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Cambiamenti nel livello di blocco sensoriale durante un regime di bolo epidurale intermittente programmato per l'analgesia del travaglio: uno studio osservazionale di coorte

20 settembre 2021 aggiornato da: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
L'analgesia epidurale è ampiamente utilizzata per la gestione del dolore durante il travaglio. La tecnica del bolo epidurale intermittente programmato (PIEB) ha dimostrato di produrre un minore consumo di anestetici locali, un migliore blocco sensoriale, un minore blocco motorio e una maggiore soddisfazione materna rispetto ad altre tecniche di analgesia epidurale. Nonostante tutti i benefici del PIEB, tale pratica è stata associata ad alti livelli di blocco sensoriale. Pertanto, la valutazione del livello di blocco sensoriale è una componente essenziale della sicurezza clinica. La mancanza di una tecnica e di una tempistica standardizzate per valutare il livello di blocco sensoriale può portare a una gestione inappropriata. Lo scopo di questo studio è indagare i cambiamenti nel livello di blocco nel tempo, durante i cicli di un regime PIEB. I ricercatori ipotizzano che questi livelli saranno più alti subito dopo il bolo PIEB e più bassi prima del successivo bolo PIEB. Gli investigatori vogliono anche indagare su una possibile correlazione tra questi cambiamenti nei livelli di blocco sensoriale e blocco motorio, punteggi del dolore e bolo di salvataggio di anestetici locali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
34

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne ricoverate presso l'unità travaglio e parto del Mount Sinai Hospital che richiedono di ricevere l'analgesia epidurale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne ricoverate presso l'unità travaglio e parto del Mount Sinai Hospital che richiedono e non hanno controindicazioni a ricevere l'analgesia epidurale
  • 18 anni o più
  • in grado di comprendere e firmare il consenso informato scritto
  • non hanno barriere linguistiche per rispondere al livello di valutazione del blocco sensoriale
  • e non presentano condizioni che possano compromettere la sensibilità corporea al freddo.

Criteri di esclusione:

  • puntura durale involontaria durante il posizionamento epidurale del travaglio
  • non raggiungere un adeguato controllo del dolore 20 minuti dopo la dose di carico (scala di valutazione numerica (NRS)> 1 su un NRS 0-10),
  • consegnare prima di 160 minuti dopo la dose di carico
  • richiedono boli di salvataggio nei primi 80 minuti dopo l'inizio del PIEB (ovvero prima del 2° bolo PIEB)
  • revocare il proprio consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Donne che ricevono analgesia epidurale per il travaglio
Altro: Controllo del livello di blocco sensoriale
I pazienti avranno il loro livello di blocco sensoriale controllato più volte dopo la somministrazione del loro bolo epidurale per l'analgesia del travaglio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del livello di blocco sensoriale inferiore nel tempo
Lasso di tempo: Da 20 a 160 minuti dopo la dose di carico
Il livello di blocco sensoriale inferiore al ghiaccio, definito come il dermatoma in corrispondenza del quale vi è una completa perdita della percezione del freddo. Questo sarà misurato a 20, 60, 80, 90, 100, 110, 120, 130, 140, 150 e 160 minuti dopo la dose di carico del farmaco epidurale.
Da 20 a 160 minuti dopo la dose di carico
Cambiamento nel tempo del livello di blocco sensoriale superiore
Lasso di tempo: Da 20 a 160 minuti dopo la dose di carico
Il livello di blocco sensoriale superiore al ghiaccio è definito come il dermatoma in cui vi è un'alterata percezione del freddo senza una completa perdita di sensibilità. Questo sarà misurato a 20, 60, 80, 90, 100, 110, 120, 130, 140, 150 e 160 minuti dopo la dose di carico del farmaco epidurale.
Da 20 a 160 minuti dopo la dose di carico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del blocco motorio utilizzando il punteggio di Bromage
Lasso di tempo: Da 20 a 160 minuti dopo la dose di carico
Il blocco motorio sarà valutato con il punteggio di Bromage: 0 = in grado di alzare la gamba estesa; 1 = incapace di alzare la gamba estesa ma in grado di flettere le ginocchia; 2 = incapace di flettere le ginocchia, ma in grado di flettere la caviglia; 3 = incapace di flettere la caviglia. Questo sarà misurato a 20, 60, 80, 90, 100, 110, 120, 130, 140, 150 e 160 minuti dopo la dose di carico del farmaco epidurale.
Da 20 a 160 minuti dopo la dose di carico
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Da 20 a 160 minuti dopo la dose di carico
Punteggio del dolore utilizzando la scala di valutazione numerica verbale (VNRS) (0-10, dove 0=nessun dolore e 10=il peggior dolore di sempre). Questo sarà misurato a 20, 60, 80, 90, 100, 110, 120, 130, 140, 150 e 160 minuti dopo la dose di carico del farmaco epidurale.
Da 20 a 160 minuti dopo la dose di carico
Analgesia aggiuntiva somministrata
Lasso di tempo: 160 minuti
L'uso e la tempistica dell'uso di PCEA e/o del bolo manuale verranno registrati se vengono somministrati in qualsiasi momento durante il periodo di tempo dello studio.
160 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 21-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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