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Alterações no nível de bloqueio sensorial durante um regime de bolus peridural intermitente programado para analgesia de parto: um estudo observacional de coorte

20 de setembro de 2021 atualizado por: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
A analgesia peridural é amplamente utilizada para controlar a dor durante o trabalho de parto. A técnica de bolus peridural intermitente programado (PIEB) demonstrou produzir menor consumo de anestésicos locais, melhor bloqueio sensorial, menos bloqueio motor e maior satisfação materna do que outras técnicas de analgesia peridural. Apesar de todos os benefícios do PIEB, tal prática tem sido associada a altos níveis de bloqueio sensorial. Portanto, a avaliação do nível de bloqueio sensorial é um componente essencial da segurança clínica. A falta de uma técnica padronizada e tempo para avaliar o nível de bloqueio sensorial pode levar a um manejo inadequado. O objetivo deste estudo é investigar as mudanças no nível de bloqueio ao longo do tempo, durante os ciclos de um regime de PIEB. Os investigadores levantam a hipótese de que esses níveis serão mais altos logo após o bolo PIEB e mais baixos antes do bolo PIEB subsequente. Os investigadores também querem investigar uma possível correlação entre essas alterações nos níveis de bloqueio sensorial e bloqueio motor, escores de dor e bolus de resgate de anestésicos locais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
34

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres internadas na unidade de Trabalho de Parto e Parto do Hospital Mount Sinai que solicitam analgesia epidural.

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres internadas na unidade de Trabalho de Parto e Parto do Hospital Monte Sinai que solicitam e não têm contraindicações para receber analgesia peridural
  • 18 anos ou mais
  • capaz de entender e assinar o consentimento informado por escrito
  • não tem barreira de linguagem para responder ao nível de avaliação do bloqueio sensorial
  • e não apresentar condições que possam comprometer a sensibilidade do corpo ao frio.

Critério de exclusão:

  • punção dural não intencional durante a colocação de peridural em trabalho de parto
  • não atingir o controle adequado da dor 20 minutos após a dose de ataque (escala de avaliação numérica (NRS)>1 em um 0-10 NRS),
  • entregar antes de 160 minutos após a dose de ataque
  • requerem bolus de resgate nos primeiros 80 minutos após o início do PIEB (ou seja, antes do 2º bolus PIEB)
  • retirar o seu consentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Mulheres recebendo analgesia epidural para trabalho de parto
Outro: Verificação do nível de bloqueio sensorial
Os pacientes terão seu nível de bloqueio sensorial verificado várias vezes após a administração de seu bolus peridural para analgesia de parto.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no nível de bloqueio sensorial inferior ao longo do tempo
Prazo: 20 a 160 minutos após a dose de carga
O nível inferior de bloqueio sensorial ao gelo, definido como o dermátomo no qual há uma perda completa da percepção do frio. Isso será medido em 20, 60, 80, 90, 100, 110, 120, 130, 140, 150 e 160 minutos após a dose de carga de medicação epidural.
20 a 160 minutos após a dose de carga
Mudança no nível de bloqueio sensorial superior ao longo do tempo
Prazo: 20 a 160 minutos após a dose de carga
O nível superior de bloqueio sensorial ao gelo é definido como o dermátomo no qual há uma percepção alterada do frio sem perda completa da sensibilidade. Isso será medido em 20, 60, 80, 90, 100, 110, 120, 130, 140, 150 e 160 minutos após a dose de carga de medicação epidural.
20 a 160 minutos após a dose de carga

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do bloqueio motor usando a pontuação de Bromage
Prazo: 20 a 160 minutos após a dose de carga
O bloqueio motor será avaliado com o escore de Bromage: 0 = capaz de levantar a perna estendida; 1 = incapaz de levantar a perna estendida, mas capaz de flexionar os joelhos; 2 = incapaz de flexionar os joelhos, mas capaz de flexionar o tornozelo; 3 = incapaz de flexionar o tornozelo. Isso será medido em 20, 60, 80, 90, 100, 110, 120, 130, 140, 150 e 160 minutos após a dose de carga de medicação epidural.
20 a 160 minutos após a dose de carga
Pontuação de dor
Prazo: 20 a 160 minutos após a dose de carga
Escore de dor usando escala de avaliação numérica verbal (VNRS) (0-10, onde 0 = sem dor e 10 = pior dor de todos os tempos). Isso será medido em 20, 60, 80, 90, 100, 110, 120, 130, 140, 150 e 160 minutos após a dose de carga de medicação epidural.
20 a 160 minutos após a dose de carga
Analgesia adicional administrada
Prazo: 160 minutos
O uso e o tempo de uso de PCEA e/ou bolus manual serão registrados se forem administrados a qualquer momento durante o período do estudo.
160 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
9 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
9 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de setembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 21-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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