia o lobectomia.
  • American Society of Anesthesiologist stato fisico delle Classi I-II,
  • entrambi gli avambracci senza arti mancanti o fistola artero-venosa
  • capacità di comunicare in taiwanese o cinese, e
  • consenso a partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

  • diagnosticata come neoplasia maligna con metapolmone,
  • Ha avuto un ictus o una malattia vascolare periferica
  • Conta piastrinica inferiore a 20 x 10^3/mm^3
  • Utilizzando l'analgesia controllata dal paziente, e
  • qualsiasi malattia mentale nota o disfunzione della memoria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: digitopressione
Dopo il reclutamento, i partecipanti verranno randomizzati per ricevere digitopressione o gruppo di controllo. Nel gruppo di digitopressione, i partecipanti riceveranno un trattamento di digitopressione.
Altro: digitopressione
La digitopressione coinvolge il "Vaccaria Semen" all'interno del nastro adesivo color pelle che viene posizionato sugli agopunti "Neiguan" e "Shenmen" come misura di intervento. Continuare a massaggiare i punti terapeutici con la punta delle dita per 10 minuti, 3 volte al giorno (8 e 12 del mattino e 4 del pomeriggio). Il nastro adesivo sarà trattenuto in situ per 2 giorni.
Nessun intervento: cure di routine
Dopo il reclutamento, i partecipanti verranno randomizzati per ricevere digitopressione o gruppo di controllo. Nel gruppo di controllo, i partecipanti riceveranno cure di routine, compreso il controllo del dolore di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore: variazioni rispetto alla scala del dolore basale al secondo giorno postoperatorio, dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Misurare il giorno prima dell'operazione, 7 post meridiem (PM), prima dell'operazione; giorno postoperatorio 1, 8 ante meridiem (AM), prima dell'intervento; giorno post-operatorio 1, 17:00, dopo l'intervento; e giorno post-operatorio 2, 17:00, dopo l'intervento
come valutato da Visual Analogue Scale-Pain (VAS-P). La scala VAS-P è composta da una linea orizzontale lunga 100 mm con l'indicazione "nessun dolore" a sinistra e "peggiore dolore possibile" a destra. i punteggi possibili variavano tra 0 e 100. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
Misurare il giorno prima dell'operazione, 7 post meridiem (PM), prima dell'operazione; giorno postoperatorio 1, 8 ante meridiem (AM), prima dell'intervento; giorno post-operatorio 1, 17:00, dopo l'intervento; e giorno post-operatorio 2, 17:00, dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia
Lasso di tempo: Misurare il giorno prima dell'operazione, 7 post meridiem (PM), prima dell'operazione; giorno post-operatorio 1, 9 ante meridiem (AM), prima dell'intervento; giorno post-operatorio 1, 17:00, dopo l'intervento; e giorno post-operatorio 2, 17:00, dopo l'intervento.
come valutato da Visual Analogue Scale-Anxiety (VAS-A). La scala VAS-A è composta da una linea orizzontale lunga 100 mm con l'indicazione "nessuna ansia" a sinistra e "la peggiore ansia possibile" a destra. i punteggi possibili variavano tra 0 e 100. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
Misurare il giorno prima dell'operazione, 7 post meridiem (PM), prima dell'operazione; giorno post-operatorio 1, 9 ante meridiem (AM), prima dell'intervento; giorno post-operatorio 1, 17:00, dopo l'intervento; e giorno post-operatorio 2, 17:00, dopo l'intervento.
Ansia
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: Misurare prima del giorno dell'operazione, 7 post meridiem (PM), prima dell'operazione; giorno postoperatorio 1, 8 ante meridiem (AM), prima dell'intervento; e giorno post-operatorio 2, post meridiem (PM), dopo l'intervento.
come valutato dal modulo Y State-Trait Anxiety Inventory (STAI) (STAI-Y1). Sono 20 domande, che sono state valutate da 1 a 4. I punteggi possibili variavano tra 20 e 80. Un punteggio STAI-Y1>40 come prova di uno stato di ansia.
Intervallo di tempo: Misurare prima del giorno dell'operazione, 7 post meridiem (PM), prima dell'operazione; giorno postoperatorio 1, 8 ante meridiem (AM), prima dell'intervento; e giorno post-operatorio 2, post meridiem (PM), dopo l'intervento.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di analgesia
Lasso di tempo: durante l'intero ricovero, una media di 4 giorni.
Verrebbe registrato il tempo di iniezione di morfina e ketorolac.
durante l'intero ricovero, una media di 4 giorni.
Comfort
Lasso di tempo: Misurare il giorno prima dell'operazione, 7 post meridiem (PM), prima dell'operazione; giorno post-operatorio 1, 8 ante meridiem (AM), prima dell'intervento; e giorno post-operatorio 2, 17:00, dopo l'intervento
come valutato dal questionario sul comfort generale abbreviato
Misurare il giorno prima dell'operazione, 7 post meridiem (PM), prima dell'operazione; giorno post-operatorio 1, 8 ante meridiem (AM), prima dell'intervento; e giorno post-operatorio 2, 17:00, dopo l'intervento
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Misurare il giorno prima dell'operazione, 7 post meridiem (PM), prima dell'operazione; giorno postoperatorio1, 8 ante meridiem (PM), prima dell'intervento; giorno post-operatorio 1, 5 post meridiem (PM), dopo l'intervento; e giorno post-operatorio 2, 17:00, dopo l'intervento.
come valutato da Nexus-10, sistema wireless di biofeedback/neurofeedback
Misurare il giorno prima dell'operazione, 7 post meridiem (PM), prima dell'operazione; giorno postoperatorio1, 8 ante meridiem (PM), prima dell'intervento; giorno post-operatorio 1, 5 post meridiem (PM), dopo l'intervento; e giorno post-operatorio 2, 17:00, dopo l'intervento.
Deambulazione precoce
Lasso di tempo: Verrebbe registrato il primo tempo di deambulazione dopo l'operazione, valutato fino a 7 giorni.
Il primo tempo di deambulazione: agire per camminare con o senza alcun tipo di assistente dopo l'operazione.
Verrebbe registrato il primo tempo di deambulazione dopo l'operazione, valutato fino a 7 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wei-Fen Ma

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
China Medical University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Wei-Fen Ma, Ph.D, China Medical University, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CMUH109-REC2-131

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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