Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Integrert intervensjon etter seksuelle overgrep

31. januar 2024 oppdatert av: Christine Hahn, Medical University of South Carolina

Åpen pilotforsøk av en integrert intervensjon for rusmiddelbruk og posttraumatisk stress etter seksuelle overgrep

Hovedmålet med den foreslåtte Stage IA/IB-studien er å etablere gjennomførbarhet av en integrert kognitiv atferdsintervensjon for å redusere SUD- og PTSD-symptomer blant kvinner som har opplevd et seksuelt overgrep i løpet av de siste seks ukene. Intervensjonen vil bli testet i en åpen utprøving for å gjøre endelige modifikasjoner for å evaluere gjennomførbarhet, akseptabilitet og foreløpig effekt av den fem til seks ukers integrerte intervensjonen med standardiserte gjentatte tiltak i løpet av en måneds oppfølging.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
8

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Christine Hahn, PhD
  • Telefonnummer: 2622972979
  • E-post: hahnc@musc.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hunn; enhver rase eller etnisitet; alder 18 til 65 år.
  2. Seksuelle overgrep som har skjedd i løpet av de siste seks ukene.
  3. Fagene må kunne forstå engelsk.
  4. Rapporter minimum to symptomer på rusmiddelbruk
  5. Minst ett symptom på hver klynge av posttraumatisk stresslidelse
  6. Forsøkspersoner kan også oppfylle kriterier for en stemningslidelse eller andre angstlidelser (panikklidelse, agorafobi, sosial fobi, generalisert angstlidelse eller tvangslidelse). Inkludering av personer med affektive og andre angstlidelser er avgjørende på grunn av den markerte hyppigheten av sameksistens av humør og andre angstlidelser blant pasienter med ruslidelse og posttraumatisk stresslidelse
  7. Må samtykke for å gjennomføre alle behandlings- og oppfølgingsbesøk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mangel på noe minne om det seksuelle overgrepet
  2. Kvinner som er i overgangsalderen
  3. Personer med en historie med eller nåværende psykotisk, manisk, dissosiativ identifiseringsforstyrrelse eller en nåværende spiseforstyrrelse, da studieprotokollen kan være terapeutisk utilstrekkelig.
  4. Forsøkspersoner som opplever betydelige abstinenssymptomer, som bevis med en score på 10 eller mer på Clinical Institute Abstinensvurdering for alkohol (CIWA)99 eller en positiv score på på Clinical Opiat Abstinensskala.100 Disse forsøkspersonene vil bli henvist til klinisk avrusning og kan vurderes på nytt for studiekvalifisering etter at medisinsk overvåket avrusning er fullført.
  5. Enkeltpersoner betraktet som en umiddelbar selvmordsrisiko, med aktuelle selvmordstanker og -intensjoner. Disse personene vil bli henvist direkte til behandling.
  6. Personer på psykotrope medisiner må stabiliseres på det i minst to uker før studiestart.
  7. Alle andre medisinske eller psykiatriske tilstander som etterforskerne mener kan kompromittere individets evne til å delta trygt i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Skriftlig eksponering og kognitiv atferdsterapi
Deltakerne får 5 til 6, 60 minutters økter med skriftlig eksponeringsterapi for posttraumatisk stresslidelse kombinert med kognitiv atferdsterapi for ruslidelse.
Atferdsmessig: Skriftlig eksponering og kognitiv atferdsterapi
Intervensjon innebærer å skrive detaljer om et nylig seksuelt overgrep og mestringsferdigheter for rusbruk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall standarddrikker per drikkedag på The Time Line Follow-Back
Tidsramme: Deltakerne vil rapportere om drikking i løpet av de 30 dagene før oppstart av studien, og hver dag frem til avsluttet studiebesøk, omtrent seks uker.
Time Line Follow Back (TLFB) vil bli brukt til å vurdere tung drikking de siste 30 dagene og bruk. Dette kalenderassisterte intervjuet ga estimater i form av antall standarddrikker konsumert daglig i løpet av de siste 30 dagene som ble brukt for å få retrospektiv egenrapport om alkoholbruk ved å bruke en kalender og andre minnemeldinger for å stimulere til tilbakekalling.
Deltakerne vil rapportere om drikking i løpet av de 30 dagene før oppstart av studien, og hver dag frem til avsluttet studiebesøk, omtrent seks uker.
Endring i posttraumatisk stresslidelse-symptomer på den kliniker-administrerte posttraumatiske stresslidelsesskalaen for den diagnostiske og statistiske håndboken for psykiske lidelser
Tidsramme: Utgangspunkt og etter avsluttet studiebesøk, ca. seks uker.
Klinikeradministrert posttraumatisk stresslidelseskala for diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser (CAPS-5) er gullstandarden for vurdering av posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Det er et strukturert 30-minutters intervju som kan brukes til å diagnostisere PTSD. Elementer fokuserer på symptomtilstedeværelse, symptomdebut og varighet, subjektiv plage, innvirkning på funksjon og symptomforbedring.
Utgangspunkt og etter avsluttet studiebesøk, ca. seks uker.
Endring i posttraumatisk stresslidelse Symptomer på posttraumatisk stresslidelse Sjekkliste for diagnostisk endring i posttraumatisk stresslidelse Symptomer på posttraumatisk stresslidelse Sjekkliste
Tidsramme: : Baseline og etter avsluttet studiebesøk, ca. seks uker.
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut den 20-elementers posttraumatiske sjekklisten for diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser (PCL-5) for å måle traumatiske stresssymptomer som samsvarer med Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders -5 PTSD-kriterier. Elementer er vurdert på en fem-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 4 (Ekstremt) med høyere score som indikerer større traumatiske stresssymptomer. Totalpoengsum vil bli brukt.
: Baseline og etter avsluttet studiebesøk, ca. seks uker.
Endring i prosent drikkedager på tidslinjens oppfølging
Tidsramme: Deltakerne vil rapportere om drikking i løpet av de 30 dagene før oppstart av studien, og hver dag frem til avsluttet studiebesøk, omtrent seks uker.
Time Line Follow Back (TLFB) vil bli brukt til å vurdere tung drikking de siste 30 dagene. Dette kalenderassisterte intervjuet ga estimater i form av antall standarddrikker konsumert daglig i løpet av de siste 30 dagene brukt for å få retrospektiv egenrapport om alkoholbruk ved å bruke en kalender og andre minnemeldinger for å stimulere til gjenkalling.
Deltakerne vil rapportere om drikking i løpet av de 30 dagene før oppstart av studien, og hver dag frem til avsluttet studiebesøk, omtrent seks uker.
Endring i prosentvis rusmiddelbruksdager på tidslinjens oppfølging
Tidsramme: Deltakerne vil rapportere om stoffbruk i løpet av de 30 dagene før oppstart av studien, og hver dag frem til studieavslutning av studiebesøk, omtrent seks uker.
Time Line Follow Back (TLFB) vil bli brukt til å vurdere stoffbruk de siste 30 dagene. Dette kalenderassisterte intervjuet ga estimater når det gjelder mengden stoffer som er konsumert daglig i løpet av de siste 30 dagene som ble brukt til å få retrospektiv egenrapport om alkoholbruk ved å bruke en kalender og andre minnemeldinger for å stimulere tilbakekalling.
Deltakerne vil rapportere om stoffbruk i løpet av de 30 dagene før oppstart av studien, og hver dag frem til studieavslutning av studiebesøk, omtrent seks uker.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i angstsymptomer på The Beck Anxiety Inventory
Tidsramme: Utgangspunkt og etter avsluttet studiebesøk, ca. seks uker.
Beck Anxiety Inventory (BAI) vurderer symptomer på angst via 21-elements egenrapport. BAI-påliteligheten skiller angstlidelser fra ikke-angstlidende pasienter og viser utmerket konvergens med relaterte angstskalaer. Verdiene for hvert element er summert og gir en total eller total poengsum for alle 21 symptomene som kan variere mellom 0 og 63 poeng. En totalscore på 0 - 7 tolkes som et "Minimalt" nivå av angst; 8 - 15 som "Mild"; 16 - 25 som "Moderat", og; 26 - 63 som "alvorlig".
Utgangspunkt og etter avsluttet studiebesøk, ca. seks uker.
Endring i depresjonssymptomer på Beck Depression Inventory-II
Tidsramme: Utgangspunkt og etter avsluttet studiebesøk, ca. seks uker.
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) er et mye brukt selvrapporteringsmål for holdninger og symptomer på depresjon. BDI-II inkluderer 21 selvrapporteringselementer og tar omtrent 5 minutter å fullføre. Hvert element er vurdert på en 4-punkts skala fra 0 til 3. Maksimal totalpoengsum er 63. En totalscore på 0-13 regnes som minimal rekkevidde, 14-19 er mild, 20-28 er moderat og 29-63 er alvorlig.
Utgangspunkt og etter avsluttet studiebesøk, ca. seks uker.
Endring i depresjonssymptomer på PHQ-9
Tidsramme: Utgangspunkt og etter avsluttet studiebesøk, ca. seks uker.
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) er et mye brukt selvrapporteringsmål for symptomer på depresjon. PHQ-9 inkluderer 9 selvrapporteringselementer, med totalpoeng fra 0 til 27, og tar mindre enn 5 minutter å fullføre. Poeng på 5 (mild), 10 (moderat), 15 (moderat alvorlig) og 20 (alvorlig) er grensepoeng.
Utgangspunkt og etter avsluttet studiebesøk, ca. seks uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Medical University of South Carolina

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
8. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
8. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. januar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Pro0009631

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger