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Intervention intégrée après une agression sexuelle

31 janvier 2024 mis à jour par: Christine Hahn, Medical University of South Carolina

Essai pilote ouvert d'une intervention intégrée pour la consommation de substances et le stress post-traumatique après une agression sexuelle

L'objectif principal de l'étude de stade IA/IB proposée est d'établir la faisabilité d'une intervention cognitivo-comportementale intégrée pour réduire les symptômes du SUD et du SSPT chez les femmes qui ont subi une agression sexuelle au cours des six dernières semaines. L'intervention sera testée dans un essai ouvert pour apporter des modifications finales afin d'évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire de l'intervention intégrée de cinq à six semaines avec des mesures répétées standardisées au cours d'un suivi d'un mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
8

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Christine Hahn, PhD
  • Numéro de téléphone: 2622972979
  • E-mail: hahnc@musc.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Femme; toute race ou origine ethnique ; de 18 à 65 ans.
  2. Agression sexuelle survenue au cours des six dernières semaines.
  3. Les sujets doivent être capables de comprendre l'anglais.
  4. Signaler au moins deux symptômes de trouble lié à l'utilisation de substances
  5. Au moins un symptôme de chaque groupe de trouble de stress post-traumatique
  6. Les sujets peuvent également répondre aux critères d'un trouble de l'humeur ou d'autres troubles anxieux (trouble panique, agoraphobie, phobie sociale, trouble anxieux généralisé ou trouble obsessionnel compulsif). L'inclusion de sujets souffrant de troubles affectifs et d'autres troubles anxieux est essentielle en raison de la fréquence marquée de la coexistence de troubles de l'humeur et d'autres troubles anxieux chez les patients souffrant de troubles liés à l'usage de substances et de troubles de stress post-traumatique.
  7. Doit consentir à terminer tous les traitements et visites de suivi.

Critère d'exclusion:

  1. Absence de tout souvenir de l'agression sexuelle
  2. Les femmes ménopausées
  3. Les sujets ayant des antécédents ou un trouble psychotique, maniaque, dissociatif identifié ou un trouble de l'alimentation actuel, car le protocole d'étude peut être thérapeutiquement insuffisant.
  4. Sujets présentant des symptômes de sevrage importants, comme en témoigne un score de 10 ou plus sur l'évaluation du sevrage de l'institut clinique pour l'alcool (CIWA)99 ou un score positif de sur l'échelle clinique de sevrage des opiacés.100 Ces sujets seront référés pour une désintoxication clinique et pourront être réévalués pour l'éligibilité à l'étude une fois la désintoxication médicalement supervisée terminée.
  5. Individus considérés comme présentant un risque suicidaire immédiat, avec des idées et des intentions suicidaires actuelles. Ces personnes seront référées directement pour un traitement.
  6. Les personnes prenant des médicaments psychotropes doivent être stabilisées pendant au moins deux semaines avant le début de l'étude.
  7. Toute autre condition médicale ou psychiatrique qui, selon les enquêteurs, pourrait compromettre la capacité de l'individu à participer en toute sécurité à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Exposition écrite et thérapie cognitivo-comportementale
Les participants reçoivent 5 à 6 séances de 60 minutes de thérapie d'exposition écrite pour le trouble de stress post-traumatique combiné à une thérapie cognitivo-comportementale pour le trouble lié à l'utilisation de substances.
Comportemental: Exposition écrite et thérapie cognitivo-comportementale
L'intervention consiste à rédiger des détails sur une agression sexuelle récente et à s'adapter à la consommation de substances.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du nombre de verres standard par jour de consommation sur le suivi de la chronologie
Délai: Les participants rendront compte de leur consommation d'alcool au cours des 30 jours précédant le début de l'étude, et tous les jours jusqu'à la fin des visites d'étude, environ six semaines.
Le Time Line Follow Back (TLFB) sera utilisé pour évaluer la consommation excessive d'alcool au cours des 30 derniers jours et sa consommation. Cette entrevue assistée par calendrier a donné des estimations en termes de nombre de verres standard consommés quotidiennement au cours des 30 derniers jours utilisés pour obtenir une auto-déclaration rétrospective de la consommation d'alcool en utilisant un calendrier et d'autres rappels de mémoire pour stimuler le rappel.
Les participants rendront compte de leur consommation d'alcool au cours des 30 jours précédant le début de l'étude, et tous les jours jusqu'à la fin des visites d'étude, environ six semaines.
Modification des symptômes du trouble de stress post-traumatique sur l'échelle du trouble de stress post-traumatique administrée par le clinicien pour le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux
Délai: Au départ et après la fin des visites d'étude, environ six semaines.
L'Échelle d'état de stress post-traumatique administrée par le clinicien pour le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (CAPS-5) est la référence en matière d'évaluation de l'état de stress post-traumatique (ESPT). Il s'agit d'un entretien structuré de 30 minutes qui peut être utilisé pour diagnostiquer le SSPT. Les éléments portent sur la présence des symptômes, l'apparition et la durée des symptômes, la détresse subjective, l'impact sur le fonctionnement et l'amélioration des symptômes.
Au départ et après la fin des visites d'étude, environ six semaines.
Changement dans les symptômes du trouble de stress post-traumatique sur la liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique pour le changement diagnostique des symptômes du trouble de stress post-traumatique sur la liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique
Délai: : Au départ et après la fin des visites d'étude, environ six semaines.
Les participants seront invités à remplir la liste de contrôle post-traumatique en 20 points pour le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (PCL-5) afin de mesurer les symptômes de stress traumatique correspondant aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux -5 PTSD. Les éléments sont notés sur une échelle de Likert en cinq points allant de 0 (Pas du tout) à 4 (Extrêmement) avec des scores plus élevés indiquant des symptômes de stress traumatiques plus importants. Les scores totaux seront utilisés.
: Au départ et après la fin des visites d'étude, environ six semaines.
Changement du pourcentage de jours de consommation d'alcool sur le suivi de la chronologie
Délai: Les participants rendront compte de leur consommation d'alcool au cours des 30 jours précédant le début de l'étude et chaque jour jusqu'à la fin des visites d'étude, environ six semaines.
Le Time Line Follow Back (TLFB) sera utilisé pour évaluer la consommation excessive d'alcool au cours des 30 derniers jours. Cette interview assistée par calendrier a donné des estimations en termes de nombre de verres standard consommés quotidiennement au cours des 30 derniers jours, utilisées pour obtenir une auto-évaluation rétrospective de la consommation d'alcool en utilisant un calendrier et d'autres invites de mémoire pour stimuler le rappel.
Les participants rendront compte de leur consommation d'alcool au cours des 30 jours précédant le début de l'étude et chaque jour jusqu'à la fin des visites d'étude, environ six semaines.
Changement du pourcentage de jours de consommation de substances sur le suivi de la chronologie
Délai: Les participants rendront compte de leur consommation de substances au cours des 30 jours précédant le début de l'étude et chaque jour jusqu'à la fin des visites d'étude, environ six semaines.
Le Time Line Follow Back (TLFB) sera utilisé pour évaluer la consommation de substances au cours des 30 derniers jours. Cette interview assistée par calendrier a donné des estimations en termes de quantité de substances consommées quotidiennement au cours des 30 derniers jours, utilisées pour obtenir une auto-évaluation rétrospective de la consommation d'alcool en utilisant un calendrier et d'autres invites de mémoire pour stimuler le rappel.
Les participants rendront compte de leur consommation de substances au cours des 30 jours précédant le début de l'étude et chaque jour jusqu'à la fin des visites d'étude, environ six semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des symptômes d'anxiété sur l'inventaire de l'anxiété de Beck
Délai: Au départ et après la fin des visites d'étude, environ six semaines.
Le Beck Anxiety Inventory (BAI) évalue les symptômes d'anxiété via une auto-évaluation de 21 éléments. La fiabilité du BAI discrimine les patients anxieux des patients non anxieux et démontre une excellente convergence avec les échelles d'anxiété associées. Les valeurs de chaque élément sont additionnées, ce qui donne un score global ou total pour l'ensemble des 21 symptômes pouvant varier entre 0 et 63 points. Un score total de 0 à 7 est interprété comme un niveau d'anxiété « minimal » ; 8 - 15 comme "Doux" ; 16 - 25 comme "modéré", et ; 26 - 63 comme "sévère".
Au départ et après la fin des visites d'étude, environ six semaines.
Changement des symptômes de la dépression sur l'inventaire de la dépression de Beck-II
Délai: Au départ et après la fin des visites d'étude, environ six semaines.
Le Beck Depression Inventory-II (BDI-II) est une mesure d'auto-évaluation largement utilisée pour les attitudes et les symptômes de la dépression. Le BDI-II comprend 21 éléments d'auto-évaluation et prend environ 5 minutes à remplir. Chaque item est noté sur une échelle de 4 points allant de 0 à 3. Le score total maximum est de 63. Un score total de 0 à 13 est considéré comme une plage minimale, 14 à 19 est léger, 20 à 28 est modéré et 29 à 63 est sévère.
Au départ et après la fin des visites d'étude, environ six semaines.
Changement des symptômes de la dépression sur le PHQ-9
Délai: Au départ et après la fin des visites d'étude, environ six semaines.
Le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) est une mesure d'auto-évaluation largement utilisée pour les symptômes de la dépression. Le PHQ-9 comprend 9 éléments d'auto-évaluation, avec des scores totaux allant de 0 à 27, et prend moins de 5 minutes à remplir. Les scores de 5 (léger), 10 (modéré), 15 (modérément sévère) et 20 (sévère) sont des seuils.
Au départ et après la fin des visites d'étude, environ six semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Medical University of South Carolina

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
8 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
8 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 janvier 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 janvier 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Pro0009631

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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