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CD19- und CD22-gezielte CAR-T-Zelltherapie bei rezidivierter/refraktärer B-Zell-Leukämie und Lymphom

16. April 2023 aktualisiert von: Chongqing Precision Biotech Co., Ltd

Sicherheit und Wirksamkeit der zielgerichteten CAR-T-Therapie auf CD19 und CD22 bei rezidivierter/refraktärer B-Zell-Leukämie und Lymphom

Dies ist eine einarmige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer CD19- und CD22-gerichteten CAR-T-Zelltherapie bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer B-Zell-Leukämie und Lymphom.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Obwohl die Anti-CD19-CAR-T-Zelltherapien bei Patienten mit rezidivierenden und refraktären hämatologischen B-Zell-Malignomen signifikante Ergebnisse erzielt haben. Es gibt Patienten, die gegen Anti-CD19-CAR-T-Zellen resistent waren oder einen CD19-negativen Rückfall hatten. Um weitere Verbesserungen zu erzielen, starten wir eine solche klinische Studie mit CD19- und CD22-gerichteten CAR-T-Zellen für Patienten mit rezidivierender und refraktärer B-Zell-Leukämie und Lymphom, um die Wirksamkeit und Sicherheit der auf CD19 und CD22 gerichteten CAR-T-Zelltherapie zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Rekrutierung
        • 920th Hospital of Joint Logistics Support Force

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung

  2. Als rezidivierte und refraktäre B-Zell-Leukämie und Lymphom diagnostizieren und eine der folgenden Bedingungen erfüllen:

    1. Versagen bei Standard-Chemotherapien;
    2. Rückfall nach vollständiger Remission, Hochrisiko- und/oder refraktäre Patienten;
    3. Rückfall nach Transplantation hämatopoetischer Stammzellen;
  3. Bei Patienten mit Ph + ALL müssen die folgenden Bedingungen erfüllt sein: diejenigen, die eine Standard-Induktionschemotherapie erhalten haben und die keine vollständige Remission nach einer TKI-Behandlung erreicht haben oder nach der Remission einen Rückfall erlitten haben (eine TKI-Behandlung nicht vertragen oder Kontraindikationen für eine TKI-Behandlung haben oder das Vorhandensein von TKI-Klasse) Außer bei arzneimittelresistenten Patienten)；
  4. Nachweis für die Zellmembran-CD19- und CD22-Expression；
  5. Alle Geschlechter ，Alter: 2 bis 75 Jahre；
  6. Die zu erwartende Überlebenszeit beträgt über 3 Monate;
  7. KPS>60；
  8. Keine ernsthaften psychischen Störungen;
  9. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥50 %
  10. Ausreichende Leberfunktion, definiert durch ALT/AST ≤ 3 x ULN und Bilirubin ≤ 2 x ULN;
  11. Ausreichende Nierenfunktion definiert durch Kreatinin-Clearance ≤ 2 x ULN;
  12. Ausreichende Lungenfunktion, definiert durch Sauerstoffsättigung im Innenraum ≥92 %;
  13. Mit einzelnen oder venösen Blutentnahmestandards und keinen anderen Kontraindikationen für die Zellentnahme;
  14. Fähigkeit und Bereitschaft, den Studienbesuchsplan und alle Protokollanforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen;
  2. Vorhandensein einer unkontrollierten aktiven Infektion;
  3. Hinweise auf Erkrankungen, die eine Behandlung mit Glukokortikoiden erfordern;
  4. Aktive oder chronische GVHD；
  5. Die Behandlung der Patienten mit T-Zell-Inhibitoren;
  6. Schwangere oder stillende Frauen;
  7. Jede Situation, die nach Ansicht der Prüfärzte für die Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet ist (z. HIV, HCV-Infektion oder intravenöse Drogenabhängigkeit) oder können die Datenanalyse beeinflussen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm 1
Die Patienten werden mit CD19- und CD22-CAR-T-Zellen behandelt
Biologisch: CD19 und CD22 zielten auf CAR-T-Zellen ab
Eine einzelne Infusion von CD19- und CD22-CAR-T-Zellen wird intravenös verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Behandlung
Zeitfenster: 2 Jahre
Therapiebedingte unerwünschte Ereignisse werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, Version 5.0) des National Cancer Institute erfasst und bewertet.
2 Jahre
Die Ansprechrate der CD19- und CD22-CAR-T-Behandlung bei Patienten mit rezidivierender/refraktärer B-Zell-Leukämie und Lymphom
Zeitfenster: 6 Monate
Die Ansprechrate der CD19- und CD22-CAR-T-Behandlung wird gemäß der Richtlinie des National Comprehensive Cancer Network erfasst und bewertet
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate von CD19- und CD22-CAR-T-Zellen im Knochenmark und im peripheren Blut
Zeitfenster: 2 Jahre
Die In-vivo-Rate (Knochenmark und peripheres Blut) von CD19- und CD22-CAR-T-Zellen wurde mittels Durchflusszytometrie bestimmt
2 Jahre
Menge an CD19- und CD22-CAR-Kopien im Knochenmark und peripheren Blut
Zeitfenster: 2 Jahre
In vivo (Knochenmark und peripheres Blut) wurde die Menge an CD19- und CD22-CAR-Kopien mittels qPCR bestimmt
2 Jahre
Zellkinetik von CD19- und CD22-positiven Zellen im Knochenmark
Zeitfenster: 1 Jahr
In vivo (Knochenmark)-Rate und -Menge an CD19- und CD22-positiven Zellen wurden mittels Durchflusszytometrie bestimmt
1 Jahr
Dauer des Ansprechens (DOR) der CD19- und CD22-CAR-T-Behandlung bei Patienten mit refraktärer/rezidivierter B-Zell-Leukämie und Lymphom
Zeitfenster: 2 Jahre
DOR wird von der ersten Beurteilung von CR/CRi bis zur ersten Beurteilung des Wiederauftretens oder Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache (zensiert) beurteilt.
2 Jahre
Gesamtüberleben (OS) der CD19- und CD22-CAR-T-Behandlung bei Patienten mit refraktärer/rezidivierter B-Zell-Leukämie und Lymphom
Zeitfenster: 2 Jahre
Das OS wird von der ersten CAR-T-Zell-Infusion bis zum Tod jeglicher Ursache bewertet (zensiert).
2 Jahre
Spiegel von Zytokinen im Serum
Zeitfenster: 3 Monate
In vivo (Serum) Menge an Zytokinen (IL-6, IL-10, TNF-α, CRP)
3 Monate
Fortschrittsfreies Überleben (PFS) der CD19- und CD22-CAR-T-Behandlung bei Patienten mit refraktärer/rezidivierter B-Zell-Leukämie und Lymphom
Zeitfenster: 2 Jahre
Das PFS wird von der ersten CAR-T-Zell-Infusion bis zum Tod jeglicher Ursache oder der ersten Beurteilung des Fortschreitens (zensiert) bewertet.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chongqing Precision Biotech Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PBC012

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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