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Cinétique lipidique des patients atteints de pneumonie

10 mars 2024 mis à jour par: Omur ILBAN, Konya Numune Hospital

Cinétique lipidique des patients atteints de pneumonie bactérienne Gram-négative non fermentante associée à la ventilation

Les bacilles à Gram négatif non fermentants (NFGNB) sont des coccobacilles aérobies, non mobiles, ne fermentant pas le lactose, oxydase négative et catalase positive qui constituent une menace sérieuse pour les patients gravement malades. Principalement Pseudomonas aeruginosa (PA) et Acinetobacter baumannii (AB), sont des NFGNB qui sont des pathogènes potentiels multi-résistants aux médicaments (MDR) qui sont liés à la pneumonie associée à la ventilation (VAP). Dans les infections à bacilles Gram-négatifs non fermentants (NFGNB), qui sont des agents pathogènes multirésistants potentiels (MDR), la pathogenèse est déterminée non seulement par des facteurs de virulence bactérienne, mais surtout par l'interaction entre les bactéries et le système immunitaire de l'hôte. Grâce à leurs propriétés immunomodulatrices directes, les lipoprotéines et les lipides se lient et neutralisent les substances bactériennes toxiques. Au cours de la phase aiguë de réponse et d'inflammation, les HDL présentent des changements structurels et fonctionnels importants. Cette étude était prévue pour évaluer la relation entre les changements du métabolisme des lipides sériques et d'autres marqueurs de l'inflammation avec le statut de résistance aux antimicrobiens et les résultats chez les patients NFGNB VAP. En outre, nous avons cherché à déterminer s'il existe une différence dans les caractéristiques cliniques des patients en fonction du profil de résistance du NFGNB.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

Cette étude prospective a été réalisée chez des patients adultes en unité de soins intensifs (USI). Ils ont été intubés par voie endotrachéale et ont reçu un traitement de ventilation mécanique (VM) pendant au moins 48 heures à l'USI de l'hôpital de Konya Numune, qui compte 42 lits de chirurgie et de médecine. L'étude a été menée entre mai 2019 et décembre 2020 et approuvée par le comité d'éthique de la faculté de médecine de l'université Necmettin Erbakan. Des consentements éclairés ont été obtenus des patients ayant participé à l'étude ou de leurs proches. Les caractéristiques des patients et les modifications séquentielles de la réponse inflammatoire, y compris le profil lipidique, ont été enregistrées.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
131

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Konya, Turquie, 42060
        • Konya Numune Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients qui ont été intubés par voie endotrachéale et ont reçu un traitement de ventilation mécanique pendant au moins 48 heures en USI.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients en soins intensifs âgés de 18 ans et plus, avec suspicion clinique de PAV telle que définie dans les directives de l'American Thoracic Society (ATS) et une version simplifiée du score d'infection pulmonaire clinique (CPIS)> 6, avec une croissance significative du NFGNB dans les cultures respiratoires et avec aucun signe ni symptôme d'infection au moment de l'admission n'a été inclus dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'une maladie inflammatoire chronique, d'un dysfonctionnement hépatique, d'une tuberculose active, d'une tumeur maligne, de la malnutrition, d'une immunosuppression sévère (c'est-à-dire neutropénie, séropositif pour le VIH, greffe d'organe, ayant reçu des immunosuppresseurs ou utilisé ≥ 20 mg/jour de prednisone pendant deux semaines ou plus au cours des trois mois précédents ), ceux qui, dans les 72 heures suivant leur inclusion dans l'étude, avaient une infection extrapulmonaire autre que la VAP, ainsi que ceux dont les cultures respiratoires présentaient des agents bactériens autres que le NFGNB et des agents fongiques n'ont pas été inclus dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Groupe résistant à plusieurs médicaments (MDR)
Patients avec isolat NFGNB résistant en tant que groupe MDR
Groupe non multirésistant (Non-MDR)
Patients avec isolat NFGNB sensible dans le groupe Non-MDR
Groupe de contrôle (Contrôle)
Patients sans suspicion de PAV et autres signes d'infection nosocomiale comme groupe témoin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Métabolisme des lipides sériques
Délai: 18 mois
La relation entre les changements du métabolisme des lipides sériques, y compris le cholestérol total, le cholestérol à lipoprotéines de haute densité, le cholestérol à lipoprotéines de basse densité et les triglycérides avec le statut de résistance aux antimicrobiens et les résultats chez les patients NFGNB VAP
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat clinique
Délai: 18 mois
Le critère de jugement secondaire était le taux de mortalité à 30 jours des patients en fonction du profil de résistance du NFGNB
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Konya Numune Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Omur ILBAN, MD, Konya Numune Hospital, Department of Intensive Care

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
25 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 février 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 mars 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • omurilban

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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