Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ intensywnego leczenia hipolipemizującego na FFRCT (badanie FLOW-PROMOTE) (FlowPromote)

3 lutego 2021 zaktualizowane przez: Bjarne Linde Noergaard

Wpływ intensywnego leczenia hipolipemizującego za pomocą statyny i ezetymibu na receptę na ułamkową rezerwę przepływu uzyskaną z tomografii komputerowej u pacjentów ze stabilnym bólem w klatce piersiowej (badanie FLOW-PROMOTE)

Badanie FLOW-PROMOTE jest zainicjowanym przez badaczy, duńskim wieloośrodkowym badaniem pacjentów ze stabilnym bólem w klatce piersiowej, mającym na celu sprawdzenie, czy obniżenie stężenia lipidów wiąże się z powrotem upośledzonego przepływu wieńcowego, ocenianego na podstawie frakcjonowanej rezerwy przepływu pochodzącej z tomografii komputerowej (FFRCT).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie wieloośrodkowe (4 ośrodki w Danii), obejmujące 120 pacjentów ze stabilnym bólem w klatce piersiowej i istotną hemodynamicznie chorobą wieńcową ocenianą metodą FFRCT. Stosując dwie strategie leczenia obniżającego poziom lipidów („zwykła” vs. „intensywna” opieka) przez 18 miesięcy, wpływ na regresję płytki wieńcowej i powrót przepływu ocenia się na podstawie powtarzanych angiogramów CT z analizami płytki i FFRCT po 9 i 18 miesiącach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8200 N
        • Rekrutacyjny
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Jesper M Jensen, MD, PhD
      • Esbjerg, Dania, 6700
        • Rekrutacyjny
        • Southwestern Hospital Esbjerg
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Vejle, Dania, 7100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Lillebaelt Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Objawy sugerujące stabilną chorobę wieńcową (CAD)
  2. Brak znanego CADa
  3. Co najmniej jedno zwężenie tętnicy wieńcowej ze zmniejszeniem światła o >49%, stwierdzone w angiografii TK
  4. Rytm zatokowy
  5. Co najmniej jedna zmiana z FFRCT <0,81 (patrz poniżej)
  6. Oczekiwana długość życia > 3 lata
  7. Płodne kobiety muszą stosować bezpieczną antykoncepcję przez cały okres badania
  8. Podpisana świadoma zgoda

5. Cholesterol LDL >2,0 mM (pacjenci już poddawani leczeniu hipolipemizującemu w wieku poniżej 3 miesięcy mogą zostać włączeni, jeśli spełniają wszystkie wyżej wymienione kryteria)

Kryteria wyłączenia:

  1. Niestabilna dławica piersiowa
  2. Znany CAD
  3. Wskaźnik masy ciała >40
  4. Alergia na jodowe środki kontrastowe
  5. Znana nietolerancja statyn
  6. Słaba jakość obrazu angiografii wieńcowej TK niewystarczająca do obliczenia FFRCT (określona przez laboratorium podstawowe)
  7. Istotna pnia lewej tętnicy wieńcowej (zwężenie > 49%) lub trójnaczyniowa CAD stwierdzona w angiografii TK prowadząca do bezpośredniego skierowania do ICA
  8. FFRCT <0,81 nad lewą główną tętnicą wieńcową lub proksymalnym lewym przednim odcinkiem tętnicy zstępującej (LAD) lub <0,76 nad środkowym LAD, proksymalnym zgięciem okalającym, prawą tętnicą wieńcową lub pośrednimi odcinkami wieńcowymi
  9. Ciąża (kobiety w wieku >45 lat będą badane pod kątem ciąży)
  10. Umiarkowana do ciężkiej niewydolność wątroby
  11. Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 60 ml/min
  12. Udział w kolejnym badaniu
  13. Czy noes nie chce uczestniczyć

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: "Zwykła opieka"
Profilaktyka „zwykłej opieki”: atorwastatyna 40 mg dziennie przez 18 miesięcy
Lek: Rozuwastatyna 40 mg
Rozuwastatyna 40 mg
Inne nazwy:
  • Ezetymib 10 mg
Eksperymentalny: "Intensywna opieka"
Profilaktyka „intensywnej terapii”: rozuwastatyna 40 mg + ezetymib 10 mg dziennie przez 18 miesięcy
Lek: Rozuwastatyna 40 mg
Rozuwastatyna 40 mg
Inne nazwy:
  • Ezetymib 10 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
18-miesięczna zmiana przepływu wieńcowego
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Przepływ wieńcowy zostanie oceniony poprzez powtarzane oceny FFRCT (0,9 i 18 miesięcy)
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
18-miesięczna zmiana objętości płytki wieńcowej wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zostanie oceniony poprzez pomiar objętości płytki wieńcowej (LAP) o niskim osłabieniu podczas powtarzanych angiogramów CT (0,9 i 18 miesięcy)
18 miesięcy
18-miesięczna zmiana cech blaszki wieńcowej wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zostanie oceniony poprzez ilościowe określenie odsetka zmian z pozytywną przebudową na powtarzanych angiogramach CT (0,9 i 18 miesięcy).
18 miesięcy
18-miesięczna zmiana objętości naczyń wieńcowych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zostanie oceniony poprzez obliczenie stosunku objętości naczynia do stosunku masy mięśnia sercowego (V/M) określonego na podstawie powtarzanych angiogramów CT (0,9 i 18 miesięcy).
18 miesięcy
18-miesięczna zmiana wskaźników zapalenia wieńcowego
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zostanie oceniony na podstawie wskaźnika osłabienia tłuszczu okołowieńcowego (FAI) określonego na podstawie powtarzanych angiogramów CT (0,9 i 18 miesięcy).
18 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena odtwarzalności
Ramy czasowe: 9 miesięcy
W 9-miesięcznej obserwacji zostaną wykonane 2 badania CTA. Ocena odtwarzalności FFR uzyskanych z tomografii komputerowej, markerów blaszek miażdżycowych, współczynnika FAI i V/M zostanie przeprowadzona poprzez obliczenie standardowego błędu pomiaru i wewnątrzobiektowego współczynnika zmienności.
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bjarne Linde Noergaard

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Bjarne L Noergaard, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Aarhus University Hospital

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami