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Influência da redução intensiva de lipídios no FFRCT (The FLOW-PROMOTE Study) (FlowPromote)

3 de fevereiro de 2021 atualizado por: Bjarne Linde Noergaard

Influência da hipolipemiante intensiva com prescrição de estatina e ezetimibe na reserva de fluxo fracionada derivada de tomografia computadorizada em pacientes com dor torácica estável (estudo FLOW-PROMOTE)

O estudo FLOW-PROMOTE é um estudo multicêntrico dinamarquês, iniciado por um investigador, de pacientes com dor torácica estável que investiga se a redução de lipídios está associada à recuperação do fluxo coronariano prejudicado, conforme avaliado pela reserva de fluxo fracionado derivado da TC (FFRCT).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Estudo multicêntrico (4 centros na Dinamarca), incluindo 120 pacientes com dor torácica estável e doença arterial coronariana hemodinamicamente significativa avaliada por FFRCT. Usando duas estratégias de tratamento para redução de lipídios (cuidados "usuais" versus "intensivos") ao longo de 18 meses, o efeito na regressão da placa coronária e na recuperação do fluxo é avaliado a partir de angiografias de TC repetidas com análises de placa e FFRCT aos 9 e 18 meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8200 N
        • Recrutamento
        • Aarhus University Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Jesper M Jensen, MD, PhD
      • Esbjerg, Dinamarca, 6700
        • Recrutamento
        • Southwestern Hospital Esbjerg
        • Contato:
        • Contato:
      • Vejle, Dinamarca, 7100
        • Ainda não está recrutando
        • Lillebaelt Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sintomas sugestivos de doença arterial coronariana (DAC) estável
  2. Nenhum CAD conhecido
  3. Pelo menos uma estenose coronária com >49% de redução do lúmen determinada por angiotomografia
  4. Ritmo sinusal
  5. Pelo menos uma lesão com FFRCT <0,81 (ver abaixo)
  6. Expectativa de vida > 3 anos
  7. As mulheres férteis devem usar métodos contraceptivos seguros durante todo o período do estudo
  8. Consentimento informado assinado

5. LDL-colesterol > 2,0 mM (pacientes já em terapia medicamentosa hipolipemiante < 3 meses podem ser incluídos se atenderem a todos os critérios acima mencionados)

Critério de exclusão:

  1. angina instável
  2. CAD conhecido
  3. Índice de massa corporal >40
  4. Alergia a meios de contraste iodados
  5. Intolerância conhecida às estatinas
  6. Baixa qualidade de imagem da angiotomografia coronariana inadequada para o cálculo do FFRCT (determinado pelo laboratório principal)
  7. Tronco de artéria coronária esquerda significativo (estenose >49%) ou DAC triarterial determinada por angiotomografia coronariana levando ao encaminhamento direto para ACI
  8. FFRCT <0,81 sobre o tronco da coronária esquerda ou o segmento proximal da artéria descendente anterior esquerda (DAE), ou <0,76 sobre a metade da artéria coronária esquerda, circunflexa proximal, artéria coronária direita ou segmentos coronários intermediários
  9. Gravidez (mulheres com idade > 45 serão rastreadas para gravidez)
  10. Insuficiência hepática moderada a grave
  11. Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 60 ml/min
  12. Participação em outro julgamento
  13. Não deseja participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: "Cuidados usuais"
Prevenção de "cuidados habituais": atorvastatina 40 mg por dia durante 18 meses
Medicamento: Rosuvastatina 40mg
Rosuvastatina 40 mg
Outros nomes:
  • Ezetimibe 10mg
Experimental: "Tratamento intensivo"
Prevenção de "cuidados intensivos": rosuvastatina 40 mg + ezetimibe 10 mg por dia durante 18 meses
Medicamento: Rosuvastatina 40mg
Rosuvastatina 40 mg
Outros nomes:
  • Ezetimibe 10mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de 18 meses no fluxo coronário
Prazo: 18 meses
O fluxo coronário será avaliado por avaliações FFRCT repetitivas (0,9 e 18 meses)
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volumes de placas coronárias de alto risco alterados em 18 meses
Prazo: 18 meses
Será avaliado medindo os volumes da placa coronária (LAP) de baixa atenuação em angiotomografias repetitivas (0,9 e 18 meses)
18 meses
Mudança de 18 meses nas características da placa coronária de alto risco
Prazo: 18 meses
Será avaliado pela quantificação da proporção de lesões com remodelamento positivo em angiotomografias de repetição (0,9 e 18 meses).
18 meses
Mudança de 18 meses nos volumes dos vasos coronários
Prazo: 18 meses
Será avaliado pelo cálculo da relação volume do vaso em relação à massa miocárdica (V/M) determinada a partir de angiotomografias repetitivas (0,9 e 18 meses).
18 meses
Mudança de 18 meses nos índices de inflamação coronária
Prazo: 18 meses
Será avaliado pelo índice de atenuação da gordura pericoronária (FAI) determinado a partir de angiotomografias repetitivas (0,9 e 18 meses).
18 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de reprodutibilidade
Prazo: 9 meses
Serão realizadas 2 investigações de CTA no acompanhamento de 9 meses. A avaliação da reprodutibilidade de FFR derivado de TC, marcadores de placa, FAI e relação V/M será realizada pelo cálculo do erro padrão de medição e coeficiente de variação intra-sujeito.
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bjarne Linde Noergaard

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Bjarne L Noergaard, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de maio de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de fevereiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Aarhus University Hospital

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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