Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integreret intervention efter seksuelle overgreb

31. januar 2024 opdateret af: Christine Hahn, Medical University of South Carolina

Åbent pilotforsøg med en integreret intervention for stofbrug og posttraumatisk stress efter seksuelle overgreb

Det primære formål med det foreslåede Stage IA/IB-studie er at etablere gennemførligheden af ​​en integreret kognitiv adfærdsintervention til at reducere SUD- og PTSD-symptomer blandt kvinder, der har oplevet et seksuelt overgreb inden for de seneste seks uger. Interventionen vil blive testet i et åbent-label-forsøg for at foretage endelige ændringer for at evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af den fem til seks ugers integrerede intervention med standardiserede gentagne foranstaltninger under en en-måneders opfølgning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Christine Hahn, PhD
  • Telefonnummer: 2622972979
  • E-mail: hahnc@musc.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde; enhver race eller etnicitet; alder 18 til 65 år.
  2. Seksuelle overgreb, der fandt sted inden for de seneste seks uger.
  3. Fagene skal kunne forstå engelsk.
  4. Rapporter mindst to symptomer på stofmisbrug
  5. Minimum et symptom på hver klynge af posttraumatisk stresslidelse
  6. Forsøgspersoner kan også opfylde kriterier for en stemningslidelse eller andre angstlidelser (panikangst, agorafobi, social fobi, generaliseret angstlidelse eller obsessiv-kompulsiv lidelse). Inklusionen af ​​personer med affektive og andre angstlidelser er afgørende på grund af den markante hyppighed af sameksistens af humør og andre angstlidelser blandt patienter med stofmisbrug og posttraumatisk stresslidelse
  7. Skal give samtykke til at gennemføre alle behandlings- og opfølgningsbesøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende erindring om det seksuelle overgreb
  2. Kvinder i overgangsalderen
  3. Forsøgspersoner med en historie med eller aktuel psykotisk, manisk, dissociativ identifikationsforstyrrelse eller en aktuel spiseforstyrrelse, da undersøgelsesprotokollen kan være terapeutisk utilstrækkelig.
  4. Forsøgspersoner, der oplever betydelige abstinenssymptomer, som bevis ved en score på 10 eller mere på Clinical Institute Abstinensvurdering for Alcohol (CIWA)99 eller en positiv score på på Clinical Opiat Abstinensskala.100 Disse forsøgspersoner vil blive henvist til klinisk afgiftning og kan blive revurderet med henblik på studieberettigelse, efter at lægeligt overvåget afgiftning er afsluttet.
  5. Personer betragtes som en umiddelbar selvmordsrisiko med aktuelle selvmordstanker og hensigter. Disse personer vil blive henvist direkte til behandling.
  6. Personer på psykotrope lægemidler skal stabiliseres på det i mindst to uger før påbegyndelse af undersøgelsen.
  7. Enhver anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efterforskerne mener kan kompromittere individets evne til sikkert at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Skriftlig eksponering og kognitiv adfærdsterapi
Deltagerne modtager 5 til 6, 60 minutters sessioner med skriftlig eksponeringsterapi for posttraumatisk stresslidelse kombineret med kognitiv adfærdsterapi for stofmisbrug.
Adfærdsmæssigt: Skriftlig eksponering og kognitiv adfærdsterapi
Intervention indebærer at skrive detaljer om et nyligt seksuelt overgreb og mestringsfærdigheder for stofbrug.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antal standarddrinks pr. drikkedag på The Time Line Follow-Back
Tidsramme: Deltagerne vil rapportere om drukket i løbet af de 30 dage før påbegyndelse af undersøgelsen, og hver dag indtil afslutning af studiebesøg, cirka seks uger.
Time Line Follow Back (TLFB) vil blive brugt til at vurdere tungt drikkeri i de sidste 30 dage og brug. Dette kalenderassisterede interview gav estimater i form af antallet af standarddrikke, der blev indtaget dagligt i de sidste 30 dage, brugt til at opnå retrospektiv selvrapportering af alkoholbrug ved at bruge en kalender og andre hukommelsesopfordringer til at stimulere genkaldelsen.
Deltagerne vil rapportere om drukket i løbet af de 30 dage før påbegyndelse af undersøgelsen, og hver dag indtil afslutning af studiebesøg, cirka seks uger.
Ændring i posttraumatisk stresslidelse symptomer på den kliniker-administrerede posttraumatisk stresslidelse skala for den diagnostiske og statistiske manual for psykiske lidelser
Tidsramme: Baseline og efter afslutning af studiebesøg, cirka seks uger.
Den kliniker-administrerede Posttraumatic Stress Disorder Scale for the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (CAPS-5) er guldstandarden for vurdering af posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Det er et struktureret 30-minutters interview, der kan bruges til at diagnosticere PTSD. Elementer fokuserer på symptomtilstedeværelse, symptomernes opståen og varighed, subjektiv lidelse, indvirkning på funktion og symptomforbedring.
Baseline og efter afslutning af studiebesøg, cirka seks uger.
Ændring i posttraumatisk stresslidelse Symptomer på posttraumatisk stress tjekliste til diagnostisk ændring i posttraumatisk stresslidelse Symptomer på posttraumatisk stress tjekliste
Tidsramme: : Baseline og efter afslutning af studiebesøg, cirka seks uger.
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde den 20-punkts posttraumatiske tjekliste for diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser (PCL-5) for at måle traumatiske stresssymptomer svarende til den diagnostiske og statistiske manual for mentale lidelser -5 PTSD-kriterier. Elementer er vurderet på en fem-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt) med højere score, der indikerer større traumatiske stresssymptomer. Samlet score vil blive brugt.
: Baseline og efter afslutning af studiebesøg, cirka seks uger.
Ændring i procent af drikkedage på Time Line Follow-Back
Tidsramme: Deltagerne vil rapportere om drikkeri i løbet af de 30 dage før påbegyndelse af undersøgelsen, og hver dag indtil afslutning af studiebesøg, cirka seks uger.
Time Line Follow Back (TLFB) vil blive brugt til at vurdere tungt drikkeri i de sidste 30 dage. Dette kalenderassisterede interview gav estimater i form af antallet af standarddrikke, der blev indtaget dagligt i de sidste 30 dage, brugt til at opnå retrospektiv selvrapportering af alkoholbrug ved at bruge en kalender og andre hukommelsesopfordringer til at stimulere genkaldelsen.
Deltagerne vil rapportere om drikkeri i løbet af de 30 dage før påbegyndelse af undersøgelsen, og hver dag indtil afslutning af studiebesøg, cirka seks uger.
Ændring i procent af stofbrugsdage på tidslinjens opfølgning
Tidsramme: Deltagerne vil rapportere om stofbrug i løbet af de 30 dage før påbegyndelse af undersøgelsen og hver dag indtil undersøgelsens afslutning af studiebesøg, cirka seks uger.
Time Line Follow Back (TLFB) vil blive brugt til at vurdere stofbrug i de seneste 30 dage. Dette kalenderassisterede interview gav estimater i form af mængden af ​​stoffer, der blev forbrugt dagligt i de sidste 30 dage, brugt til at opnå retrospektiv selvrapportering af alkoholbrug ved at bruge en kalender og andre hukommelsesopfordringer til at stimulere genkaldelsen.
Deltagerne vil rapportere om stofbrug i løbet af de 30 dage før påbegyndelse af undersøgelsen og hver dag indtil undersøgelsens afslutning af studiebesøg, cirka seks uger.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i angstsymptomer på Beck Anxiety Inventory
Tidsramme: Baseline og efter afslutning af studiebesøg, cirka seks uger.
Beck Anxiety Inventory (BAI) vurderer symptomer på angst via selvrapportering med 21 punkter. BAI-pålideligheden skelner mellem angstlidte og ikke-angstforstyrrede patienter og viser fremragende konvergens med relaterede angstskalaer. Værdierne for hvert element er summeret, hvilket giver en samlet eller total score for alle 21 symptomer, der kan variere mellem 0 og 63 point. En samlet score på 0 - 7 tolkes som et "minimalt" niveau af angst; 8 - 15 som "Mild"; 16 - 25 som "Moderat", og; 26 - 63 som "Alvorlig".
Baseline og efter afslutning af studiebesøg, cirka seks uger.
Ændring i depressionssymptomer på Beck Depression Inventory-II
Tidsramme: Baseline og efter afslutning af studiebesøg, cirka seks uger.
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) er et meget brugt selvrapporteringsmål for holdninger og symptomer på depression. BDI-II inkluderer 21 selvrapporteringselementer og tager cirka 5 minutter at gennemføre. Hvert emne er bedømt på en 4-trins skala fra 0 til 3. Den maksimale samlede score er 63. En samlet score på 0-13 anses for at være minimal, 14-19 er mild, 20-28 er moderat og 29-63 er svær.
Baseline og efter afslutning af studiebesøg, cirka seks uger.
Ændring i depressionssymptomer på PHQ-9
Tidsramme: Baseline og efter afslutning af studiebesøg, cirka seks uger.
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) er et meget brugt selvrapporteringsmål for symptomer på depression. PHQ-9 inkluderer 9 selvrapporteringselementer, med samlede scorer fra 0 til 27, og tager mindre end 5 minutter at gennemføre. Score på 5 (mild), 10 (moderat), 15 (moderat svær) og 20 (alvorlig) er skæringspunkter.
Baseline og efter afslutning af studiebesøg, cirka seks uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of South Carolina

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro0009631

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger