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Influence de l'hypolipémiant intensif sur le FFRCT (étude FLOW-PROMOTE) (FlowPromote)

3 février 2021 mis à jour par: Bjarne Linde Noergaard

Influence de l'hypolipémiant intensif avec prescription de statine et d'ézétimib sur la réserve de débit fractionnaire dérivée de la tomodensitométrie chez les patients souffrant de douleurs thoraciques stables (l'étude FLOW-PROMOTE)

L'étude FLOW-PROMOTE est une étude multicentrique danoise initiée par des chercheurs sur des patients souffrant de douleurs thoraciques stables visant à déterminer si l'abaissement des lipides est associé à la récupération d'un débit coronaire altéré, tel qu'évalué par la réserve de débit fractionnaire dérivée de la TDM (FFRCT).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Étude multicentrique (4 centres au Danemark), incluant 120 patients souffrant de douleurs thoraciques stables et d'une maladie coronarienne hémodynamiquement significative, évaluée par FFRCT. En utilisant deux stratégies de traitement hypolipidémiant (soins "habituels" vs "intensifs") sur 18 mois, l'effet sur la régression de la plaque coronarienne et la récupération du débit est évalué à partir d'angiographies CT répétées avec analyse de plaque et FFRCT à 9 et 18 mois.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
120

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aarhus, Danemark, 8200 N
        • Recrutement
        • Aarhus University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Jesper M Jensen, MD, PhD
      • Esbjerg, Danemark, 6700
        • Recrutement
        • Southwestern Hospital Esbjerg
        • Contact:
          • Niels-Peter R Sand, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +4528409148
          • E-mail: npsand@webspeed.dk
        • Contact:
      • Vejle, Danemark, 7100
        • Pas encore de recrutement
        • Lillebaelt Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Symptômes évocateurs d'une coronaropathie stable (CAD)
  2. Pas de CAO connu
  3. Au moins une sténose coronarienne avec une réduction de la lumière> 49 % déterminée par angiographie CT
  4. Un rythme sinusal
  5. Au moins une lésion avec FFRCT <0,81 (voir ci-dessous)
  6. Espérance de vie > 3 ans
  7. Les femmes fertiles doivent utiliser une contraception sûre tout au long de la période d'étude
  8. Consentement éclairé signé

5. LDL cholestérol > 2,0 mM (les patients déjà sous traitement médical hypolipémiant depuis moins de 3 mois peuvent être inclus s'ils répondent à tous les critères mentionnés ci-dessus)

Critère d'exclusion:

  1. Une angine instable
  2. CAO connue
  3. Indice de masse corporelle> 40
  4. Allergie aux produits de contraste iodés
  5. Intolérance connue aux statines
  6. Mauvaise qualité d'image de l'angiographie coronarienne insuffisante pour le calcul du FFRCT (déterminé par le laboratoire central)
  7. Artère coronaire principale gauche significative (sténose> 49%) ou coronaropathie à trois vaisseaux déterminée par angiographie coronarienne entraînant une référence directe à l'ICA
  8. FFRCT < 0,81 sur l'artère coronaire principale gauche ou le segment proximal de l'artère descendante antérieure gauche (LAD), ou < 0,76 sur le LAD médian, la circonflexe proximale, l'artère coronaire droite ou les segments coronaires intermédiaires
  9. Grossesse (les femmes âgées de plus de 45 ans seront dépistées pour la grossesse)
  10. Insuffisance hépatique modérée à sévère
  11. Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 60 ml/min
  12. Participation à un autre essai
  13. Ne souhaite pas participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: "Soins habituels"
Prévention « soins usuels » : atorvastatine 40 mg par jour pendant 18 mois
Médicament: Rosuvastatine 40mg
Rosuvastatine 40 mg
Autres noms:
  • Ézétimib 10 mg
Expérimental: "Soins intensifs"
Prévention « soins intensifs » : rosuvastatine 40 mg + ézétimib 10 mg par jour pendant 18 mois
Médicament: Rosuvastatine 40mg
Rosuvastatine 40 mg
Autres noms:
  • Ézétimib 10 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement sur 18 mois du débit coronarien
Délai: 18 mois
Le flux coronaire sera évalué par des évaluations FFRCT répétitives (mois 0, 9 et 18)
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement sur 18 mois des volumes de plaque coronarienne à haut risque
Délai: 18 mois
Sera évalué en mesurant les volumes de plaque coronarienne à faible atténuation (LAP) lors d'angiographies CT répétitives (0, 9 et 18 mois)
18 mois
Changement sur 18 mois des caractéristiques de la plaque coronarienne à haut risque
Délai: 18 mois
Sera évalué en quantifiant la proportion de lésions avec un remodelage positif lors d'angiographies CT répétitives (mois 0, 9 et 18).
18 mois
Variation sur 18 mois du volume des vaisseaux coronaires
Délai: 18 mois
Sera évalué en calculant le volume du vaisseau par rapport à la masse myocardique (V/M) déterminé à partir d'angiographies CT répétitives (mois 0, 9 et 18).
18 mois
Changement sur 18 mois des indices d'inflammation coronarienne
Délai: 18 mois
Sera évalué par l'indice d'atténuation de la graisse péricoronaire (FAI) déterminé à partir d'angiographies CT répétitives (mois 0, 9 et 18).
18 mois

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la reproductibilité
Délai: 9 mois
Il y aura effectué 2 enquêtes CTA au suivi de 9 mois. L'évaluation de la reproductibilité de la FFR dérivée du CT, des marqueurs de plaque, du FAI et du rapport V/M sera effectuée par le calcul de l'erreur standard de mesure et du coefficient de variation intra-sujet.
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Bjarne Linde Noergaard

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Bjarne L Noergaard, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
13 mai 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 février 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
3 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 février 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Aarhus University Hospital

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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