Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние интенсивной гиполипидемической терапии на FFRCT (исследование FLOW-PROMOTE) (FlowPromote)

3 февраля 2021 г. обновлено: Bjarne Linde Noergaard

Влияние интенсивной гиполипидемической терапии с назначением статинов и эзетимиба на полученный с помощью компьютерной томографии фракционный резерв кровотока у пациентов со стабильной болью в груди (исследование FLOW-PROMOTE)

Исследование FLOW-PROMOTE — это инициированное исследователями датское многоцентровое исследование пациентов со стабильной болью в груди, в котором изучалось, связано ли снижение липидов с восстановлением нарушенного коронарного кровотока по оценке фракционного резерва кровотока, полученного с помощью КТ (FFRCT).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Многоцентровое исследование (4 центра в Дании), включающее 120 пациентов со стабильной болью в груди и гемодинамически значимой ИБС по оценке FFRCT. При использовании двух стратегий гиполипидемической терапии («обычная» и «интенсивная» терапия) в течение 18 месяцев влияние на регресс коронарных бляшек и восстановление кровотока оценивается по повторным КТ-ангиограммам с бляшками и анализам FFRCT через 9 и 18 месяцев.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
120

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Bjarne L Noergaard, MD, PhD
  • Номер телефона: +4540136570
  • Электронная почта: bnorgaard@dadlnet.dk

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Дания
      • Aarhus, Дания, 8200 N
        • Рекрутинг
        • Aarhus University Hospital
        • Контакт:
          • Bjarne L Noergaard, MD, PhD
          • Номер телефона: +4540136570
          • Электронная почта: bnorgaard@dadlnet.dk
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Jesper M Jensen, MD, PhD
      • Esbjerg, Дания, 6700
        • Рекрутинг
        • Southwestern Hospital Esbjerg
        • Контакт:
          • Niels-Peter R Sand, MD, PhD
          • Номер телефона: +4528409148
          • Электронная почта: npsand@webspeed.dk
        • Контакт:
          • Lone D Kristensen, MD
          • Номер телефона: +4521422813
          • Электронная почта: lone.dejbjerg@dadlnet.dk
      • Vejle, Дания, 7100
        • Еще не набирают
        • Lillebaelt Hospital
        • Контакт:
          • Martin Busk, MD, PhD
          • Номер телефона: +4522473224
          • Электронная почта: martin.busk@rsyd.dk
        • Контакт:
          • Flemming H Steffensen, MD, PhD
          • Номер телефона: +4551503862
          • Электронная почта: flemming.hald@rsyd.dk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Симптомы, указывающие на стабильную ишемическую болезнь сердца (ИБС)
  2. CAD неизвестен
  3. По крайней мере, один коронарный стеноз с уменьшением просвета >49%, определенный с помощью КТ-ангиографии
  4. Синусовый ритм
  5. По крайней мере одно поражение с FFRCT <0,81 (см. ниже)
  6. Ожидаемая продолжительность жизни >3 лет
  7. Фертильные женщины должны использовать безопасные средства контрацепции в течение всего периода исследования.
  8. Подписанное информированное согласие

5. Холестерин ЛПНП> 2,0 мМ (пациенты, уже получающие гиполипидемическую медикаментозную терапию < 3 месяцев, могут быть включены, если они соответствуют всем вышеперечисленным критериям).

Критерий исключения:

  1. Нестабильная стенокардия
  2. Известный САПР
  3. Индекс массы тела >40
  4. Аллергия на йодсодержащие контрастные вещества
  5. Известная непереносимость статинов
  6. Плохое качество изображения коронарной КТ-ангиографии, неадекватное для расчета FFRCT (определяется основной лабораторией)
  7. Значительная левая главная коронарная артерия (стеноз> 49%) или трехсосудистая ИБС, определенная коронарной КТ-ангиографией, что приводит к прямому направлению в ВСА
  8. FFRCT <0,81 над левой главной коронарной артерией или проксимальным сегментом левой передней нисходящей артерии (LAD) или <0,76 над средним сегментом LAD, проксимальным огибающим, правой коронарной артерией или промежуточными коронарными сегментами
  9. Беременность (женщины старше 45 лет проходят обследование на беременность)
  10. От умеренной до тяжелой печеночной недостаточности
  11. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 60 мл/мин.
  12. Участие в другом испытании
  13. Не желает участвовать

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: «Обычный уход»
Профилактика «обычного ухода»: аторвастатин 40 мг в день в течение 18 месяцев.
Лекарство: Розувастатин 40 мг
Розувастатин 40 мг
Другие имена:
  • Эзетимиб 10 мг
Экспериментальный: «Интенсивная терапия»
Профилактика «интенсивной терапии»: розувастатин 40 мг + эзетимиб 10 мг в сутки в течение 18 мес.
Лекарство: Розувастатин 40 мг
Розувастатин 40 мг
Другие имена:
  • Эзетимиб 10 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
18-месячное изменение коронарного кровотока
Временное ограничение: 18 месяцев
Коронарный кровоток будет оцениваться с помощью повторных оценок FFRCT (0,9 и 18 месяцев)
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
18-месячное изменение объема коронарных бляшек высокого риска
Временное ограничение: 18 месяцев
Будет оцениваться путем измерения объемов коронарных бляшек с низким затуханием (LAP) при повторных КТ-ангиограммах (0, 9 и 18 месяцев)
18 месяцев
18-месячное изменение характеристик коронарных бляшек высокого риска
Временное ограничение: 18 месяцев
Будет оцениваться путем количественного определения доли поражений с положительным ремоделированием при повторных КТ-ангиограммах (0, 9 и 18 месяцев).
18 месяцев
18-месячное изменение объемов коронарных сосудов
Временное ограничение: 18 месяцев
Будет оцениваться путем расчета отношения объема сосуда к массе миокарда (V/M), определяемого по повторным КТ-ангиограммам (0, 9 и 18 месяцев).
18 месяцев
18-месячное изменение показателей коронарного воспаления
Временное ограничение: 18 месяцев
Будет оцениваться индекс ослабления перикоронарного жира (FAI), определяемый по повторным КТ-ангиограммам (0, 9 и 18 месяцев).
18 месяцев

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка воспроизводимости
Временное ограничение: 9 месяцев
Через 9 месяцев будет проведено 2 КТА-исследования. Оценка воспроизводимости FFR, маркеров бляшек, FAI и отношения V/M, полученных с помощью КТ, будет выполняться путем расчета стандартной ошибки измерения и внутрисубъектного коэффициента вариации.
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Bjarne Linde Noergaard

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Bjarne L Noergaard, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
13 мая 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 февраля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Aarhus University Hospital

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками