Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrovaná intervence po sexuálním napadení

31. ledna 2024 aktualizováno: Christine Hahn, Medical University of South Carolina

Otevřená pilotní zkouška integrované intervence pro užívání návykových látek a posttraumatický stres po sexuálním napadení

Primárním cílem navrhované studie Stage IA/IB je stanovit proveditelnost integrované kognitivně-behaviorální intervence pro snížení symptomů SUD a PTSD u žen, které zažily sexuální napadení během posledních šesti týdnů. Intervence bude testována v otevřené studii, aby byly provedeny konečné úpravy pro vyhodnocení proveditelnosti, přijatelnosti a předběžné účinnosti pěti až šestitýdenní integrované intervence se standardizovanými opakovanými opatřeními během jednoměsíčního sledování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Christine Hahn, PhD
  • Telefonní číslo: 2622972979
  • E-mail: hahnc@musc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženský; jakákoli rasa nebo etnikum; věk od 18 do 65 let.
  2. Sexuální napadení, ke kterému došlo během posledních šesti týdnů.
  3. Předměty musí být schopny porozumět angličtině.
  4. Uveďte minimálně dva příznaky poruchy užívání návykových látek
  5. Minimálně jeden příznak z každého shluku posttraumatické stresové poruchy
  6. Subjekty mohou také splňovat kritéria pro poruchu nálady nebo jiné úzkostné poruchy (panická porucha, agorafobie, sociální fobie, generalizovaná úzkostná porucha nebo obsedantně kompulzivní porucha). Zařazení subjektů s afektivními a jinými úzkostnými poruchami je zásadní, protože u pacientů s poruchou užívání návykových látek a posttraumatickou stresovou poruchou je velmi často koexistence náladových a jiných úzkostných poruch.
  7. Musíte souhlasit s dokončením všech léčebných a následných návštěv.

Kritéria vyloučení:

  1. Chybí jakákoliv vzpomínka na sexuální napadení
  2. Ženy, které jsou v menopauze
  3. Subjekty s anamnézou nebo současnou psychotickou, manickou poruchou, poruchou disociativní identifikace nebo současnou poruchou příjmu potravy, protože protokol studie může být terapeuticky nedostatečný.
  4. Subjekty pociťující významné abstinenční příznaky, což dokládá skóre 10 nebo více na klinickém hodnocení institutu pro odvykání alkoholu (CIWA)99 nebo pozitivní skóre na klinické škále odvykání opiátů.100 Tito jedinci budou posláni na klinickou detoxifikaci a mohou být znovu posouzeni z hlediska způsobilosti ke studii po dokončení detoxikace pod lékařským dohledem.
  5. Jednotlivci považovali za bezprostřední riziko sebevraždy se současnými sebevražednými myšlenkami a úmysly. Tito jedinci budou odesláni přímo k léčbě.
  6. Jedinci, kteří užívají psychotropní léky, musí být na nich stabilizováni alespoň dva týdny před zahájením studie.
  7. Jakékoli jiné zdravotní nebo psychiatrické stavy, o kterých se výzkumníci domnívají, že mohou ohrozit schopnost jedince bezpečně se účastnit studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Písemná expozice a kognitivně behaviorální terapie
Účastníci absolvují 5 až 6, 60 minut, sezení písemné expoziční terapie pro posttraumatickou stresovou poruchu kombinovanou s kognitivně behaviorální terapií pro poruchu užívání návykových látek.
Behaviorální: Písemná expozice a kognitivně behaviorální terapie
Intervence zahrnuje sepsání podrobností o nedávném sexuálním napadení a dovednostech zvládání užívání návykových látek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu standardních nápojů za den pití na The Time Line Follow-Back
Časové okno: Účastníci budou hlásit pití během 30 dnů před zahájením studie a každý den až do ukončení studijní návštěvy, přibližně šest týdnů.
K hodnocení nadměrného pití za posledních 30 dní a užívání se použije Time Line Follow Back (TLFB). Tento rozhovor řízený kalendářem přinesl odhady počtu standardních nápojů zkonzumovaných denně za posledních 30 dní, které byly použity k získání retrospektivní vlastní zprávy o užívání alkoholu pomocí kalendáře a dalších paměťových výzev ke stimulaci vzpomínek.
Účastníci budou hlásit pití během 30 dnů před zahájením studie a každý den až do ukončení studijní návštěvy, přibližně šest týdnů.
Změna příznaků posttraumatické stresové poruchy na stupnici posttraumatické stresové poruchy spravované lékařem pro Diagnostický a statistický manuál duševních poruch
Časové okno: Výchozí stav a po dokončení studijních návštěv přibližně šest týdnů.
Škála posttraumatické stresové poruchy spravovaná lékařem pro Diagnostický a statistický manuál duševních poruch (CAPS-5) je zlatým standardem v hodnocení posttraumatické stresové poruchy (PTSD). Jedná se o strukturovaný 30minutový rozhovor, který lze použít k diagnostice PTSD. Položky se zaměřují na přítomnost symptomů, nástup a trvání symptomů, subjektivní úzkost, dopad na fungování a zlepšení symptomů.
Výchozí stav a po dokončení studijních návštěv přibližně šest týdnů.
Změna příznaků posttraumatické stresové poruchy v kontrolním seznamu posttraumatické stresové poruchy pro diagnostickou změnu příznaků posttraumatické stresové poruchy v kontrolním seznamu posttraumatické stresové poruchy
Časové okno: : Výchozí stav a po dokončení studijních návštěv přibližně šest týdnů.
Účastníci budou požádáni, aby vyplnili 20bodový Posttraumatický kontrolní seznam pro diagnostický a statistický manuál duševních poruch (PCL-5), aby změřili symptomy traumatického stresu odpovídající kritériím Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch -5 PTSD. Položky jsou hodnoceny na pětibodové Likertově stupnici v rozmezí od 0 (Vůbec ne) do 4 (Extrémně), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší symptomy traumatického stresu. Použije se celkové skóre.
: Výchozí stav a po dokončení studijních návštěv přibližně šest týdnů.
Změna procenta dnů pití na časové ose Follow-Back
Časové okno: Účastníci budou podávat zprávy o pití během 30 dnů před zahájením studie a každý den až do ukončení studijních návštěv, přibližně šest týdnů.
K hodnocení nadměrného pití za posledních 30 dní se použije Time Line Follow Back (TLFB). Tento rozhovor řízený kalendářem přinesl odhady počtu standardních nápojů zkonzumovaných denně za posledních 30 dní, které byly použity k získání retrospektivní vlastní zprávy o užívání alkoholu pomocí kalendáře a dalších paměťových výzev ke stimulaci vzpomínek.
Účastníci budou podávat zprávy o pití během 30 dnů před zahájením studie a každý den až do ukončení studijních návštěv, přibližně šest týdnů.
Změna procenta dnů užívání látky na časové ose Follow-Back
Časové okno: Účastníci budou podávat zprávy o užívání látky během 30 dnů před zahájením studie a každý den až do ukončení studijních návštěv, přibližně šest týdnů.
K posouzení užívání látky za posledních 30 dní se použije Time Line Follow Back (TLFB). Tento rozhovor s pomocí kalendáře přinesl odhady množství látek spotřebovaných denně za posledních 30 dní, které byly použity k získání zpětné vlastní zprávy o užívání alkoholu pomocí kalendáře a dalších paměťových výzev ke stimulaci vzpomínek.
Účastníci budou podávat zprávy o užívání látky během 30 dnů před zahájením studie a každý den až do ukončení studijních návštěv, přibližně šest týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků úzkosti na The Beck Anxiety Inventory
Časové okno: Výchozí stav a po dokončení studijních návštěv přibližně šest týdnů.
Beck Anxiety Inventory (BAI) hodnotí symptomy úzkosti prostřednictvím 21-položkového self-reportu. Spolehlivost BAI rozlišuje pacienty s úzkostnou poruchou od pacientů bez úzkostné poruchy a vykazuje vynikající konvergenci se souvisejícími stupnicemi úzkosti. Hodnoty pro každou položku se sečtou, čímž se získá celkové nebo celkové skóre pro všech 21 symptomů, které se může pohybovat mezi 0 a 63 body. Celkové skóre 0 - 7 je interpretováno jako "minimální" úroveň úzkosti; 8 - 15 jako "Mírné"; 16 - 25 jako "střední" a; 26 - 63 jako "Severe".
Výchozí stav a po dokončení studijních návštěv přibližně šest týdnů.
Změna příznaků deprese na Beckově inventáři deprese-II
Časové okno: Výchozí stav a po dokončení studijních návštěv přibližně šest týdnů.
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) je široce používaný self-report měřítko pro postoje a příznaky deprese. BDI-II obsahuje 21 položek self-reportu a jeho vyplnění zabere přibližně 5 minut. Každá položka je hodnocena na 4bodové stupnici od 0 do 3. Maximální celkové skóre je 63. Celkové skóre 0-13 je považováno za minimální rozsah, 14-19 je mírné, 20-28 je střední a 29-63 je těžké.
Výchozí stav a po dokončení studijních návštěv přibližně šest týdnů.
Změna příznaků deprese na PHQ-9
Časové okno: Výchozí stav a po dokončení studijních návštěv přibližně šest týdnů.
Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ-9) je široce používaným ukazatelem sebehodnocení příznaků deprese. PHQ-9 obsahuje 9 položek self-reportu s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 27 a jeho vyplnění zabere méně než 5 minut. Skóre 5 (mírné), 10 (střední), 15 (středně závažné) a 20 (závažné) jsou hraniční body.
Výchozí stav a po dokončení studijních návštěv přibližně šest týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of South Carolina

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro0009631

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení