Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Самостоятельная модель ухода в домашних условиях за пациентами с инсультом

6 апреля 2023 г. обновлено: En-Chi Chiu, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Влияние модели самообслуживания на повседневную деятельность пациентов с инсультом

Цель этого исследования состояла в том, чтобы провести вмешательство, основанное на модели самостоятельного ухода в домашних условиях, и изучить влияние этого вмешательства на повседневную деятельность пациентов, перенесших инсульт, их движение, когнитивные функции, статус питания и качество жизни.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Субъекты были рандомизированы в группу вмешательства и контрольную группу. Эксперимент был разработан как рандомизированное испытание с перекрестным контролем. Первичный результат включал 8 показателей: дополнительные шкалы на основе индекса Бартеля, канадские показатели профессиональной эффективности, оценку Фугля-Мейера, компьютеризированное адаптивное тестирование баланса, мини-обследование психического состояния, 2-е издание, мини-оценку питания, шкалу воздействия инсульта и самоэффективность при инсульте. Анкета.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
28

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: En-Chi Chiu, PhD
  • Номер телефона: 6206 +886-2-28227101
  • Электронная почта: enchichiu@ntunhs.edu.tw

Места учебы

  • Тайвань
    • Shihlin District
      • Taipei City, Shihlin District, Тайвань, 111045
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • возраст > 20 лет
  • Диагностика инсульта
  • Модифицированная шкала Рэнкина: от 2 до 4.
  • Продолжайте сидеть в течение получаса в одиночестве
  • Следовать инструкциям
  • Готов подписать согласие субъекта

Критерий исключения:

  • Диагностика деменции
  • История ортопедических заболеваний или травм периферических нервов
  • повторная госпитализация по поводу инсульта

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Самоокупаемая группа по уходу
Самостоятельный уход на дому
Поведенческий: Самостоятельный уход
Индивидуальный самостоятельный уход с четырьмя принципами (т. е. питьевая вода, физические упражнения, выделение и питание)
Активный компаратор: Контрольная группа
Медицинское просвещение на дому
Поведенческий: Медико-санитарное просвещение на дому
Индивидуальное обучение домашнему здоровью

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дополнительные шкалы на основе индекса Бартеля
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недель
Дополнительные шкалы, основанные на индексе Бартеля, оценивают основные виды деятельности в повседневной жизни с использованием трех шкал: фактической производительности, способностей и субъективно воспринимаемых трудностей. Оценка ранжируется по трем шкалам (т.е. фактическая производительность, способность и самооценка трудности) 0-20, 0-18 и 0-20 соответственно. Более высокий балл указывает на улучшение основных видов повседневной деятельности.
Исходный уровень до 4 недель
Канадский показатель профессиональной эффективности
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недель
Канадская профессиональная оценка эффективности предназначена для измерения профессиональной эффективности в трех областях: уход за собой, производительность и досуг. Пациенты определяют важные виды деятельности и классифицируют их по шкале от 1 до 10. Более высокий балл указывает на лучшую профессиональную эффективность.
Исходный уровень до 4 недель
Оценка Фугля-Мейера
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недель
Шкала Fugl-Meyer Assessment предназначена для оценки сенсомоторных нарушений у лиц, перенесших инсульт. Диапазон значений составляет от 0 до 226. Более высокий балл указывает на лучшую функцию организма.
Исходный уровень до 4 недель
Адаптивное компьютеризированное тестирование баланса
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недель
Компьютеризированное адаптивное тестирование баланса предназначено для оценки способности балансировать. Диапазон баллов составляет от 0 до 10. Более высокий балл указывает на лучшую способность балансировать.
Исходный уровень до 4 недель
Мини-Экспертиза Психического Состояния-2-е издание
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недель
Мини-экзамен психического состояния - 2-е издание предназначено для оценки когнитивных функций. Диапазон значений от 0 до 90. Более высокий балл указывает на лучшие когнитивные функции.
Исходный уровень до 4 недель
Мини-оценка питания
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недель
Мини-оценка питания представляет собой комплексную шкалу оценки питания. Диапазон оценок от 0 до 30 баллов. Чем выше балл, тем ниже риск недоедания.
Исходный уровень до 4 недель
Шкала воздействия инсульта
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недель
Шкала воздействия инсульта предназначена для оценки качества жизни, связанного со здоровьем: эмоций, общения, памяти и мышления, а также функции социальной роли. Диапазон баллов составляет от 59 до 295. Более низкий балл указывает на то, что качество жизни в меньшей степени зависит от инсульта.
Исходный уровень до 4 недель
Опросник самоэффективности при инсульте
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недель
Опросник самоэффективности при инсульте представляет собой шкалу самоотчетов, измеряющую суждения о самоэффективности в определенных областях функционирования после инсульта. Диапазон значений от 0 до 130. Более высокий балл указывает на лучшую самоэффективность.
Исходный уровень до 4 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: En-Chi Chiu, PhD, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
3 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
28 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
28 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 апреля 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SKH-20201006R

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками