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Veränderungen im Grad der sensorischen Blockade während eines programmierten intermittierenden epiduralen Bolusregimes zur Wehenanalgesie: eine beobachtende Kohortenstudie

20. September 2021 aktualisiert von: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
Epiduralanalgesie wird häufig zur Schmerzbehandlung während der Wehen eingesetzt. Die Technik des programmierten intermittierenden epiduralen Bolus (PIEB) führt nachweislich zu einem geringeren Verbrauch an Lokalanästhetika, einer besseren sensorischen Blockade, einer geringeren motorischen Blockade und einer höheren mütterlichen Zufriedenheit als andere epidurale Analgesietechniken. Trotz aller Vorteile von PIEB wird diese Praxis mit einem hohen Grad an sensorischen Blockaden in Verbindung gebracht. Daher ist die Beurteilung des Grads der sensorischen Blockade ein wesentlicher Bestandteil der klinischen Sicherheit. Das Fehlen einer standardisierten Technik und eines standardisierten Timings zur Beurteilung des Grads der sensorischen Blockade kann zu einer unangemessenen Behandlung führen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Veränderungen des Blockniveaus im Laufe der Zeit während der Zyklen eines PIEB-Regimes zu untersuchen. Die Forscher gehen davon aus, dass diese Werte bald nach dem PIEB-Bolus am höchsten und vor dem folgenden PIEB-Bolus am niedrigsten sein werden. Die Forscher wollen auch einen möglichen Zusammenhang zwischen diesen Veränderungen der sensorischen Blockaden und motorischen Blockaden, Schmerzwerten und dem Notfallbolus von Lokalanästhetika untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen, die in die Wehen- und Entbindungsabteilung des Mount Sinai Hospital eingeliefert werden und eine epidurale Analgesie beantragen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die in die Wehen- und Entbindungsabteilung des Mount Sinai Hospital eingeliefert wurden und keine Kontraindikationen für eine Epiduralanalgesie haben
  • 18 Jahre oder älter
  • in der Lage ist, die schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
  • haben keine Sprachbarriere, um auf die Ebene der Beurteilung sensorischer Blockaden zu reagieren
  • und keine Erkrankungen haben, die die Kälteempfindlichkeit des Körpers beeinträchtigen könnten.

Ausschlusskriterien:

  • unbeabsichtigte Durapunktion während der epiduralen Platzierung unter Wehen
  • 20 Minuten nach der Aufsättigungsdosis keine ausreichende Schmerzkontrolle erreichen (numerische Bewertungsskala (NRS) > 1 auf einem NRS von 0-10),
  • vor 160 Minuten nach der Aufsättigungsdosis verabreichen
  • In den ersten 80 Minuten nach Beginn des PIEB (d. h. vor dem 2. PIEB-Bolus) sind Rettungsboli erforderlich.
  • ihre Einwilligung widerrufen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Frauen, die wegen der Wehen eine Epiduralanalgesie erhalten
Sonstiges: Überprüfung der sensorischen Blockade
Der Grad der sensorischen Blockade der Patienten wird nach der Verabreichung ihres epiduralen Bolus zur Wehenanalgesie mehrmals überprüft.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Niveaus der unteren sensorischen Blockade im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 20 bis 160 Minuten Postloading-Dosis
Die untere Ebene der sensorischen Blockade bis zum Eis, definiert als das Dermatom, bei dem es zu einem vollständigen Verlust der Kältewahrnehmung kommt. Dies wird 20, 60, 80, 90, 100, 110, 120, 130, 140, 150 und 160 Minuten nach der Belastung mit der Dosis des Epiduralmedikaments gemessen.
20 bis 160 Minuten Postloading-Dosis
Veränderung des Niveaus der oberen sensorischen Blockade im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 20 bis 160 Minuten Postloading-Dosis
Die obere Ebene der sensorischen Blockade gegenüber Eis ist definiert als das Dermatom, bei dem es zu einer veränderten Kältewahrnehmung ohne vollständigen Empfindlichkeitsverlust kommt. Dies wird 20, 60, 80, 90, 100, 110, 120, 130, 140, 150 und 160 Minuten nach der Belastung mit der Dosis des Epiduralmedikaments gemessen.
20 bis 160 Minuten Postloading-Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motorblock-Score anhand des Bromage-Scores
Zeitfenster: 20 bis 160 Minuten Postloading-Dosis
Die motorische Blockade wird mit dem Bromage-Score bewertet: 0 = das gestreckte Bein heben können; 1 = nicht in der Lage, das gestreckte Bein anzuheben, aber in der Lage, die Knie zu beugen; 2 = nicht in der Lage, die Knie zu beugen, aber in der Lage, den Knöchel zu beugen; 3 = Knöchel nicht beugbar. Dies wird 20, 60, 80, 90, 100, 110, 120, 130, 140, 150 und 160 Minuten nach der Belastung mit der Dosis des Epiduralmedikaments gemessen.
20 bis 160 Minuten Postloading-Dosis
Schmerzbewertung
Zeitfenster: 20 bis 160 Minuten Postloading-Dosis
Schmerzbewertung mithilfe einer verbalen numerischen Bewertungsskala (VNRS) (0–10, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster Schmerz aller Zeiten). Dies wird 20, 60, 80, 90, 100, 110, 120, 130, 140, 150 und 160 Minuten nach der Belastung mit der Dosis des Epiduralmedikaments gemessen.
20 bis 160 Minuten Postloading-Dosis
Zusätzliche Analgesie verabreicht
Zeitfenster: 160 Minuten
Verwendung und Zeitpunkt der Verwendung von PCEA und/oder manuellem Bolus werden aufgezeichnet, wenn sie zu irgendeinem Zeitpunkt während des Studienzeitraums verabreicht werden.
160 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 21-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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