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Thérapie cellulaire CAR-T ciblée CD19 et CD22 pour la leucémie et le lymphome à cellules B récidivants/réfractaires

16 avril 2023 mis à jour par: Chongqing Precision Biotech Co., Ltd

Innocuité et efficacité de la thérapie CAR-T ciblée CD19 et CD22 pour la leucémie et le lymphome à cellules B récidivants/réfractaires

Il s'agit d'une étude à un seul bras visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie par cellules CAR-T ciblées CD19 et CD22 pour les patients atteints de leucémie et de lymphome à cellules B en rechute ou réfractaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Bien que les thérapies cellulaires CAR-T anti-CD19 aient obtenu des résultats significatifs chez les patients atteints d'hémopathies malignes à cellules B récidivantes et réfractaires. Il y a des patients qui ont résisté aux cellules CAR-T anti-CD19 ou avec une rechute CD19 négative. Pour apporter de nouvelles améliorations, nous lançons un tel essai clinique utilisant des cellules CAR-T ciblées CD19 et CD22 pour les patients atteints de leucémie et de lymphome à cellules B récidivantes et réfractaires afin d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie cellulaire CAR-T ciblée CD19 et CD22.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine
        • Recrutement
        • 920th Hospital of Joint Logistics Support Force

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit signé

  2. Diagnostiquez comme étant une leucémie et un lymphome à cellules B récidivants et réfractaires et remplissez l'une des conditions suivantes :

    1. Échec des schémas de chimiothérapie standard ;
    2. Rechute après rémission complète, patients à haut risque et/ou réfractaires ;
    3. Rechute après greffe de cellules souches hématopoïétiques ;
  3. Pour les patients atteints de LAL Ph +, les conditions suivantes doivent être remplies : ceux qui ont reçu un schéma de chimiothérapie d'induction standard et qui n'ont pas obtenu de rémission complète après un traitement par TKI ou qui ont rechuté après une rémission (ne tolèrent pas le traitement par TKI ou ont des contre-indications au traitement par TKI ou la présence de la classe TKI) Sauf pour les patients résistants aux médicaments)；
  4. Preuve de l'expression de CD19 et CD22 dans la membrane cellulaire；
  5. Tous les genres ，âges : 2 à 75 ans；
  6. Le temps de survie prévu est supérieur à 3 mois ;
  7. KPS>60 ;
  8. Pas de troubles mentaux graves ;
  9. Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥50%
  10. Fonction hépatique suffisante définie par ALT/AST≤3 x LSN et bilirubine≤2 x LSN ;
  11. Fonction rénale suffisante définie par une clairance de la créatinine ≤ 2 x LSN ;
  12. Fonction pulmonaire suffisante définie par une saturation intérieure en oxygène≥ 92 % ;
  13. Avec des normes de collecte de sang unique ou veineux, et aucune autre contre-indication de collecte de cellules ;
  14. Capacité et volonté de respecter le calendrier des visites d'étude et toutes les exigences du protocole.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents d'autres tumeurs malignes ;
  2. Présence d'une infection active non maîtrisée ;
  3. Preuve de troubles nécessitant le traitement par des glucocorticoïdes ;
  4. GVHD active ou chronique；
  5. Le traitement des patients par un inhibiteur des lymphocytes T；
  6. Femmes enceintes ou allaitantes;
  7. Toute situation que les enquêteurs considèrent comme inappropriée pour participer à cette étude (par ex. VIH , infection par le VHC ou toxicomanie par voie intraveineuse) ou peut affecter l'analyse des données.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Bras 1
Les patients seront traités avec des cellules CAR-T CD19 et CD22
Biologique: Cellules CAR-T ciblées CD19 et CD22
Une seule perfusion de cellules CD19 et CD22 CAR-T sera administrée par voie intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables liés au traitement
Délai: 2 années
Les événements indésirables liés au traitement seront enregistrés et évalués conformément aux critères de terminologie communs pour les événements indésirables du National Cancer Institute (CTCAE, version 5.0)
2 années
Le taux de réponse du traitement CD19 et CD22 CAR-T chez les patients atteints de leucémie et de lymphome à cellules B récidivants/réfractaires
Délai: 6 mois
Le taux de réponse du traitement CD19 et CD22 CAR-T sera enregistré et évalué conformément aux directives du National Comprehensive Cancer Network
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de cellules CAR-T CD19 et CD22 dans la moelle osseuse et le sang périphérique
Délai: 2 années
Le taux in vivo (moelle osseuse et sang périphérique) des cellules CD19 et CD22 CAR-T a été déterminé par cytométrie en flux
2 années
Quantité de copies CD19 et CD22 CAR dans la moelle osseuse et le sang périphérique
Délai: 2 années
La quantité in vivo (moelle osseuse et sang périphérique) de copies de CAR CD19 et CD22 a été déterminée au moyen de qPCR
2 années
Cinétique cellulaire des cellules CD19 et CD22 positives dans la moelle osseuse
Délai: 1 ans
Le taux et la quantité de cellules CD19 et CD22 positives in vivo (moelle osseuse) ont été déterminés par cytométrie en flux
1 ans
Durée de réponse (DOR) du traitement CD19 et CD22 CAR-T chez les patients atteints de leucémie et de lymphome à cellules B réfractaires/en rechute
Délai: 2 années
Le DOR sera évalué à partir de la première évaluation de RC/RCi jusqu'à la première évaluation de la récidive ou de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause (censuré)
2 années
Survie globale (OS) du traitement CD19 et CD22 CAR-T chez les patients atteints de leucémie et de lymphome à cellules B réfractaires/en rechute
Délai: 2 années
La SG sera évaluée depuis la première perfusion de cellules CAR-T jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (censuré)
2 années
Niveaux de cytokines dans le sérum
Délai: 3 mois
Quantité in vivo (sérum) de cytokines (IL-6、IL-10、TNF-α、CRP)
3 mois
Survie sans progression (PFS) du traitement CD19 et CD22 CAR-T chez les patients atteints de leucémie et de lymphome à cellules B réfractaires/en rechute
Délai: 2 années
La SSP sera évaluée depuis la première perfusion de cellules CAR-T jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause ou la première évaluation de la progression (censuré)
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Chongqing Precision Biotech Co., Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 novembre 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 avril 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PBC012

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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