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Influenza dell'azione ipolipemizzante intensiva sulla FFRCT (studio FLOW-PROMOTE) (FlowPromote)

3 febbraio 2021 aggiornato da: Bjarne Linde Noergaard

Influenza della terapia ipolipemizzante intensiva con prescrizione di statine ed ezetimib sulla riserva di flusso frazionale derivata dalla tomografia computerizzata in pazienti con dolore toracico stabile (studio FLOW-PROMOTE)

Lo studio FLOW-PROMOTE è uno studio multicentrico danese avviato da un ricercatore su pazienti con dolore toracico stabile che indaga se l'abbassamento dei lipidi è associato al recupero del flusso coronarico compromesso come valutato dalla riserva di flusso frazionale derivata dalla TC (FFRCT).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio multicentrico (4 centri in Danimarca), comprendente 120 pazienti con dolore toracico stabile e malattia coronarica emodinamicamente significativa valutata mediante FFRCT. Utilizzando due strategie di trattamento ipolipemizzante (terapia "solita" vs "intensiva") per 18 mesi, l'effetto sulla regressione della placca coronarica e il recupero del flusso vengono valutati da ripetuti angiogrammi TC con placca e analisi FFRCT a 9 e 18 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8200 N
        • Reclutamento
        • Aarhus University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Jesper M Jensen, MD, PhD
      • Esbjerg, Danimarca, 6700
        • Reclutamento
        • Southwestern Hospital Esbjerg
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Vejle, Danimarca, 7100
        • Non ancora reclutamento
        • Lillebaelt Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sintomi suggestivi di malattia coronarica stabile (CAD)
  2. Nessun CAD noto
  3. Almeno una stenosi coronarica con >49% di riduzione del lume determinata mediante angiografia TC
  4. Ritmo sinusale
  5. Almeno una lesione con FFRCT <0,81 (vedi sotto)
  6. Aspettativa di vita >3 anni
  7. Le donne fertili devono usare una contraccezione sicura per tutto il periodo dello studio
  8. Consenso informato firmato

5. Colesterolo LDL> 2,0 mM (i pazienti già in terapia medica ipolipemizzante < 3 mesi possono essere inclusi se soddisfano tutti i criteri sopra menzionati)

Criteri di esclusione:

  1. Angina instabile
  2. CAD noto
  3. Indice di massa corporea >40
  4. Allergia ai mezzi di contrasto iodati
  5. Intolleranza nota alle statine
  6. Scarsa qualità dell'immagine dell'angiografia TC coronarica inadeguata per il calcolo della FFRCT (determinata dal core-laboratorio)
  7. Arteria coronaria principale sinistra significativa (stenosi > 49%) o CAD trivasale determinata mediante angiografia TC coronarica che porta al rinvio diretto all'ICA
  8. FFRCT <0,81 sulla coronaria principale sinistra o sul segmento prossimale dell'arteria discendente anteriore sinistra (LAD), o <0,76 sulla metà della LAD, circonflessa prossimale, coronaria destra o segmenti coronarici intermedi
  9. Gravidanza (le donne con età >45 saranno sottoposte a screening per la gravidanza)
  10. Insufficienza epatica da moderata a grave
  11. Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 60 ml/min
  12. Partecipazione a un'altra prova
  13. Non desidera partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: "Normale cura"
Prevenzione "solita cura": atorvastatina 40 mg al giorno per 18 mesi
Droga: Rosuvastatina 40 mg
Rosuvastatina 40 mg
Altri nomi:
  • Ezetimib 10 mg
Sperimentale: "Terapia intensiva"
Prevenzione in "terapia intensiva": rosuvastatina 40 mg + ezetimib 10 mg al giorno per 18 mesi
Droga: Rosuvastatina 40 mg
Rosuvastatina 40 mg
Altri nomi:
  • Ezetimib 10 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione a 18 mesi del flusso coronarico
Lasso di tempo: 18 mesi
Il flusso coronarico sarà valutato mediante valutazioni FFRCT ripetitive (0,9 e 18 mesi)
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica a 18 mesi dei volumi di placca coronarica ad alto rischio
Lasso di tempo: 18 mesi
Verrà valutato misurando i volumi della placca coronarica a bassa attenuazione (LAP) ad angiogrammi TC ripetitivi (0,9 e 18 mesi)
18 mesi
Variazione a 18 mesi delle caratteristiche della placca coronarica ad alto rischio
Lasso di tempo: 18 mesi
Verrà valutata quantificando la proporzione di lesioni con rimodellamento positivo a ripetuti angiogrammi TC (0,9 e 18 mesi).
18 mesi
Variazione a 18 mesi dei volumi dei vasi coronarici
Lasso di tempo: 18 mesi
Verrà valutato calcolando il volume del vaso rispetto al rapporto di massa miocardica (V/M) determinato da angiogrammi TC ripetitivi (0,9 e 18 mesi).
18 mesi
Variazione a 18 mesi degli indici di infiammazione coronarica
Lasso di tempo: 18 mesi
Sarà valutato dall'indice di attenuazione del grasso pericoronarico (FAI) determinato da angiogrammi TC ripetitivi (0,9 e 18 mesi).
18 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della riproducibilità
Lasso di tempo: 9 mesi
Verranno eseguite 2 indagini CTA al follow-up di 9 mesi. La valutazione della riproducibilità della FFR derivata dalla TC, dei marcatori di placca, del FAI e del rapporto V/M sarà eseguita calcolando l'errore standard di misurazione e il coefficiente di variazione all'interno del soggetto.
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bjarne Linde Noergaard

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Bjarne L Noergaard, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Aarhus University Hospital

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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