Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комплексное вмешательство после сексуального насилия

31 января 2024 г. обновлено: Christine Hahn, Medical University of South Carolina

Открытое пилотное испытание комплексного вмешательства при употреблении психоактивных веществ и посттравматическом стрессе после сексуального насилия

Основная цель предлагаемого исследования стадии IA/IB состоит в том, чтобы установить осуществимость комплексного когнитивно-поведенческого вмешательства для уменьшения симптомов ВНС и посттравматического стрессового расстройства у женщин, подвергшихся сексуальному насилию в течение последних шести недель. Вмешательство будет протестировано в открытом испытании, чтобы внести окончательные модификации для оценки осуществимости, приемлемости и предварительной эффективности пяти-шестинедельного интегрированного вмешательства со стандартизированными повторными измерениями в течение одного месяца наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
8

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Christine Hahn, PhD
  • Номер телефона: 2622972979
  • Электронная почта: hahnc@musc.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Женский; любой расы или этнической принадлежности; возраст от 18 до 65 лет.
  2. Сексуальное насилие, произошедшее в течение последних шести недель.
  3. Субъекты должны понимать английский язык.
  4. Сообщите как минимум о двух симптомах расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ.
  5. Минимум один симптом из каждой группы посттравматического стрессового расстройства
  6. Субъекты также могут соответствовать критериям расстройства настроения или других тревожных расстройств (панического расстройства, агорафобии, социальной фобии, генерализованного тревожного расстройства или обсессивно-компульсивного расстройства). Включение субъектов с аффективными и другими тревожными расстройствами необходимо из-за заметной частоты сосуществования аффективных и других тревожных расстройств среди пациентов с расстройством, связанным с употреблением психоактивных веществ, и посттравматическим стрессовым расстройством.
  7. Необходимо согласие на завершение всего лечения и последующих посещений.

Критерий исключения:

  1. Отсутствие каких-либо воспоминаний о сексуальном насилии
  2. Женщины в менопаузе
  3. Субъекты с историей или текущим психотическим, маниакальным, диссоциативным расстройством идентификации или текущим расстройством пищевого поведения, поскольку протокол исследования может быть терапевтически недостаточным.
  4. Субъекты, испытывающие выраженные симптомы абстиненции, о чем свидетельствует оценка 10 или более баллов по Клинической оценке синдрома отмены алкоголя (CIWA)99 или положительный балл по клинической шкале отмены опиатов.100 Эти субъекты будут направлены на клиническую детоксикацию и могут быть повторно оценены для участия в исследовании после завершения детоксикации под медицинским наблюдением.
  5. Лица, считающиеся непосредственным риском самоубийства, с текущими суицидальными мыслями и намерениями. Эти лица будут направлены непосредственно на лечение.
  6. Лица, принимающие психотропные препараты, должны быть стабилизированы в течение как минимум двух недель до начала исследования.
  7. Любые другие медицинские или психические заболевания, которые, по мнению исследователей, могут поставить под угрозу возможность безопасного участия человека в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Письменное воздействие и когнитивно-поведенческая терапия
Участники получают от 5 до 6 сеансов письменной экспозиционной терапии по 60 минут для посттравматического стрессового расстройства в сочетании с когнитивно-поведенческой терапией для расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ.
Поведенческий: Письменное воздействие и когнитивно-поведенческая терапия
Вмешательство включает в себя описание подробностей недавнего сексуального насилия и навыков преодоления последствий употребления психоактивных веществ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества стандартных порций алкоголя в день употребления алкоголя на The Time Line Follow-Back
Временное ограничение: Участники будут сообщать об употреблении алкоголя в течение 30 дней до начала исследования и каждый день до завершения учебных визитов, примерно за шесть недель.
Time Line Follow Back (TLFB) будет использоваться для оценки употребления алкоголя в течение последних 30 дней. Это интервью с помощью календаря дало оценки количества стандартных напитков, потребляемых ежедневно за последние 30 дней, которые использовались для получения ретроспективного самоотчета об употреблении алкоголя с использованием календаря и других подсказок памяти для стимулирования припоминания.
Участники будут сообщать об употреблении алкоголя в течение 30 дней до начала исследования и каждый день до завершения учебных визитов, примерно за шесть недель.
Изменение симптомов посттравматического стрессового расстройства по шкале посттравматического стрессового расстройства, вводимой клиницистом, для Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам
Временное ограничение: Исходный уровень и после завершения ознакомительных визитов, примерно шесть недель.
Шкала посттравматического стрессового расстройства, вводимая клиницистом для Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (CAPS-5), является золотым стандартом в оценке посттравматического стрессового расстройства (ПТСР). Это структурированное 30-минутное интервью, которое можно использовать для диагностики посттравматического стрессового расстройства. Пункты сосредоточены на наличии симптомов, появлении и продолжительности симптомов, субъективном дистрессе, влиянии на функционирование и улучшении симптомов.
Исходный уровень и после завершения ознакомительных визитов, примерно шесть недель.
Изменение симптомов посттравматического стрессового расстройства в контрольном списке посттравматического стрессового расстройства для диагностики Изменение симптомов посттравматического стрессового расстройства в контрольном списке посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: : Исходный уровень и после завершения ознакомительных визитов, примерно шесть недель.
Участникам будет предложено заполнить посттравматический контрольный список из 20 пунктов для Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (PCL-5) для измерения симптомов травматического стресса, соответствующих критериям посттравматического стрессового расстройства -5 Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам. Пункты оцениваются по пятибалльной шкале Лайкерта от 0 (совсем нет) до 4 (чрезвычайно), где более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы травматического стресса. Будут использованы общие баллы.
: Исходный уровень и после завершения ознакомительных визитов, примерно шесть недель.
Изменение процента дней употребления алкоголя на временной шкале
Временное ограничение: Участники будут сообщать об употреблении алкоголя в течение 30 дней до начала исследования и каждый день до завершения учебных визитов, примерно шесть недель.
Time Line Follow Back (TLFB) будет использоваться для оценки злоупотребления алкоголем за последние 30 дней. Это интервью с использованием календаря позволило получить оценки количества стандартных напитков, потребляемых ежедневно за последние 30 дней, которые использовались для получения ретроспективного самоотчета об употреблении алкоголя с использованием календаря и других подсказок для запоминания, чтобы стимулировать воспоминания.
Участники будут сообщать об употреблении алкоголя в течение 30 дней до начала исследования и каждый день до завершения учебных визитов, примерно шесть недель.
Изменение процента дней употребления психоактивных веществ на временной шкале
Временное ограничение: Участники будут сообщать об употреблении психоактивных веществ в течение 30 дней до начала исследования и каждый день до завершения исследования во время учебных визитов, примерно шесть недель.
Time Line Follow Back (TLFB) будет использоваться для оценки употребления психоактивных веществ за последние 30 дней. Это интервью с использованием календаря позволило получить оценки количества веществ, потребляемых ежедневно в течение последних 30 дней, которые использовались для получения ретроспективного самоотчета об употреблении алкоголя с использованием календаря и других подсказок для запоминания, чтобы стимулировать воспоминания.
Участники будут сообщать об употреблении психоактивных веществ в течение 30 дней до начала исследования и каждый день до завершения исследования во время учебных визитов, примерно шесть недель.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение симптомов тревоги по шкале тревоги Бека
Временное ограничение: Исходный уровень и после завершения ознакомительных визитов, примерно шесть недель.
Опросник беспокойства Бека (BAI) оценивает симптомы тревоги с помощью самоотчета из 21 пункта. Надежность BAI отличает пациентов с тревожным расстройством от пациентов без тревожного расстройства и демонстрирует прекрасную конвергенцию с соответствующими шкалами тревожности. Значения для каждого элемента суммируются, что дает общий или общий балл для всех 21 симптома, который может варьироваться от 0 до 63 баллов. Сумма баллов от 0 до 7 интерпретируется как «минимальный» уровень тревожности; 8 - 15 как "Мягкий"; 16 - 25 как "Умеренная" и; 26–63 как «Тяжелый».
Исходный уровень и после завершения ознакомительных визитов, примерно шесть недель.
Изменение симптомов депрессии в опроснике депрессии Бека-II
Временное ограничение: Исходный уровень и после завершения ознакомительных визитов, примерно шесть недель.
Опросник депрессии Бека-II (BDI-II) является широко используемой мерой самоотчета для отношения и симптомов депрессии. BDI-II включает в себя 21 элемент самоотчета и занимает примерно 5 минут. Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале от 0 до 3. Максимальный общий балл — 63. Общий балл 0–13 считается минимальным диапазоном, 14–19 — легким, 20–28 — умеренным и 29–63 — тяжелым.
Исходный уровень и после завершения ознакомительных визитов, примерно шесть недель.
Изменение симптомов депрессии на PHQ-9
Временное ограничение: Исходный уровень и после завершения ознакомительных визитов, примерно шесть недель.
Опросник здоровья пациента (PHQ-9) является широко используемым методом самооценки симптомов депрессии. Тест PHQ-9 включает 9 пунктов самоотчета с общим количеством баллов от 0 до 27, и его выполнение занимает менее 5 минут. Пороговыми точками являются 5 (легкая), 10 (умеренная), 15 (умеренно тяжелая) и 20 (тяжелая) степени тяжести.
Исходный уровень и после завершения ознакомительных визитов, примерно шесть недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Medical University of South Carolina

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
8 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
8 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 января 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Pro0009631

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками