Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CD19 и CD22-таргетная терапия CAR-T-клетками при рецидивирующем/рефрактерном В-клеточном лейкозе и лимфоме

16 апреля 2023 г. обновлено: Chongqing Precision Biotech Co., Ltd

Безопасность и эффективность терапии CAR-T, нацеленной на CD19 и CD22, при рецидивирующем/рефрактерном В-клеточном лейкозе и лимфоме

Это исследование с одной группой для оценки эффективности и безопасности терапии CAR-T-клетками, нацеленными на CD19 и CD22, у пациентов с рецидивирующим/рефрактерным В-клеточным лейкозом и лимфомой.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Хотя анти-CD19 CAR-T-клеточная терапия дала значительные результаты у пациентов с рецидивирующими и рефрактерными В-клеточными гематологическими злокачественными новообразованиями. Есть пациенты с резистентностью к CD19 CAR-T клеткам или с CD19-отрицательным рецидивом. Чтобы добиться дальнейшего улучшения, мы запускаем такое клиническое испытание с использованием CAR-T-клеток, нацеленных на CD19 и CD22, у пациентов с рецидивирующим и рефрактерным В-клеточным лейкозом и лимфомой, чтобы оценить эффективность и безопасность терапии CAR-T-клетками, нацеленными на CD19 и CD22.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай
        • Рекрутинг
        • 920th Hospital of Joint Logistics Support Force

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанное письменное информированное согласие

  2. Диагноз: рецидивирующий и рефрактерный В-клеточный лейкоз и лимфома и соответствие одному из следующих условий:

    1. Несостоятельность стандартных схем химиотерапии;
    2. Рецидив после полной ремиссии, пациенты из группы высокого риска и/или рефрактерные;
    3. Рецидив после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток;
  3. Для пациентов с Ph + ОЛЛ должны быть соблюдены следующие условия: те, кто получил стандартный режим индукционной химиотерапии и у которых не была достигнута полная ремиссия после лечения ИТК или возник рецидив после ремиссии (не может переносить лечение ИТК или имеет противопоказания к лечению ИТК или наличие класса ИТК) За исключением пациентов с лекарственной устойчивостью)；
  4. Доказательства экспрессии CD19 и CD22 клеточной мембраны；
  5. Все полы, возраст: от 2 до 75 лет;
  6. Ожидаемое время выживания превышает 3 месяца;
  7. КПС>60；
  8. Отсутствие серьезных психических расстройств;
  9. Фракция выброса левого желудочка ≥50%
  10. Достаточная функция печени, определяемая показателями АЛТ/АСТ≤3 x ВГН и билирубином≤2 x ВГН;
  11. Достаточная функция почек определяется по клиренсу креатинина ≤2 x ВГН;
  12. Достаточная функция легких определяется сатурацией кислорода в помещении ≥92%;
  13. Со стандартами однократного или венозного забора крови и отсутствием других противопоказаний к забору клеток;
  14. Способность и готовность придерживаться графика визита и всех требований протокола.

Критерий исключения:

  1. Предыдущая история других злокачественных новообразований;
  2. Наличие неконтролируемой активной инфекции;
  3. Свидетельства расстройства, требующего лечения глюкокортикоидами;
  4. Активная или хроническая РТПХ；
  5. Лечение пациентов ингибитором Т-клеток;
  6. Беременные или кормящие женщины;
  7. Любая ситуация, которую исследователи считают неподходящей для участия в этом исследовании (например, ВИЧ, ВГС-инфекция или внутривенная наркомания) или могут повлиять на анализ данных.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Рука 1
Пациентов будут лечить CD19 и CD22 CAR-T-клетками.
Биологический: CD19 и CD22 нацелены на CAR-T-клетки
Однократная инфузия CD19 и CD22 CAR-T-клеток будет вводиться внутривенно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления, связанные с лечением
Временное ограничение: 2 года
Нежелательные явления, связанные с терапией, будут регистрироваться и оцениваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (CTCAE, версия 5.0).
2 года
Частота ответа на лечение CD19 и CD22 CAR-T у пациентов с рецидивирующим/рефрактерным В-клеточным лейкозом и лимфомой
Временное ограничение: 6 месяцев
Уровень ответа на лечение CD19 и CD22 CAR-T будет регистрироваться и оцениваться в соответствии с рекомендациями Национальной комплексной онкологической сети.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень CD19 и CD22 CAR-T-клеток в костном мозге и периферической крови
Временное ограничение: 2 года
In vivo (костный мозг и периферическая кровь) количество CD19 и CD22 CAR-T-клеток определяли с помощью проточной цитометрии.
2 года
Количество копий CD19 и CD22 CAR в костном мозге и периферической крови
Временное ограничение: 2 года
In vivo (костный мозг и периферическая кровь) количество копий CD19 и CD22 CAR определяли с помощью количественной ПЦР.
2 года
Клеточная кинетика CD19 и CD22 положительных клеток в костном мозге
Временное ограничение: 1 год
In vivo (костный мозг) скорость и количество CD19 и CD22 положительных клеток определяли с помощью проточной цитометрии.
1 год
Продолжительность ответа (DOR) на лечение CD19 и CD22 CAR-T у пациентов с рефрактерным/рецидивирующим В-клеточным лейкозом и лимфомой
Временное ограничение: 2 года
DOR будет оцениваться от первой оценки CR/CRi до первой оценки рецидива или прогрессирования заболевания или смерти от любой причины (цензурировано)
2 года
Общая выживаемость (ОВ) после лечения CD19 и CD22 CAR-T у пациентов с рефрактерным/рецидивирующим В-клеточным лейкозом и лимфомой
Временное ограничение: 2 года
OS будет оцениваться от первой инфузии CAR-T-клеток до смерти от любой причины (цензурировано)
2 года
Уровни цитокинов в сыворотке
Временное ограничение: 3 месяца
In vivo (сыворотка) количество цитокинов (IL-6, IL-10, TNF-α, CRP)
3 месяца
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) при лечении CD19 и CD22 CAR-T у пациентов с рефрактерным/рецидивирующим В-клеточным лейкозом и лимфомой
Временное ограничение: 2 года
ВБП будет оцениваться от первой инфузии CAR-T-клеток до смерти от любой причины или до первой оценки прогрессирования (цензурировано)
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Chongqing Precision Biotech Co., Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 апреля 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PBC012

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками