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Selbsttragendes Pflegemodell in der häuslichen Umgebung für Patienten mit Schlaganfall

6. April 2023 aktualisiert von: En-Chi Chiu, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Auswirkungen des selbsttragenden Pflegemodells auf die Aktivitäten des täglichen Lebens für Patienten mit Schlaganfall

Der Zweck dieser Studie war es, eine Intervention basierend auf einem selbstunterstützenden Pflegemodell in der häuslichen Umgebung durchzuführen und die Auswirkungen dieser Intervention auf die Aktivitäten des täglichen Lebens, die Bewegung, die Kognition, den Ernährungszustand und die Lebensqualität von Schlaganfallpatienten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden wurden randomisiert der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe zugeteilt. Das Experiment wurde als randomisierte Cross-Over-Kontrollstudie konzipiert. Das primäre Ergebnis umfasste 8 Maßnahmen: Barthel Index-basierte Supplementary Scales, Canadian Occupational Performance Measure, Fugl-Meyer Assessment, Balance Computerized Adaptive Testing, Mini Mental State Examination-2nd Edition, Mini Nutritional Assessment, Stroke Impact Scale und Stroke Self-Efficacy Fragebogen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Taiwan
    • Shihlin District
      • Taipei City, Shihlin District, Taiwan, 111045
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 20 Jahre
  • Diagnose Schlaganfall
  • Die modifizierte Rankin-Skala: 2~4
  • Bleiben Sie für eine halbe Stunde alleine sitzen
  • Instruktionen befolgen
  • Bereit, die Zustimmung des Subjekts zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose Demenz
  • Vorgeschichte von orthopädischen Erkrankungen oder Verletzungen peripherer Nerven
  • Wiederaufnahme wegen Schlaganfall

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Selbsttragende Pflegegruppe
Selbstständige Pflege zu Hause
Verhalten: Selbsttragende Pflege
Individualisierte, selbsttragende Pflege mit vier Prinzipien (d. h. Trinkwasser, Bewegung, Ausscheidung und Ernährung)
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Gesundheitserziehung zu Hause
Verhalten: Gesundheitserziehung zu Hause
Individuelle häusliche Gesundheitserziehung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Barthel-Index-basierte Ergänzungsskalen
Zeitfenster: Baseline bis 4 Wochen
Die auf dem Barthel-Index basierenden Ergänzungsskalen bewerten grundlegende Aktivitäten des täglichen Lebens anhand von drei Skalen: tatsächliche Leistung, Fähigkeit und selbst wahrgenommene Schwierigkeit. Die Punktzahl umfasst die drei Skalen (d. h. tatsächliche Leistung, Fähigkeit und selbst wahrgenommene Schwierigkeit) von 0–20, 0–18 bzw. 0–20. Eine höhere Punktzahl weist auf bessere Grundaktivitäten des täglichen Lebens hin.
Baseline bis 4 Wochen
Kanadische Berufsleistungsmessung
Zeitfenster: Baseline bis 4 Wochen
Das Canadian Occupational Performance Measure misst die berufliche Leistung in drei Bereichen: Selbstfürsorge, Produktivität und Freizeit. Patienten definieren wichtige Aktivitäten und ordnen diese mit einer Punktzahl von eins bis zehn ein. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere berufliche Leistung hin.
Baseline bis 4 Wochen
Fugl-Meyer-Bewertung
Zeitfenster: Baseline bis 4 Wochen
Die Fugl-Meyer-Bewertungsskala dient zur Beurteilung der sensomotorischen Beeinträchtigung bei Personen, die einen Schlaganfall erlitten haben. Die Punktzahl reicht von 0 bis 226. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Körperfunktion hin.
Baseline bis 4 Wochen
Balance computergestützte adaptive Tests
Zeitfenster: Baseline bis 4 Wochen
Der computergestützte adaptive Gleichgewichtstest dient zur Beurteilung der Gleichgewichtsfähigkeit. Die Punktzahl reicht von 0 bis 10. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Gleichgewichtsfähigkeit hin.
Baseline bis 4 Wochen
Mini Mental State Examination-2nd edition
Zeitfenster: Baseline bis 4 Wochen
Die Mini Mental State Examination-2nd Edition dient der Beurteilung kognitiver Funktionen. Die Punktzahl reicht von 0 bis 90. Eine höhere Punktzahl weist auf bessere kognitive Funktionen hin.
Baseline bis 4 Wochen
Mini-Ernährungsbewertung
Zeitfenster: Baseline bis 4 Wochen
Die Mini Nutritional Assessment ist eine umfassende Ernährungsbewertungsskala. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 30 Punkten. Je höher der Score, desto geringer das Risiko einer Mangelernährung.
Baseline bis 4 Wochen
Schlaganfall-Impakt-Skala
Zeitfenster: Baseline bis 4 Wochen
Die Schlaganfall-Impact-Skala soll die gesundheitsbezogene Lebensqualität bewerten: Emotion, Kommunikation, Gedächtnis und Denken sowie soziale Rollenfunktion. Die Punktzahl reicht von 59 bis 295. Eine niedrigere Punktzahl zeigt an, dass die Lebensqualität weniger durch einen Schlaganfall beeinträchtigt ist.
Baseline bis 4 Wochen
Schlaganfall-Fragebogen zur Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Baseline bis 4 Wochen
Der Stroke Self-Efficacy Questionnaire ist eine Selbstberichtsskala zur Messung der Selbstwirksamkeitsbeurteilung in bestimmten Funktionsbereichen nach einem Schlaganfall. Die Punktespanne reicht von 0 bis 130. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Selbstwirksamkeit hin.
Baseline bis 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: En-Chi Chiu, PhD, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SKH-20201006R

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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