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Modèle de soins autonomes à domicile pour les patients victimes d'un AVC

6 avril 2023 mis à jour par: En-Chi Chiu, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Effets du modèle de soins autonomes sur les activités de la vie quotidienne des patients victimes d'un AVC

Le but de cette étude était d'administrer une intervention basée sur un modèle de soins autonomes dans un environnement domestique et d'explorer les effets de cette intervention sur les activités de la vie quotidienne, le mouvement, la cognition, l'état nutritionnel et la qualité de vie des patients victimes d'AVC.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les sujets ont été randomisés dans le groupe d'intervention et le groupe témoin. L'expérience a été conçue comme un essai contrôlé croisé randomisé. Le critère de jugement principal comprenait 8 mesures : les échelles supplémentaires basées sur l'indice de Barthel, la mesure canadienne du rendement occupationnel, l'évaluation de Fugl-Meyer, les tests adaptatifs informatisés d'équilibre, le mini-examen de l'état mental - 2e édition, la mini-évaluation nutritionnelle, l'échelle d'impact de l'AVC et l'auto-efficacité de l'AVC. Questionnaire.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
28

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Taïwan
    • Shihlin District
      • Taipei City, Shihlin District, Taïwan, 111045
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • âge > 20 ans
  • Diagnostic d'AVC
  • L'échelle de Rankin modifiée : 2~4
  • Rester assis pendant une demi-heure tout seul
  • Suivre les instructions
  • Disposé à signer le consentement du sujet

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de démence
  • Antécédents de maladies orthopédiques ou de lésions nerveuses périphériques
  • réadmission suite à un AVC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe de soins autonome
Soins autonomes à domicile
Comportemental: Soins autonomes
Soins autosuffisants individualisés avec quatre principes (c.-à-d. eau potable, exercice, excrétion et nutrition)
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Éducation à la santé à domicile
Comportemental: Éducation à la santé à domicile
Éducation individualisée à la santé à domicile

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelles supplémentaires basées sur l'indice de Barthel
Délai: De base à 4 semaines
Les échelles supplémentaires basées sur l'indice de Barthel évaluent les activités de base de la vie quotidienne à l'aide de trois échelles : la performance réelle, la capacité et la difficulté auto-évaluée. Le score varie selon les trois échelles (c'est-à-dire la performance réelle, la capacité et la difficulté auto-perçue) est de 0-20, 0-18 et 0-20, respectivement. Un score plus élevé indique de meilleures activités de base de la vie quotidienne.
De base à 4 semaines
Mesure canadienne du rendement occupationnel
Délai: De base à 4 semaines
La mesure canadienne du rendement occupationnel vise à mesurer le rendement occupationnel dans trois domaines : les soins personnels, la productivité et les loisirs. Les patients définissent les activités importantes et les classent avec un score de 1 à 10. Un score plus élevé indique une meilleure performance professionnelle.
De base à 4 semaines
Évaluation de Fugl-Meyer
Délai: De base à 4 semaines
L'échelle d'évaluation de Fugl-Meyer consiste à évaluer la déficience sensorimotrice chez les personnes ayant subi un AVC. Les plages de score vont de 0 à 226. Un score plus élevé indique une meilleure fonction corporelle.
De base à 4 semaines
Équilibrer les tests adaptatifs informatisés
Délai: De base à 4 semaines
Le test adaptatif informatisé Balance consiste à évaluer la capacité d'équilibre. Les plages de score vont de 0 à 10. Un score plus élevé indique une meilleure capacité d'équilibre.
De base à 4 semaines
Mini-examen de l'état mental-2e édition
Délai: De base à 4 semaines
Le Mini Mental State Examination-2e édition consiste à évaluer les fonctions cognitives. Les plages de score vont de 0 à 90. Un score plus élevé indique de meilleures fonctions cognitives.
De base à 4 semaines
Mini Bilan Nutritionnel
Délai: De base à 4 semaines
La mini-évaluation nutritionnelle est une échelle d'évaluation nutritionnelle complète. La fourchette de score est de 0 à 30 points. Plus le score est élevé, plus le risque de malnutrition est faible.
De base à 4 semaines
Échelle d'impact de l'AVC
Délai: De base à 4 semaines
L'échelle d'impact de l'AVC vise à évaluer la qualité de vie liée à la santé : émotion, communication, mémoire et réflexion, et fonction du rôle social. Le score varie de 59 à 295. Un score inférieur indique une qualité de vie moins affectée par l'AVC.
De base à 4 semaines
Questionnaire d'auto-efficacité de l'AVC
Délai: De base à 4 semaines
Le questionnaire d'auto-efficacité de l'AVC est une échelle d'auto-évaluation mesurant les jugements d'auto-efficacité dans des domaines spécifiques du fonctionnement après un AVC. Les plages de score vont de 0 à 130. Un score plus élevé indique une meilleure auto-efficacité.
De base à 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: En-Chi Chiu, PhD, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
3 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
28 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
28 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 février 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 avril 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SKH-20201006R

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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