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Modello di assistenza autosufficiente in ambiente domestico per pazienti con ictus

6 aprile 2023 aggiornato da: En-Chi Chiu, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Effetti del modello di assistenza autosufficiente sulle attività della vita quotidiana per i pazienti con ictus

Lo scopo di questo studio era di somministrare un intervento basato su un modello di cura autosufficiente in ambiente domestico e di esplorare gli effetti di questo intervento sulle attività della vita quotidiana, sul movimento, sulla cognizione, sullo stato nutrizionale e sulla qualità della vita dei pazienti colpiti da ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti sono stati randomizzati al gruppo di intervento e al gruppo di controllo. L'esperimento è stato progettato come prova di controllo incrociata randomizzata. L'outcome primario includeva 8 misure: scale supplementari basate sull'indice Barthel, misurazione delle prestazioni occupazionali canadesi, valutazione Fugl-Meyer, test adattivo computerizzato dell'equilibrio, mini esame dello stato mentale-2a edizione, mini valutazione nutrizionale, scala dell'impatto dell'ictus e autoefficacia dell'ictus Questionario.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Shihlin District
      • Taipei City, Shihlin District, Taiwan, 111045
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età > 20 anni
  • Diagnosi di ictus
  • La scala Rankin modificata: 2~4
  • Resta seduto per mezz'ora da solo
  • Segui le istruzioni
  • Disposto a firmare il consenso del soggetto

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di demenza
  • Storia di malattie ortopediche o lesioni ai nervi periferici
  • riammissione a causa di ictus

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di cura autosufficiente
Assistenza domiciliare autosufficiente
Comportamentale: Cura autosufficiente
Assistenza autosufficiente individualizzata con quattro principi (ad es. Acqua potabile, esercizio fisico, escrezione e nutrizione)
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Educazione sanitaria domiciliare
Comportamentale: Educazione sanitaria domiciliare
Educazione sanitaria domiciliare individualizzata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scale supplementari basate sull'indice di Barthel
Lasso di tempo: Basale a 4 settimane
Le scale supplementari basate sull'indice Barthel valutano le attività di base della vita quotidiana utilizzando tre scale: prestazioni effettive, abilità e difficoltà percepite. Il punteggio varia le tre scale (vale a dire, prestazioni effettive, abilità e difficoltà percepite) rispettivamente da 0 a 20, da 0 a 18 e da 0 a 20. Un punteggio più alto indica migliori attività di base della vita quotidiana.
Basale a 4 settimane
Misurazione delle prestazioni occupazionali canadesi
Lasso di tempo: Basale a 4 settimane
La Canadian Occupational Performance Measure misura le prestazioni occupazionali attraverso tre aree: cura di sé, produttività e tempo libero. I pazienti definiscono le attività importanti e le classificano con un punteggio da uno a 10. Un punteggio più alto indica una migliore performance occupazionale.
Basale a 4 settimane
Valutazione Fugl-Meyer
Lasso di tempo: Basale a 4 settimane
La scala di valutazione Fugl-Meyer serve a valutare la compromissione sensomotoria negli individui che hanno avuto un ictus. Gli intervalli di punteggio vanno da 0 a 226. Un punteggio più alto indica una migliore funzione del corpo.
Basale a 4 settimane
Equilibrio test adattivo computerizzato
Lasso di tempo: Basale a 4 settimane
Il test adattivo computerizzato Balance serve a valutare la capacità di equilibrio. Gli intervalli di punteggio vanno da 0 a 10. Un punteggio più alto indica una migliore capacità di equilibrio.
Basale a 4 settimane
Mini Mental State Examination-2a edizione
Lasso di tempo: Basale a 4 settimane
Il Mini Mental State Examination-2nd edition serve a valutare le funzioni cognitive. Gli intervalli di punteggio vanno da 0 a 90. Un punteggio più alto indica migliori funzioni cognitive.
Basale a 4 settimane
Mini valutazione nutrizionale
Lasso di tempo: Basale a 4 settimane
La Mini Valutazione Nutrizionale è una scala di valutazione nutrizionale completa. L'intervallo di punteggio va da 0 a 30 punti. Più alto è il punteggio, minore è il rischio di malnutrizione.
Basale a 4 settimane
Scala dell'impatto del tratto
Lasso di tempo: Basale a 4 settimane
La Stroke Impact Scale ha lo scopo di valutare la qualità della vita correlata alla salute: emozione, comunicazione, memoria e pensiero e funzione del ruolo sociale. Il punteggio va da 59 a 295. Un punteggio più basso indica la qualità della vita meno influenzata dall'ictus.
Basale a 4 settimane
Questionario sull'autoefficacia dell'ictus
Lasso di tempo: Basale a 4 settimane
Lo Stroke Self-Efficacy Questionnaire è una scala di self-report che misura i giudizi di autoefficacia in domini specifici del funzionamento post-ictus. Gli intervalli di punteggio vanno da 0 a 130. Un punteggio più alto indica una migliore autoefficacia.
Basale a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: En-Chi Chiu, PhD, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SKH-20201006R

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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