Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CD19 og CD22 målrettet CAR-T celleterapi for recidiverende/refraktær B-celle leukæmi og lymfom

16. april 2023 opdateret af: Chongqing Precision Biotech Co., Ltd

Sikkerhed og effekt af CD19- og CD22-målrettet CAR-T-terapi for recidiverende/refraktær B-celleleukæmi og lymfom

Dette er et enkeltarmsstudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​CD19- og CD22-målrettet CAR-T-cellebehandling til patienter med recidiverende/refraktær B-celle-leukæmi og lymfom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Selvom anti-CD19 CAR-T-celleterapierne har opnået betydelige resultater hos patienter med recidiverende og refraktære B-celle hæmatologiske maligniteter. Der er patienter, som modstod anti-CD19 CAR-T-celler eller med CD19-negativt tilbagefald. For at gøre yderligere forbedringer lancerer vi et sådant klinisk forsøg med CD19- og CD22-målrettede CAR-T-celler til patienter med recidiverende og refraktær B-celle-leukæmi og lymfom for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​CD19- og CD22-målrettet CAR-T-celleterapi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Rekruttering
        • 920th Hospital of Joint Logistics Support Force

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet skriftligt informeret samtykke

  2. Diagnosticer som recidiverende og refraktær B-celle-leukæmi og lymfom, og opfyld en af ​​følgende betingelser:

    1. Mislykkedes standard kemoterapi regimer;
    2. Tilbagefald efter fuldstændig remission, højrisiko- og/eller refraktære patienter;
    3. Tilbagefald efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation;
  3. For patienter med Ph + ALL skal følgende betingelser være opfyldt: dem, der har modtaget et standard induktionskemoterapiregime, og som ikke har opnået fuldstændig remission efter TKI-behandling eller har fået tilbagefald efter remission (kan ikke tåle TKI-behandling eller har kontraindikationer til TKI-behandling eller tilstedeværelsen af ​​TKI-klasse) Bortset fra lægemiddelresistente patienter)；
  4. Evidens for cellemembran CD19 og CD22 ekspression;
  5. Alle køn ，alder: 2 til 75 år；
  6. Den forventede overlevelsestid er over 3 måneder;
  7. KPS>60；
  8. Ingen alvorlige psykiske lidelser;
  9. Venstre ventrikel ejektionsfraktion ≥50 %
  10. Tilstrækkelig leverfunktion defineret ved ALT/AST≤3 x ULN og bilirubin≤2 x ULN;
  11. Tilstrækkelig nyrefunktion defineret ved kreatininclearance≤2 x ULN;
  12. Tilstrækkelig lungefunktion defineret ved indendørs iltmætning≥92%;
  13. Med standarder for enkelt eller venøs blodopsamling og ingen andre kontraindikationer for celleopsamling;
  14. Evne og vilje til at overholde studiebesøgsplanen og alle protokolkrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere historie med anden malignitet;
  2. Tilstedeværelse af ukontrolleret aktiv infektion;
  3. Bevis på lidelse, der kræver behandling med glukokortikoider;
  4. Aktiv eller kronisk GVHD；
  5. Patientens behandling med inhibitor af T-celle;
  6. Gravide eller ammende kvinder;
  7. Enhver situation, som efterforskerne ikke anser for egnet til at deltage i denne undersøgelse (f.eks. HIV , HCV-infektion eller intravenøs stofmisbrug) eller kan påvirke dataanalysen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 1
Patienterne vil blive behandlet med CD19 og CD22 CAR-T-celler
Biologisk: CD19 og CD22 målrettede CAR-T-celler
En enkelt infusion af CD19 og CD22 CAR-T-celler vil blive administreret intravenøst

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger relateret til behandling
Tidsramme: 2 år
Terapi-relaterede bivirkninger vil blive registreret og vurderet i henhold til National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, Version 5.0)
2 år
Responsraten af ​​CD19 og CD22 CAR-T behandling hos patienter med tilbagefald/refraktær B-celle leukæmi og lymfom
Tidsramme: 6 måneder
Responsraten for CD19 og CD22 CAR-T behandling vil blive registreret og vurderet i henhold til National Comprehensive Cancer Network Guideline
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af CD19 og CD22 CAR-T-celler i knoglemarv og perifert blod
Tidsramme: 2 år
In vivo (knoglemarv og perifert blod) hastighed af CD19 og CD22 CAR-T-celler blev bestemt ved hjælp af flowcytometri
2 år
Mængde af CD19 og CD22 CAR kopier i knoglemarv og perifert blod
Tidsramme: 2 år
In vivo (knoglemarv og perifert blod) mængden af ​​CD19 og CD22 CAR kopier blev bestemt ved hjælp af qPCR
2 år
Cellulær kinetik af CD19- og CD22-positive celler i knoglemarv
Tidsramme: 1 år
In vivo (knoglemarv) hastighed og mængde af CD19 og CD22 positive celler blev bestemt ved hjælp af flowcytometri
1 år
Varighed af respons (DOR) af CD19 og CD22 CAR-T behandling hos patienter med refraktær/tilbagefaldende B-celle leukæmi og lymfom
Tidsramme: 2 år
DOR vil blive vurderet fra den første vurdering af CR/CRi til den første vurdering af tilbagefald eller progression af sygdommen eller død af enhver årsag (censureret)
2 år
Samlet overlevelse (OS) af CD19 og CD22 CAR-T behandling hos patienter med refraktær/tilbagefaldende B-celle leukæmi og lymfom
Tidsramme: 2 år
OS vil blive vurderet fra den første CAR-T-celle-infusion til død af enhver årsag (censureret)
2 år
Niveauer af cytokiner i serum
Tidsramme: 3 måneder
In vivo (serum) mængde af cytokiner (IL-6、IL-10、TNF-α、CRP)
3 måneder
Fremskridtsfri overlevelse (PFS) af CD19 og CD22 CAR-T behandling hos patienter med refraktær/tilbagefaldende B-celle leukæmi og lymfom
Tidsramme: 2 år
PFS vil blive vurderet fra den første CAR-T-celleinfusion til døden af ​​enhver årsag eller den første vurdering af progression (censureret)
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chongqing Precision Biotech Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PBC012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger