Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Modifications du niveau de bloc sensoriel au cours d'un régime de bolus épidural intermittent programmé pour l'analgésie du travail : une étude de cohorte observationnelle

20 septembre 2021 mis à jour par: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
L'analgésie péridurale est largement utilisée pour gérer la douleur pendant le travail. Il a été démontré que la technique du bolus péridural intermittent programmé (PIEB) produit moins de consommation d'anesthésiques locaux, un meilleur bloc sensoriel, moins de bloc moteur et une satisfaction maternelle accrue que les autres techniques d'analgésie péridurale. Malgré tous les avantages du PIEB, une telle pratique a été associée à des niveaux de blocage sensoriel élevés. Par conséquent, l'évaluation du niveau de blocage sensoriel est un élément essentiel de la sécurité clinique. L'absence d'une technique et d'un calendrier standardisés pour évaluer le niveau de blocage sensoriel peut conduire à une prise en charge inappropriée. Le but de cette étude est d'étudier les changements de niveau de bloc au fil du temps, au cours des cycles d'un régime PIEB. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que ces niveaux seront les plus élevés peu de temps après le bolus PIEB et les plus bas avant le bolus PIEB suivant. Les chercheurs souhaitent également étudier une éventuelle corrélation entre ces changements dans les niveaux de blocage sensoriel et le blocage moteur, les scores de douleur et le bolus de secours des anesthésiques locaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
34

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes admises à l'unité de travail et d'accouchement de l'hôpital Mount Sinai qui demandent à recevoir une analgésie péridurale.

La description

Critère d'intégration:

  • les femmes admises à l'unité de travail et d'accouchement de l'hôpital Mount Sinai qui demandent et n'ont aucune contre-indication à recevoir une analgésie péridurale
  • 18 ans ou plus
  • capable de comprendre et de signer le consentement éclairé écrit
  • n'ont pas de barrière linguistique pour répondre au niveau d'évaluation du bloc sensoriel
  • et n'ont aucune condition qui pourrait compromettre la sensibilité du corps au froid.

Critère d'exclusion:

  • ponction durale involontaire pendant le travail mise en place d'une péridurale
  • n'atteignez pas un contrôle adéquat de la douleur 20 minutes après la dose de charge (échelle d'évaluation numérique (ENR)> 1 sur une ENR de 0 à 10),
  • délivrer avant 160 minutes après la dose de charge
  • nécessitent des bolus de secours dans les 80 premières minutes après le début du PIEB (c'est-à-dire avant le 2e bolus PIEB)
  • retirer leur consentement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Femmes recevant une analgésie péridurale pendant le travail
Autre: Vérification du niveau de blocage sensoriel
Les patients verront leur niveau de bloc sensoriel vérifié plusieurs fois après l'administration de leur bolus péridural pour l'analgésie du travail.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du niveau de blocage sensoriel inférieur au fil du temps
Délai: 20 à 160 minutes après la dose de charge
Le niveau de blocage sensoriel inférieur à la glace, défini comme le dermatome au niveau duquel il y a une perte complète de la perception du froid. Cela sera mesuré à 20, 60, 80, 90, 100, 110, 120, 130, 140, 150 et 160 minutes après la dose de charge de médicament épidural.
20 à 160 minutes après la dose de charge
Changement du niveau de bloc sensoriel supérieur au fil du temps
Délai: 20 à 160 minutes après la dose de charge
Le niveau de blocage sensoriel supérieur à la glace est défini comme le dermatome au niveau duquel il y a une perception altérée du froid sans perte complète de sensibilité. Cela sera mesuré à 20, 60, 80, 90, 100, 110, 120, 130, 140, 150 et 160 minutes après la dose de charge de médicament épidural.
20 à 160 minutes après la dose de charge

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de bloc moteur à l'aide du score de Bromage
Délai: 20 à 160 minutes après la dose de charge
Le blocage moteur sera évalué avec le score Bromage : 0 = capable de lever la jambe tendue ; 1 = incapable de lever la jambe tendue mais capable de fléchir les genoux ; 2 = incapable de fléchir les genoux, mais capable de fléchir la cheville ; 3 = incapable de fléchir la cheville. Cela sera mesuré à 20, 60, 80, 90, 100, 110, 120, 130, 140, 150 et 160 minutes après la dose de charge de médicament épidural.
20 à 160 minutes après la dose de charge
Score de douleur
Délai: 20 à 160 minutes après la dose de charge
Score de la douleur à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique verbale (VNRS) (0-10, où 0 = aucune douleur et 10 = la pire douleur de tous les temps). Cela sera mesuré à 20, 60, 80, 90, 100, 110, 120, 130, 140, 150 et 160 minutes après la dose de charge de médicament épidural.
20 à 160 minutes après la dose de charge
Analgésie supplémentaire administrée
Délai: 160 minutes
L'utilisation et le moment de l'utilisation du PCEA et/ou du bolus manuel seront enregistrés s'ils sont administrés à tout moment pendant la période d'étude.
160 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
2 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
9 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
9 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 janvier 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 septembre 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 21-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres