Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veranderingen in sensorisch blokniveau tijdens een geprogrammeerd intermitterend epiduraal bolusregime voor arbeidsanalgesie: een observationele cohortstudie

20 september 2021 bijgewerkt door: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
Epidurale analgesie wordt veel gebruikt voor het beheersen van pijn tijdens de bevalling. Er is aangetoond dat de geprogrammeerde intermitterende epidurale bolustechniek (PIEB) minder gebruik van lokale anesthetica, een betere sensorische blokkering, minder motorische blokkering en meer maternale tevredenheid oplevert dan andere epidurale analgesietechnieken. Ondanks alle voordelen van PIEB, is een dergelijke praktijk in verband gebracht met hoge sensorische blokkades. Daarom is beoordeling van het niveau van sensorische blokkering een essentieel onderdeel van klinische veiligheid. Het ontbreken van een gestandaardiseerde techniek en timing om het sensorische blokniveau te beoordelen, kan leiden tot ongepast management. Het doel van deze studie is om de veranderingen in het blokniveau in de loop van de tijd te onderzoeken, tijdens cycli van een PIEB-regime. De onderzoekers veronderstellen dat deze niveaus het hoogst zullen zijn kort na de PIEB-bolus en het laagst voorafgaand aan de daaropvolgende PIEB-bolus. De onderzoekers willen ook een mogelijke correlatie onderzoeken tussen deze veranderingen in sensorische blokkeringsniveaus en motorische blokkering, pijnscores en reddingsbolus van lokale anesthetica.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
34

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen die zijn opgenomen in de arbeids- en bevallingsafdeling van het Mount Sinai-ziekenhuis, vragen om epidurale analgesie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwen die zijn opgenomen op de arbeids- en bevallingsafdeling van het Mount Sinai-ziekenhuis en die vragen en geen contra-indicaties hebben om epidurale analgesie te krijgen
  • 18 jaar of ouder
  • in staat is om de schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen
  • geen taalbarrière hebben om te reageren op het niveau van sensorische blokkades
  • en geen aandoeningen hebben die de gevoeligheid van het lichaam voor kou in gevaar kunnen brengen.

Uitsluitingscriteria:

  • onbedoelde durale punctie tijdens bevalling epidurale plaatsing
  • 20 minuten na de oplaaddosis geen adequate pijncontrole bereiken (numerieke beoordelingsschaal (NRS)>1 op een 0-10 NRS),
  • toedienen binnen 160 minuten na de oplaaddosis
  • noodbolussen nodig hebben in de eerste 80 minuten na aanvang van PIEB (d.w.z. vóór de 2e PIEB-bolus)
  • hun toestemming intrekken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Vrouwen die epidurale analgesie krijgen voor de bevalling
Ander: Sensorische blokniveaucontrole
Patiënten zullen hun sensorische blokkeringsniveau meerdere keren laten controleren na toediening van hun epidurale bolus voor pijnstilling bij de bevalling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het lagere niveau van sensorische blokkering in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 20 tot 160 minuten post-laaddosis
Het lagere sensorische blokniveau tot ijs, gedefinieerd als het dermatoom waarbij er een volledig verlies van koude perceptie is. Dit wordt gemeten op 20, 60, 80, 90, 100, 110, 120, 130, 140, 150 en 160 minuten na het laden van de epidurale medicatie.
20 tot 160 minuten post-laaddosis
Verandering in het niveau van de bovenste sensorische blokkade in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 20 tot 160 minuten post-laaddosis
Het bovenste sensorische blokniveau voor ijs wordt gedefinieerd als het dermatoom waarbij er een veranderde koudeperceptie is zonder volledig verlies van gevoeligheid. Dit wordt gemeten op 20, 60, 80, 90, 100, 110, 120, 130, 140, 150 en 160 minuten na het laden van de epidurale medicatie.
20 tot 160 minuten post-laaddosis

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Motorblokscore met Bromage-score
Tijdsspanne: 20 tot 160 minuten post-laaddosis
Motorische blokkade wordt beoordeeld met de Bromage-score: 0 = in staat om het gestrekte been op te heffen; 1 = niet in staat om het gestrekte been op te heffen, maar wel in staat om de knieën te buigen; 2 = niet in staat om knieën te buigen, maar wel om enkel te buigen; 3 = kan enkel niet buigen. Dit wordt gemeten op 20, 60, 80, 90, 100, 110, 120, 130, 140, 150 en 160 minuten na het laden van de epidurale medicatie.
20 tot 160 minuten post-laaddosis
Pijnscore
Tijdsspanne: 20 tot 160 minuten post-laaddosis
Pijnscore met behulp van verbale numerieke beoordelingsschaal (VNRS) (0-10, waarbij 0=geen pijn en 10=ergste pijn ooit). Dit wordt gemeten op 20, 60, 80, 90, 100, 110, 120, 130, 140, 150 en 160 minuten na het laden van de epidurale medicatie.
20 tot 160 minuten post-laaddosis
Extra analgesie toegediend
Tijdsspanne: 160 minuten
Het gebruik en de timing van het gebruik van PCEA en/of handmatige bolus worden geregistreerd als ze op enig moment tijdens de onderzoeksperiode worden toegediend.
160 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
2 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
9 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
9 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 september 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 21-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen