Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zintegrowana interwencja po napaści seksualnej

31 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Christine Hahn, Medical University of South Carolina

Otwarta próba pilotażowa zintegrowanej interwencji w przypadku używania substancji i stresu pourazowego po napaści seksualnej

Głównym celem proponowanego badania Stage IA/IB jest ustalenie wykonalności zintegrowanej interwencji poznawczo-behawioralnej w celu zmniejszenia objawów SUD i PTSD wśród kobiet, które doświadczyły napaści seksualnej w ciągu ostatnich sześciu tygodni. Interwencja zostanie przetestowana w otwartej próbie, aby wprowadzić ostateczne modyfikacje w celu oceny wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności zintegrowanej interwencji trwającej od pięciu do sześciu tygodni ze standardowymi powtarzanymi pomiarami podczas miesięcznej obserwacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Christine Hahn, PhD
  • Numer telefonu: 2622972979
  • E-mail: hahnc@musc.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobieta; dowolna rasa lub pochodzenie etniczne; wieku od 18 do 65 lat.
  2. Napaść na tle seksualnym, która miała miejsce w ciągu ostatnich sześciu tygodni.
  3. Przedmioty muszą być w stanie zrozumieć język angielski.
  4. Zgłoś co najmniej dwa objawy zaburzeń związanych z używaniem substancji
  5. Co najmniej jeden objaw z każdej grupy zespołu stresu pourazowego
  6. Pacjenci mogą również spełniać kryteria zaburzenia nastroju lub innych zaburzeń lękowych (zaburzenia lękowe, agorafobia, fobia społeczna, uogólnione zaburzenie lękowe lub zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne). Włączenie osób z zaburzeniami afektywnymi i innymi zaburzeniami lękowymi jest istotne ze względu na znaczną częstość współwystępowania zaburzeń nastroju i innych zaburzeń lękowych wśród pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji i zespołem stresu pourazowego
  7. Musi wyrazić zgodę na dokończenie wszystkich zabiegów i wizyt kontrolnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak pamięci o napaści seksualnej
  2. Kobiety w okresie menopauzy
  3. Pacjenci z historią lub aktualnie występującymi zaburzeniami psychotycznymi, maniakalnymi, dysocjacyjnymi lub obecnymi zaburzeniami odżywiania, ponieważ protokół badania może być niewystarczający terapeutycznie.
  4. Osoby doświadczające znaczących objawów odstawienia, o czym świadczy wynik 10 lub więcej w Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol (CIWA)99 lub pozytywny wynik w Clinical Opiate Withdrawal Scale.100 Osoby te zostaną skierowane na detoksykację kliniczną i mogą zostać ponownie ocenione pod kątem kwalifikowalności do badania po zakończeniu detoksykacji nadzorowanej medycznie.
  5. Osoby rozważały bezpośrednie ryzyko samobójstwa, z obecnymi myślami i zamiarami samobójczymi. Osoby te będą kierowane bezpośrednio na leczenie.
  6. Osoby przyjmujące leki psychotropowe muszą być na nich ustabilizowane przez co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem badania.
  7. Wszelkie inne schorzenia medyczne lub psychiatryczne, które zdaniem badaczy mogą zagrozić zdolności danej osoby do bezpiecznego udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pisemna ekspozycja i terapia poznawczo-behawioralna
Uczestnicy otrzymują od 5 do 6, 60-minutowych sesji pisemnej terapii ekspozycyjnej zespołu stresu pourazowego połączonej z poznawczą terapią behawioralną zaburzeń związanych z używaniem substancji.
Behawioralne: Pisemna ekspozycja i terapia poznawczo-behawioralna
Interwencja obejmuje spisanie szczegółowych informacji na temat niedawnej napaści na tle seksualnym i umiejętności radzenia sobie z używaniem substancji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby standardowych drinków na dzień picia na linii czasu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą informować o piciu w ciągu 30 dni poprzedzających rozpoczęcie badania i każdego dnia aż do zakończenia wizyt studyjnych, czyli około sześciu tygodni.
Time Line Follow Back (TLFB) zostanie wykorzystany do oceny intensywnego picia w ciągu ostatnich 30 dni i użycia. Ten wywiad wspomagany kalendarzem dostarczył szacunków pod względem liczby standardowych drinków spożywanych codziennie w ciągu ostatnich 30 dni, wykorzystanych do uzyskania retrospektywnego samoopisu dotyczącego spożywania alkoholu za pomocą kalendarza i innych podpowiedzi pamięciowych w celu stymulacji przypominania.
Uczestnicy będą informować o piciu w ciągu 30 dni poprzedzających rozpoczęcie badania i każdego dnia aż do zakończenia wizyt studyjnych, czyli około sześciu tygodni.
Zmiana objawów zespołu stresu pourazowego w skali zespołu stresu pourazowego stosowanej przez klinicystę w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po zakończeniu wizyt studyjnych, około sześciu tygodni.
Skala zespołu stresu pourazowego administrowana przez klinicystę w podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych (CAPS-5) jest złotym standardem w ocenie zespołu stresu pourazowego (PTSD). Jest to ustrukturyzowany 30-minutowy wywiad, który można wykorzystać do diagnozy PTSD. Pozycje koncentrują się na obecności objawów, początku i czasie trwania objawów, subiektywnym niepokoju, wpływie na funkcjonowanie i poprawie objawów.
Wartość wyjściowa i po zakończeniu wizyt studyjnych, około sześciu tygodni.
Zmiany w objawach zespołu stresu pourazowego na liście kontrolnej zespołu stresu pourazowego w diagnostyce zmian w zespole stresu pourazowego Objawy na liście kontrolnej zespołu stresu pourazowego
Ramy czasowe: : Wartość wyjściowa i po zakończeniu wizyt studyjnych, około sześć tygodni.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie 20-punktowej Posttraumatycznej Listy Kontrolnej dla Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych (PCL-5), aby zmierzyć objawy stresu traumatycznego odpowiadającego Kryteriom PTSD z Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych -5. Pozycje są oceniane na pięciostopniowej skali Likerta od 0 (wcale) do 4 (bardzo), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe objawy stresu traumatycznego. Zostaną użyte łączne wyniki.
: Wartość wyjściowa i po zakończeniu wizyt studyjnych, około sześć tygodni.
Zmiana procentowej liczby dni picia w następstwie osi czasu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą zgłaszać spożycie alkoholu w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania oraz codziennie aż do zakończenia wizyt badawczych, przez około sześć tygodni.
Do oceny intensywnego spożycia alkoholu w ciągu ostatnich 30 dni zostanie wykorzystana funkcja Time Line Follow Back (TLFB). Wywiad wspomagany kalendarzem dostarczył szacunków dotyczących liczby standardowych drinków spożywanych dziennie w ciągu ostatnich 30 dni, co posłużyło do uzyskania retrospektywnego samoopisu dotyczącego spożycia alkoholu za pomocą kalendarza i innych podpowiedzi stymulujących pamięć.
Uczestnicy będą zgłaszać spożycie alkoholu w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania oraz codziennie aż do zakończenia wizyt badawczych, przez około sześć tygodni.
Zmiana procentu dni używania substancji na osi czasu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą zgłaszać używanie substancji w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania oraz codziennie aż do zakończenia badania podczas wizyt studyjnych, przez około sześć tygodni.
Do oceny używania substancji w ciągu ostatnich 30 dni zostanie wykorzystana funkcja śledzenia osi czasu (TLFB). Ten wywiad wspomagany kalendarzem dostarczył szacunków dotyczących ilości substancji spożywanych dziennie w ciągu ostatnich 30 dni, co posłużyło do uzyskania retrospektywnego samoopisu dotyczącego spożycia alkoholu za pomocą kalendarza i innych podpowiedzi stymulujących pamięć.
Uczestnicy będą zgłaszać używanie substancji w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania oraz codziennie aż do zakończenia badania podczas wizyt studyjnych, przez około sześć tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów lękowych w kwestionariuszu lęku Becka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po zakończeniu wizyt studyjnych, około sześciu tygodni.
Inwentarz Lęku Becka (BAI) ocenia objawy lęku za pomocą samoopisu składającego się z 21 pozycji. Rzetelność BAI odróżnia pacjentów z zaburzeniami lękowymi od pacjentów bez zaburzeń lękowych i wykazuje doskonałą zbieżność z pokrewnymi skalami lęku. Wartości dla każdej pozycji są sumowane, dając ogólny lub całkowity wynik dla wszystkich 21 objawów, który może mieścić się w zakresie od 0 do 63 punktów. Całkowity wynik 0 - 7 jest interpretowany jako „minimalny” poziom lęku; 8 - 15 jako „Łagodny”; 16 - 25 jako „umiarkowane” oraz; 26 - 63 jako „Poważne”.
Wartość wyjściowa i po zakończeniu wizyt studyjnych, około sześciu tygodni.
Zmiana objawów depresji w Inwentarzu Depresji Becka-II
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po zakończeniu wizyt studyjnych, około sześciu tygodni.
Inwentarz Depresji Becka-II (BDI-II) jest szeroko stosowaną miarą samooceny postaw i objawów depresji. BDI-II zawiera 21 pozycji samoopisowych, a jego wypełnienie zajmuje około 5 minut. Każda pozycja jest oceniana w 4-punktowej skali od 0 do 3. Maksymalna łączna liczba punktów to 63. Całkowity wynik 0-13 jest uważany za zakres minimalny, 14-19 jest łagodny, 20-28 jest umiarkowany, a 29-63 jest ciężki.
Wartość wyjściowa i po zakończeniu wizyt studyjnych, około sześciu tygodni.
Zmiana objawów depresji na PHQ-9
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po zakończeniu wizyt studyjnych, około sześciu tygodni.
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) jest szeroko stosowaną metodą samooceny objawów depresji. PHQ-9 zawiera 9 pozycji samoopisowych, z łączną punktacją w zakresie od 0 do 27, a jej wypełnienie zajmuje mniej niż 5 minut. Wyniki 5 (łagodne), 10 (umiarkowane), 15 (umiarkowanie ciężkie) i 20 (ciężkie) to punkty odcięcia.
Wartość wyjściowa i po zakończeniu wizyt studyjnych, około sześciu tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical University of South Carolina

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro0009631

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami