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Influence de l'hypolipémiant intensif sur le FFRCT (étude FLOW-PROMOTE) (FlowPromote)

3 février 2021 mis à jour par: Bjarne Linde Noergaard

Influence de l'hypolipémiant intensif avec prescription de statine et d'ézétimib sur la réserve de débit fractionnaire dérivée de la tomodensitométrie chez les patients souffrant de douleurs thoraciques stables (l'étude FLOW-PROMOTE)

L'étude FLOW-PROMOTE est une étude multicentrique danoise initiée par des chercheurs sur des patients souffrant de douleurs thoraciques stables visant à déterminer si l'abaissement des lipides est associé à la récupération d'un débit coronaire altéré, tel qu'évalué par la réserve de débit fractionnaire dérivée de la TDM (FFRCT).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude multicentrique (4 centres au Danemark), incluant 120 patients souffrant de douleurs thoraciques stables et d'une maladie coronarienne hémodynamiquement significative, évaluée par FFRCT. En utilisant deux stratégies de traitement hypolipidémiant (soins "habituels" vs "intensifs") sur 18 mois, l'effet sur la régression de la plaque coronarienne et la récupération du débit est évalué à partir d'angiographies CT répétées avec analyse de plaque et FFRCT à 9 et 18 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aarhus, Danemark, 8200 N
        • Recrutement
        • Aarhus University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Jesper M Jensen, MD, PhD
      • Esbjerg, Danemark, 6700
        • Recrutement
        • Southwestern Hospital Esbjerg
        • Contact:
          • Niels-Peter R Sand, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +4528409148
          • E-mail: npsand@webspeed.dk
        • Contact:
      • Vejle, Danemark, 7100
        • Pas encore de recrutement
        • Lillebaelt Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Symptômes évocateurs d'une coronaropathie stable (CAD)
  2. Pas de CAO connu
  3. Au moins une sténose coronarienne avec une réduction de la lumière> 49 % déterminée par angiographie CT
  4. Un rythme sinusal
  5. Au moins une lésion avec FFRCT <0,81 (voir ci-dessous)
  6. Espérance de vie > 3 ans
  7. Les femmes fertiles doivent utiliser une contraception sûre tout au long de la période d'étude
  8. Consentement éclairé signé

5. LDL cholestérol > 2,0 mM (les patients déjà sous traitement médical hypolipémiant depuis moins de 3 mois peuvent être inclus s'ils répondent à tous les critères mentionnés ci-dessus)

Critère d'exclusion:

  1. Une angine instable
  2. CAO connue
  3. Indice de masse corporelle> 40
  4. Allergie aux produits de contraste iodés
  5. Intolérance connue aux statines
  6. Mauvaise qualité d'image de l'angiographie coronarienne insuffisante pour le calcul du FFRCT (déterminé par le laboratoire central)
  7. Artère coronaire principale gauche significative (sténose> 49%) ou coronaropathie à trois vaisseaux déterminée par angiographie coronarienne entraînant une référence directe à l'ICA
  8. FFRCT < 0,81 sur l'artère coronaire principale gauche ou le segment proximal de l'artère descendante antérieure gauche (LAD), ou < 0,76 sur le LAD médian, la circonflexe proximale, l'artère coronaire droite ou les segments coronaires intermédiaires
  9. Grossesse (les femmes âgées de plus de 45 ans seront dépistées pour la grossesse)
  10. Insuffisance hépatique modérée à sévère
  11. Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 60 ml/min
  12. Participation à un autre essai
  13. Ne souhaite pas participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: "Soins habituels"
Prévention « soins usuels » : atorvastatine 40 mg par jour pendant 18 mois
Médicament: Rosuvastatine 40mg
Rosuvastatine 40 mg
Autres noms:
  • Ézétimib 10 mg
Expérimental: "Soins intensifs"
Prévention « soins intensifs » : rosuvastatine 40 mg + ézétimib 10 mg par jour pendant 18 mois
Médicament: Rosuvastatine 40mg
Rosuvastatine 40 mg
Autres noms:
  • Ézétimib 10 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement sur 18 mois du débit coronarien
Délai: 18 mois
Le flux coronaire sera évalué par des évaluations FFRCT répétitives (mois 0, 9 et 18)
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement sur 18 mois des volumes de plaque coronarienne à haut risque
Délai: 18 mois
Sera évalué en mesurant les volumes de plaque coronarienne à faible atténuation (LAP) lors d'angiographies CT répétitives (0, 9 et 18 mois)
18 mois
Changement sur 18 mois des caractéristiques de la plaque coronarienne à haut risque
Délai: 18 mois
Sera évalué en quantifiant la proportion de lésions avec un remodelage positif lors d'angiographies CT répétitives (mois 0, 9 et 18).
18 mois
Variation sur 18 mois du volume des vaisseaux coronaires
Délai: 18 mois
Sera évalué en calculant le volume du vaisseau par rapport à la masse myocardique (V/M) déterminé à partir d'angiographies CT répétitives (mois 0, 9 et 18).
18 mois
Changement sur 18 mois des indices d'inflammation coronarienne
Délai: 18 mois
Sera évalué par l'indice d'atténuation de la graisse péricoronaire (FAI) déterminé à partir d'angiographies CT répétitives (mois 0, 9 et 18).
18 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la reproductibilité
Délai: 9 mois
Il y aura effectué 2 enquêtes CTA au suivi de 9 mois. L'évaluation de la reproductibilité de la FFR dérivée du CT, des marqueurs de plaque, du FAI et du rapport V/M sera effectuée par le calcul de l'erreur standard de mesure et du coefficient de variation intra-sujet.
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bjarne Linde Noergaard

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bjarne L Noergaard, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mai 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2021

Première publication (Réel)

3 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Aarhus University Hospital

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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