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Cambios en el nivel de bloqueo sensorial durante un régimen de bolo epidural intermitente programado para analgesia de parto: un estudio de cohorte observacional

20 de septiembre de 2021 actualizado por: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
La analgesia epidural es ampliamente utilizada para controlar el dolor durante el trabajo de parto. Se ha demostrado que la técnica de bolo epidural intermitente programado (PIEB) produce menos consumo de anestésicos locales, mejor bloqueo sensorial, menos bloqueo motor y mayor satisfacción materna que otras técnicas de analgesia epidural. A pesar de todos los beneficios de PIEB, dicha práctica se ha asociado con altos niveles de bloqueo sensorial. Por lo tanto, la evaluación del nivel de bloqueo sensorial es un componente esencial de la seguridad clínica. La falta de una técnica y tiempo estandarizados para evaluar el nivel de bloqueo sensorial puede conducir a un manejo inadecuado. El propósito de este estudio es investigar los cambios en el nivel de bloqueo a lo largo del tiempo, durante los ciclos de un régimen PIEB. Los investigadores plantean la hipótesis de que estos niveles serán más altos poco después del bolo de PIEB y más bajos antes del bolo de PIEB subsiguiente. Los investigadores también quieren investigar una posible correlación entre estos cambios en los niveles de bloqueo sensorial y el bloqueo motor, las puntuaciones de dolor y el bolo de rescate de anestésicos locales.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
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Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres admitidas en la unidad de Preparto y Parto del Hospital Mount Sinai que solicitan recibir analgesia epidural.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres ingresadas en la unidad de Preparto y Parto del Hospital Mount Sinai que solicitan y no tienen contraindicaciones para recibir analgesia epidural
  • 18 años o más
  • capaz de comprender y firmar el consentimiento informado por escrito
  • no tienen barrera del idioma para responder al nivel de evaluación del bloqueo sensorial
  • y no tener condiciones que puedan comprometer la sensibilidad del cuerpo al frío.

Criterio de exclusión:

  • punción dural no intencional durante el trabajo de parto colocación epidural
  • no logra un control adecuado del dolor 20 minutos después de la dosis de carga (escala de calificación numérica (NRS)> 1 en un 0-10 NRS),
  • administrar antes de 160 minutos después de la dosis de carga
  • requieren bolos de rescate en los primeros 80 minutos después del inicio de PIEB (es decir, antes del segundo bolo de PIEB)
  • retirar su consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Mujeres que reciben analgesia epidural para el trabajo de parto
Otro: Comprobación del nivel de bloqueo sensorial
Se controlará el nivel de bloqueo sensorial de las pacientes varias veces después de la administración del bolo epidural para la analgesia del trabajo de parto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel de bloqueo sensorial inferior a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 20 a 160 minutos después de la dosis de carga
El nivel de bloqueo sensorial inferior al hielo, definido como el dermatoma en el que hay una pérdida completa de la percepción del frío. Esto se medirá a los 20, 60, 80, 90, 100, 110, 120, 130, 140, 150 y 160 minutos después de la dosis de carga de medicación epidural.
20 a 160 minutos después de la dosis de carga
Cambio en el nivel de bloqueo sensorial superior con el tiempo
Periodo de tiempo: 20 a 160 minutos después de la dosis de carga
El nivel de bloqueo sensorial superior al hielo se define como el dermatoma en el que existe una percepción alterada del frío sin pérdida completa de la sensibilidad. Esto se medirá a los 20, 60, 80, 90, 100, 110, 120, 130, 140, 150 y 160 minutos después de la dosis de carga de medicación epidural.
20 a 160 minutos después de la dosis de carga

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de bloqueo motor usando el puntaje de Bromage
Periodo de tiempo: 20 a 160 minutos después de la dosis de carga
El bloqueo motor se evaluará con la puntuación de Bromage: 0 = capaz de levantar la pierna extendida; 1 = incapaz de levantar la pierna extendida pero capaz de flexionar las rodillas; 2 = incapaz de flexionar las rodillas, pero capaz de flexionar los tobillos; 3 = incapaz de flexionar el tobillo. Esto se medirá a los 20, 60, 80, 90, 100, 110, 120, 130, 140, 150 y 160 minutos después de la dosis de carga de medicación epidural.
20 a 160 minutos después de la dosis de carga
Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: 20 a 160 minutos después de la dosis de carga
Puntuación del dolor utilizando la escala de calificación numérica verbal (VNRS) (0-10, donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor de la historia). Esto se medirá a los 20, 60, 80, 90, 100, 110, 120, 130, 140, 150 y 160 minutos después de la dosis de carga de medicación epidural.
20 a 160 minutos después de la dosis de carga
Analgesia adicional administrada
Periodo de tiempo: 160 minutos
Se registrará el uso y el momento de uso de PCEA y/o bolo manual si se administran en cualquier momento durante el período de tiempo del estudio.
160 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
9 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
9 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de septiembre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 21-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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