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Influencia de la reducción intensiva de lípidos en FFRCT (Estudio FLOW-PROMOTE) (FlowPromote)

3 de febrero de 2021 actualizado por: Bjarne Linde Noergaard

Influencia de la prescripción de hipolipemiantes intensivos con estatinas y ezetimib en la reserva fraccional de flujo derivada de la tomografía computarizada en pacientes con dolor torácico estable (estudio FLOW-PROMOTE)

El estudio FLOW-PROMOTE es un estudio multicéntrico danés iniciado por un investigador de pacientes con dolor torácico estable que investiga si la reducción de lípidos se asocia con la recuperación del flujo coronario deteriorado según lo evaluado por la reserva fraccional de flujo derivada de la TC (FFRCT).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Estudio multicéntrico (4 centros en Dinamarca), que incluyó a 120 pacientes con dolor torácico estable y enfermedad arterial coronaria hemodinámicamente significativa evaluada mediante FFRCT. Mediante el uso de dos estrategias de tratamiento para reducir los lípidos (cuidados "habituales" frente a "intensivos") durante 18 meses, se evalúa el efecto sobre la regresión de la placa coronaria y la recuperación del flujo a partir de angiografías por TC repetidas con análisis de placa y FFRCT a los 9 y 18 meses.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
120

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Bjarne L Noergaard, MD, PhD
  • Número de teléfono: +4540136570
  • Correo electrónico: bnorgaard@dadlnet.dk

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8200 N
        • Reclutamiento
        • Aarhus University Hospital
        • Contacto:
          • Bjarne L Noergaard, MD, PhD
          • Número de teléfono: +4540136570
          • Correo electrónico: bnorgaard@dadlnet.dk
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Jesper M Jensen, MD, PhD
      • Esbjerg, Dinamarca, 6700
        • Reclutamiento
        • Southwestern Hospital Esbjerg
        • Contacto:
          • Niels-Peter R Sand, MD, PhD
          • Número de teléfono: +4528409148
          • Correo electrónico: npsand@webspeed.dk
        • Contacto:
      • Vejle, Dinamarca, 7100
        • Aún no reclutando
        • Lillebaelt Hospital
        • Contacto:
          • Martin Busk, MD, PhD
          • Número de teléfono: +4522473224
          • Correo electrónico: martin.busk@rsyd.dk
        • Contacto:
          • Flemming H Steffensen, MD, PhD
          • Número de teléfono: +4551503862
          • Correo electrónico: flemming.hald@rsyd.dk

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Síntomas sugestivos de enfermedad arterial coronaria estable (EAC)
  2. Sin CAD conocido
  3. Al menos una estenosis coronaria con >49% de reducción de la luz determinada por angiografía por TC
  4. Ritmo sinusal
  5. Al menos una lesión con FFRCT <0,81 (ver más abajo)
  6. Esperanza de vida >3 años
  7. Las mujeres fértiles deben usar métodos anticonceptivos seguros durante todo el período del estudio.
  8. Consentimiento informado firmado

5. Colesterol LDL > 2,0 mM (los pacientes que ya reciben un tratamiento médico hipolipemiante < 3 meses pueden incluirse si cumplen todos los criterios mencionados anteriormente)

Criterio de exclusión:

  1. angina inestable
  2. CAD conocido
  3. Índice de masa corporal >40
  4. Alergia a los medios de contraste yodados
  5. Intolerancia conocida a las estatinas
  6. Mala calidad de imagen de angiografía coronaria por TC inadecuada para el cálculo de FFRCT (determinado por el laboratorio central)
  7. Arteria coronaria principal izquierda significativa (estenosis >49 %) o CAD de tres vasos determinada por angiografía coronaria por TC que conduce a la derivación directa a ACI
  8. FFRCT <0,81 sobre la arteria coronaria principal izquierda o el segmento proximal de la arteria descendente anterior izquierda (DAI), o <0,76 sobre la arteria coronaria izquierda media, la circunfleja proximal, la arteria coronaria derecha o los segmentos coronarios intermedios
  9. Embarazo (las mujeres mayores de 45 años serán examinadas para detectar embarazo)
  10. Insuficiencia hepática moderada a severa
  11. Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 60 ml/min
  12. Participación en otro ensayo
  13. Noes no desea participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: "Cuidado usual"
Prevención de "cuidado habitual": atorvastatina 40 mg por día durante 18 meses
Droga: Rosuvastatina 40mg
Rosuvastatina 40 mg
Otros nombres:
  • Ezetimib 10mg
Experimental: "Cuidados intensivos"
Prevención en "cuidados intensivos": rosuvastatina 40 mg + ezetimib 10 mg al día durante 18 meses
Droga: Rosuvastatina 40mg
Rosuvastatina 40 mg
Otros nombres:
  • Ezetimib 10mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de 18 meses en el flujo coronario
Periodo de tiempo: 18 meses
El flujo coronario se evaluará mediante evaluaciones FFRCT repetitivas (0, 9 y 18 meses)
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volúmenes de placa coronaria de alto riesgo de cambio de 18 meses
Periodo de tiempo: 18 meses
Se evaluará midiendo los volúmenes de placa coronaria de baja atenuación (LAP) en angiografías por TC repetitivas (0, 9 y 18 meses)
18 meses
Cambio de 18 meses en las características de la placa coronaria de alto riesgo
Periodo de tiempo: 18 meses
Se evaluará cuantificando la proporción de lesiones con remodelado positivo en angio-TC repetitivas (0, 9 y 18 meses).
18 meses
Cambio de 18 meses en los volúmenes de los vasos coronarios
Periodo de tiempo: 18 meses
Se evaluará calculando el volumen del vaso en relación con la relación de masa miocárdica (V/M) determinada a partir de angiografías por TC repetitivas (0, 9 y 18 meses).
18 meses
Cambio de 18 meses en los índices de inflamación coronaria
Periodo de tiempo: 18 meses
Se evaluará mediante el índice de atenuación de la grasa pericoronaria (FAI) determinado a partir de angiografías por TC repetitivas (0, 9 y 18 meses).
18 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la reproducibilidad
Periodo de tiempo: 9 meses
Se realizarán 2 investigaciones de CTA en el seguimiento de 9 meses. La evaluación de la reproducibilidad de la FFR derivada de la TC, los marcadores de placa, el FAI y la relación V/M se realizará mediante el cálculo del error estándar de medición y el coeficiente de variación dentro del sujeto.
9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bjarne Linde Noergaard

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Bjarne L Noergaard, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de mayo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de febrero de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Aarhus University Hospital

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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