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Modelo de atención autosuficiente en entorno domiciliario para pacientes con ictus

6 de abril de 2023 actualizado por: En-Chi Chiu, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Efectos del modelo de atención autosuficiente en las actividades de la vida diaria para pacientes con accidente cerebrovascular

El propósito de este estudio fue administrar una intervención basada en un modelo de atención autosuficiente en el entorno del hogar y explorar los efectos de esta intervención en las actividades de la vida diaria, el movimiento, la cognición, el estado nutricional y la calidad de vida de los pacientes con accidente cerebrovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los sujetos fueron aleatorizados al grupo de intervención y al grupo de control. El experimento se diseñó como un ensayo de control aleatorio cruzado. El resultado primario incluyó 8 medidas: escalas suplementarias basadas en el índice de Barthel, medida de rendimiento ocupacional canadiense, evaluación de Fugl-Meyer, prueba adaptativa computarizada de equilibrio, miniexamen del estado mental, 2.ª edición, minievaluación nutricional, escala de impacto del accidente cerebrovascular y autoeficacia del accidente cerebrovascular. Cuestionario.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
28

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
    • Shihlin District
      • Taipei City, Shihlin District, Taiwán, 111045
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad > 20 años
  • Diagnóstico de accidente cerebrovascular
  • La escala de Rankin modificada: 2 ~ 4
  • Seguir sentado durante media hora solo
  • Seguir instrucciones
  • Dispuesto a firmar el consentimiento del sujeto

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de demencia
  • Antecedentes de enfermedades ortopédicas o lesión de nervios periféricos.
  • reingreso por accidente cerebrovascular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de atención autosuficiente
Cuidado autosuficiente en el hogar
Conductual: Atención autosuficiente
Atención autosuficiente individualizada con cuatro principios (es decir, agua potable, ejercicio, excreción y nutrición)
Comparador activo: Grupo de control
Educación para la salud en el hogar
Conductual: Educación para la salud en el hogar
Educación individualizada para la salud en el hogar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escalas complementarias basadas en el índice de Barthel
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas
Las escalas complementarias basadas en el índice de Barthel evalúan las actividades básicas de la vida diaria utilizando tres escalas: rendimiento real, capacidad y dificultad autopercibida. La puntuación varía en las tres escalas (es decir, rendimiento real, capacidad y dificultad autopercibida) de 0 a 20, de 0 a 18 y de 0 a 20, respectivamente. Una puntuación más alta indica mejores actividades básicas de la vida diaria.
Línea de base a 4 semanas
Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas
La Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional mide el desempeño ocupacional a través de tres áreas: autocuidado, productividad y ocio. Los pacientes definen actividades importantes y las clasifican con una puntuación del uno al diez. Una puntuación más alta indica un mejor desempeño ocupacional.
Línea de base a 4 semanas
Evaluación de Fugl-Meyer
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas
La escala de evaluación de Fugl-Meyer sirve para evaluar el deterioro sensoriomotor en personas que han sufrido un accidente cerebrovascular. Los rangos de puntuación son de 0 a 226. Una puntuación más alta indica una mejor función corporal.
Línea de base a 4 semanas
Equilibrar las pruebas adaptativas informatizadas
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas
La prueba adaptativa computarizada Balance es para evaluar la capacidad de equilibrio. Los rangos de puntuación son de 0 a 10. Una puntuación más alta indica una mejor capacidad de equilibrio.
Línea de base a 4 semanas
Mini examen del estado mental-2ª edición
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas
El Mini Examen del Estado Mental-2ª edición es para evaluar las funciones cognitivas. El rango de puntuación es de 0 a 90. Una puntuación más alta indica mejores funciones cognitivas.
Línea de base a 4 semanas
Mini Evaluación Nutricional
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas
La Mini Evaluación Nutricional es una escala integral de evaluación nutricional. El rango de puntuación es de 0 a 30 puntos. A mayor puntuación, menor riesgo de desnutrición.
Línea de base a 4 semanas
Escala de impacto de carrera
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas
La Escala de Impacto del Accidente Cerebrovascular es para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud: emoción, comunicación, memoria y pensamiento, y función de rol social. La puntuación oscila entre 59 y 295. Una puntuación más baja indica la calidad de vida menos afectada por el ictus.
Línea de base a 4 semanas
Cuestionario de autoeficacia en accidentes cerebrovasculares
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas
El Cuestionario de autoeficacia del accidente cerebrovascular es una escala de autoinforme que mide los juicios de autoeficacia en dominios específicos del funcionamiento posterior al accidente cerebrovascular. El rango de puntuación es de 0 a 130. Una puntuación más alta indica una mejor autoeficacia.
Línea de base a 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: En-Chi Chiu, PhD, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de abril de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SKH-20201006R

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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