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Modelo de Cuidados Autossuficientes em Ambiente Domiciliar para Pacientes com AVC

6 de abril de 2023 atualizado por: En-Chi Chiu, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Efeitos do Modelo de Cuidados de Autossuficiência nas Atividades da Vida Diária de Pacientes com AVC

O objetivo deste estudo foi administrar uma intervenção baseada no modelo de cuidados de autossuficiência em ambiente doméstico e explorar os efeitos dessa intervenção nas atividades de vida diária, movimento, cognição, estado nutricional e qualidade de vida de pacientes com AVC.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os indivíduos foram randomizados para grupo de intervenção e grupo de controle. O experimento foi planejado como um ensaio de controle cruzado randomizado. O resultado primário incluiu 8 medidas: Escalas Suplementares baseadas no Índice de Barthel, Medida Canadense de Desempenho Ocupacional, Avaliação de Fugl-Meyer, Teste Adaptativo Computadorizado de Equilíbrio, Mini Exame do Estado Mental-2ª edição, Mini Avaliação Nutricional, Escala de Impacto do AVC e Autoeficácia do AVC Questionário.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
28

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Taiwan
    • Shihlin District
      • Taipei City, Shihlin District, Taiwan, 111045
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade > 20 anos
  • Diagnóstico de AVC
  • A Escala de Rankin modificada: 2~4
  • Ficar sentado por meia hora sozinho
  • Siga as instruções
  • Disposto a assinar o consentimento do sujeito

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de demência
  • História de doenças ortopédicas ou lesão de nervo periférico
  • readmissão por acidente vascular cerebral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de Cuidados Autossuficientes
Cuidados de autossuficiência em casa
Comportamental: Cuidados de autossuficiência
Cuidado autossustentável individualizado com quatro princípios (ou seja, água potável, exercício, excreção e nutrição)
Comparador Ativo: Grupo de controle
Educação em Saúde Domiciliar
Comportamental: Educação em saúde em casa
Educação individualizada em saúde domiciliar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escalas Suplementares Baseadas no Índice de Barthel
Prazo: Linha de base até 4 semanas
As Escalas Suplementares baseadas no Índice de Barthel avaliam as atividades básicas da vida diária usando três escalas: desempenho real, habilidade e dificuldade autopercebida. A pontuação varia nas três escalas (ou seja, desempenho real, habilidade e dificuldade autopercebida) é 0-20, 0-18 e 0-20, respectivamente. Uma pontuação mais alta indica melhores atividades básicas da vida diária.
Linha de base até 4 semanas
Medida Canadense de Desempenho Ocupacional
Prazo: Linha de base até 4 semanas
A Medida Canadense de Desempenho Ocupacional mede o desempenho ocupacional por meio de três áreas: autocuidado, produtividade e lazer. Os pacientes definem atividades importantes e as classificam com uma pontuação de um a 10. Uma pontuação mais alta indica melhor desempenho ocupacional.
Linha de base até 4 semanas
Avaliação Fugl-Meyer
Prazo: Linha de base até 4 semanas
A escala de avaliação de Fugl-Meyer é para avaliar o comprometimento sensório-motor em indivíduos que tiveram acidente vascular cerebral. A pontuação varia de 0 a 226. Uma pontuação mais alta indica melhor função corporal.
Linha de base até 4 semanas
Equilibre o teste adaptativo computadorizado
Prazo: Linha de base até 4 semanas
O teste adaptativo computadorizado de equilíbrio é para avaliar a capacidade de equilíbrio. Os intervalos de pontuação são de 0 a 10. Uma pontuação mais alta indica melhor capacidade de equilíbrio.
Linha de base até 4 semanas
Mini Exame do Estado Mental - 2ª edição
Prazo: Linha de base até 4 semanas
O Mini Exame do Estado Mental-2ª edição é para avaliar as funções cognitivas. A pontuação varia de 0 a 90. Uma pontuação mais alta indica melhores funções cognitivas.
Linha de base até 4 semanas
Mini Avaliação Nutricional
Prazo: Linha de base até 4 semanas
A Mini Avaliação Nutricional é uma escala de avaliação nutricional abrangente. O intervalo de pontuação é de 0 a 30 pontos. Quanto maior a pontuação, menor o risco de desnutrição.
Linha de base até 4 semanas
Escala de Impacto do AVC
Prazo: Linha de base até 4 semanas
A Stroke Impact Scale é para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde: emoção, comunicação, memória e pensamento e função do papel social. A pontuação varia de 59 a 295. Uma pontuação mais baixa indica a qualidade de vida menos afetada pelo AVC.
Linha de base até 4 semanas
Questionário de autoeficácia para AVC
Prazo: Linha de base até 4 semanas
O Stroke Self-Efficacy Questionnaire é uma escala de autoavaliação que mede julgamentos de autoeficácia em domínios específicos de funcionamento pós-AVC. A pontuação varia de 0 a 130. Uma pontuação mais alta indica melhor autoeficácia.
Linha de base até 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: En-Chi Chiu, PhD, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de abril de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SKH-20201006R

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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