Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CD19- ja CD22-kohdennettu CAR-T-soluterapia uusiutuneeseen/refraktoriseen B-soluleukemiaan ja lymfoomaan

sunnuntai 16. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Chongqing Precision Biotech Co., Ltd

CD19- ja CD22-kohdistetun CAR-T-hoidon turvallisuus ja tehokkuus uusiutuneessa/refraktaarisessa B-soluleukemiassa ja lymfoomassa

Tämä on yksihaarainen tutkimus, jossa arvioidaan CD19- ja CD22-kohdistetun CAR-T-soluhoidon tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on uusiutunut/refraktiivinen B-soluleukemia ja lymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka anti-CD19 CAR-T-soluhoidot ovat saavuttaneet merkittäviä tuloksia potilailla, joilla on uusiutuneita ja refraktaarisia B-soluhematologisia pahanlaatuisia kasvaimia. On potilaita, jotka vastustivat anti-CD19 CAR-T -soluja tai joilla oli CD19 negatiivinen uusiutuminen. Tehdäksemme lisäparannuksia käynnistämme tällaisen kliinisen tutkimuksen, jossa käytetään CD19- ja CD22-kohdistettuja CAR-T-soluja potilaille, joilla on uusiutunut B-soluleukemia ja lymfooma, jotta voidaan arvioida CD19- ja CD22-kohdistetun CAR-T-soluhoidon tehoa ja turvallisuutta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina
        • Rekrytointi
        • 920th Hospital of Joint Logistics Support Force

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus

  2. Diagnoosi uusiutuneeksi ja refraktaariseksi B-soluleukemiaksi ja lymfoomaksi ja täytä jokin seuraavista ehdoista:

    1. Epäonnistunut tavanomaisissa kemoterapia-ohjelmissa;
    2. Relapsi täydellisen remission jälkeen, suuren riskin ja/tai refraktoriset potilaat;
    3. Relapsi hematopoieettisten kantasolujen siirron jälkeen;
  3. Ph + ALL -potilaiden tulee täyttyä seuraavien ehtojen täyttyessä: ne, jotka ovat saaneet tavanomaista induktiokemoterapiahoitoa ja jotka eivät ole saavuttaneet täydellistä remissiota TKI-hoidon jälkeen tai ovat uusiutuneet remission jälkeen (ei voi sietää TKI-hoitoa tai heillä on vasta-aiheita TKI-hoitoon tai TKI-luokan esiintyminen) Paitsi lääkeresistentit potilaat)；
  4. Todisteita solukalvon CD19- ja CD22-ilmentymisestä；
  5. Kaikki sukupuolet, ikä: 2-75 vuotta；
  6. Odotettu selviytymisaika on yli 3 kuukautta;
  7. KPS>60；
  8. Ei vakavia mielenterveyshäiriöitä;
  9. Vasemman kammion ejektiofraktio ≥50 %
  10. Riittävä maksan toiminta määritellään arvoilla ALT/AST≤3 x ULN ja bilirubiini≤2 x ULN;
  11. Riittävä munuaisten toiminta, jonka määrittää kreatiniinipuhdistuma ≤ 2 x ULN;
  12. Riittävä keuhkojen toiminta määritellään sisätilojen happisaturaatiolla ≥ 92 %;
  13. Yksittäisten tai laskimoverenkeräysstandardien kanssa, eikä muita solujen keräämisen vasta-aiheita;
  14. Kyky ja halu noudattaa opintovierailuaikataulua ja kaikkia protokollan vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi muu maligniteetti;
  2. Hallitsemattoman aktiivisen infektion esiintyminen;
  3. Todisteet häiriöstä, joka vaatii glukokortikoidihoitoa;
  4. Aktiivinen tai krooninen GVHD；
  5. Potilaiden hoito T-solun estäjällä；
  6. Raskaana olevat tai imettävät naiset;
  7. Mikä tahansa tilanne, jonka tutkijat katsovat sopimattomaksi osallistumaan tähän tutkimukseen (esim. HIV , HCV-infektio tai suonensisäinen huumeriippuvuus) tai voivat vaikuttaa data-analyysiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Potilaita hoidetaan CD19- ja CD22-CAR-T-soluilla
Biologinen: CD19 ja CD22 kohdistuivat CAR-T-soluihin
Yksittäinen CD19- ja CD22-CAR-T-solujen infuusio annetaan suonensisäisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 2 vuotta
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat kirjataan ja arvioidaan National Cancer Instituten yleisten haittatapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE, versio 5.0) mukaisesti.
2 vuotta
CD19- ja CD22-CAR-T-hoidon vasteprosentti potilailla, joilla on uusiutuva/refraktiivinen B-soluleukemia ja lymfooma
Aikaikkuna: 6 kuukautta
CD19- ja CD22-CAR-T-hoidon vasteprosentti kirjataan ja arvioidaan National Comprehensive Cancer Network -ohjeiston mukaisesti.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CD19- ja CD22-CAR-T-solujen määrä luuytimessä ja ääreisveressä
Aikaikkuna: 2 vuotta
CD19- ja CD22-CAR-T-solujen nopeus in vivo (luuydin ja perifeerinen veri) määritettiin virtaussytometrian avulla
2 vuotta
CD19- ja CD22-CAR-kopioiden määrä luuytimessä ja ääreisveressä
Aikaikkuna: 2 vuotta
CD19- ja CD22-CAR-kopioiden määrä in vivo (luuydin ja perifeerinen veri) määritettiin qPCR:llä
2 vuotta
CD19- ja CD22-positiivisten solujen solukinetiikka luuytimessä
Aikaikkuna: 1 vuotta
CD19- ja CD22-positiivisten solujen nopeus ja määrä in vivo (luuydin) määritettiin virtaussytometrian avulla
1 vuotta
CD19- ja CD22-CAR-T-hoidon vasteen (DOR) kesto potilailla, joilla on refraktaarinen/relapsoitunut B-soluleukemia ja lymfooma
Aikaikkuna: 2 vuotta
DOR arvioidaan ensimmäisestä CR/CRi-arvioinnista taudin uusiutumisen tai etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen arviointiin (sensuroitu)
2 vuotta
CD19- ja CD22-CAR-T-hoidon kokonaiseloonjääminen potilailla, joilla on refraktaarinen/relapsoitunut B-soluleukemia ja lymfooma
Aikaikkuna: 2 vuotta
Käyttöjärjestelmä arvioidaan ensimmäisestä CAR-T-soluinfuusiosta kuolemaan mistä tahansa syystä (sensuroitu)
2 vuotta
Sytokiinien tasot seerumissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
In vivo (seerumi) sytokiinien määrä (IL-6, IL-10, TNF-α, CRP)
3 kuukautta
CD19- ja CD22-CAR-T-hoidon etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) potilailla, joilla on refraktaarinen/relapsoitunut B-soluleukemia ja lymfooma
Aikaikkuna: 2 vuotta
PFS arvioidaan ensimmäisestä CAR-T-soluinfuusiosta kuolemaan mistä tahansa syystä tai ensimmäisestä etenemisarvioinnista (sensuroitu)
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Chongqing Precision Biotech Co., Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 30. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 29. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 2. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 16. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PBC012

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia